Comparação de duas estratégias de circuito fechado para controle de glicose no diabetes tipo 1 The DREMED Trail- 2

O objetivo do estudo é comparar duas estratégias de circuito fechado em termos de controle glicêmico em diabetes tipo 1 durante um acampamento.

O estudo proposto é um estudo de viabilidade de quatro segmentos. Um segmento é um estudo de prova de conceito (com duas partes) conduzido como estudo clínico hospitalar, o segundo segmento é de dois braços, cruzado, randomizado e de centro único e o terceiro segmento é de quatro braços, paralelo, randomizado e centro único, em estudo de acampamento de diabetes em indivíduos com diabetes tipo 1 em terapia com bomba de insulina e o quarto segmento é uma viabilidade de braço único em um acampamento de diabetes seguido por um período de 3 semanas em casa.

O segmento 1 será dividido em duas partes: a parte 1 é um estudo piloto de braço único com o objetivo de avaliar questões logísticas e de segurança em 12 pacientes e a parte 2 é um estudo cruzado randomizado com o objetivo de avaliar o desempenho da glicose usando controle de circuito fechado. A Parte 2 é um estudo cruzado randomizado (dois braços) em paciente internado: Um total de 12 pacientes participará desta parte do estudo. Após o período inicial, os indivíduos serão randomizados para participar de dois períodos de tratamento em circuito fechado, cada período durará 36 horas em ambiente hospitalar. Durante o primeiro período, o controle glicêmico será controlado pelo sistema Hybrid em malha fechada e no segundo período pelo sistema Hybrid Logic em malha fechada. A sequência de terapia de primeiro período de tratamento com HCL do que com AHCL ou vice-versa será atribuída aleatoriamente.

O segmento 2 é um estudo de acampamento cruzado randomizado (dois braços) incluindo até 30 pacientes. Após o período inicial, os indivíduos serão randomizados para participar de dois períodos de tratamento em circuito fechado, cada período durará 2 dias em um acampamento, a duração total do acampamento será de até 6 dias. Em um período, o controle glicêmico será controlado pelo sistema de circuito fechado Hybrid e outro período pelo sistema de circuito fechado Hybrid Logic. A sequência de terapia de primeiro período de tratamento com HCL do que com AHCL ou vice-versa será atribuída aleatoriamente.

O segmento 3 é um estudo de campo randomizado, paralelo (quatro braços) incluindo até 80 pacientes. Após o período inicial, os indivíduos serão randomizados para participar de um dos 4 braços de intervenção de tratamento em circuito fechado em acampamentos. A duração do acampamento será de 12 dias em que o controle glicêmico será controlado por uma das 4 versões de sistema de circuito fechado: Hybrid Closed Loop (HCL) ou uma das 3 versões de Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL).

O segmento 4 é um estudo de viabilidade de braço único em um acampamento de diabetes seguido por um período de três semanas em casa. Após a conclusão dos segmentos 1-3, o sistema AHCL será otimizado e uma nova versão do sistema será criada para uso no segmento 4. Até 20 indivíduos participarão desta parte do estudo. Após um período mínimo de 5 dias de preparação, os indivíduos serão colocados em um acampamento e o circuito fechado será iniciado. Os participantes permanecerão em circuito fechado por 5 dias e terão 3 dias de desafios, incluindo bolo alimentar perdido, bolo alimentar tardio e exercícios de intensidade moderada. Na conclusão do acampamento, os participantes continuarão a usar o sistema em casa no Modo Automático por um período de 21 dias.