Sammenligning av to Closed-Loop-strategier for glukosekontroll ved type 1-diabetes The DREMED Trail- 2

Hensikten med studien er å sammenligne to lukkede sløyfestrategier når det gjelder glykemisk kontroll ved type 1-diabetes under en leir.

Den foreslåtte studien er en mulighetsstudie i fire segmenter. Ett segment er en proof of concept-studie (med to deler) utført som en klinikkstudie, det andre segmentet er to-arm, cross-over, randomisert og enkeltsenter og det tredje segmentet er fire-arm, parallell, randomisert og enkeltsenter, i diabetesleirstudie i personer med type 1-diabetes på insulinpumpebehandling, og det fjerde segmentet er en enarmsmulighet i en diabetesleirsetting etterfulgt av en 3 ukers periode hjemme.

Segment 1 vil bli delt inn i to deler: del 1 er en enkeltarmspilotstudie som tar sikte på å vurdere logistiske og sikkerhetsmessige problemer hos 12 pasienter, og del 2 er et randomisert cross-over studiemål for å evaluere glukoseytelse ved bruk av lukket sløyfekontroll. Del 2-er en randomisert cross-over (to-arms) pasientstudie: Totalt 12 pasienter vil delta i denne delen av studien. Etter innkjøringsperioden vil forsøkspersonene bli randomisert til å delta i to perioder med lukket sløyfebehandling, hver periode vil vare i 36 timer på sykehus. I løpet av den første perioden vil glykemisk kontroll bli kontrollert av Hybrid closed-loop-systemet og i den andre perioden av Hybrid Logic closed-loop-systemet. Behandlingssekvensen første periode HCL-terapi enn AHCL eller omvendt vil bli tilfeldig tildelt.

Segment 2 er en randomisert cross-over (to armer) leirstudie som inkluderer opptil 30 pasienter. Etter innkjøringsperioden vil forsøkspersoner bli randomisert til å delta i to perioder med lukket sløyfebehandling, hver periode vil vare 2 dager i en leirsetting, den totale varigheten av leiren vil være opptil 6 dager. I en periode vil glykemisk kontroll bli kontrollert av Hybrid closed-loop system og en annen periode av Hybrid Logic closed-loop system. Behandlingssekvensen første periode HCL-terapi enn AHCL eller omvendt vil bli tilfeldig tildelt.

Segment 3 er en randomisert, parallell (fire arm) leirstudie som inkluderer opptil 80 pasienter. Etter innkjøringsperioden vil forsøkspersoner bli randomisert til å delta i en av 4 intervensjonsarmer med lukket sløyfebehandling i leirmiljøer. Varigheten av leiren vil være 12 dager der glykemisk kontroll vil bli kontrollert av en av 4 versjoner av lukket sløyfesystem: Hybrid Closed Loop (HCL) eller en av 3 versjoner av Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL).

Segment 4 er en mulighetsstudie med én arm i en diabetesleir etterfulgt av en tre ukers periode hjemme. Etter gjennomføring av segment 1-3 vil AHCL-systemet bli optimalisert og en ny versjon av systemet vil bli laget for bruk i segment 4. Inntil 20 forsøkspersoner vil delta i denne delen av studien. Etter minimum 5 dagers innkjøringsperiode vil forsøkspersonene bli plassert i leirsetting og lukket sløyfe vil bli igangsatt. Forsøkspersonene vil forbli i lukket sløyfe i 5 dager og vil ha 3 dager med utfordringer, inkludert tapt måltidsbolus, sen måltidsbolus og moderat intensitetstrening. Ved avslutningen av leiren vil forsøkspersonene fortsette å bruke systemet hjemme i automodus i en periode på 21 dager.