Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden suljetun silmukan strategian vertailu tyypin 1 diabeteksen glukoosinhallintaan DREMED Trail-2

torstai 26. joulukuuta 2019 päivittänyt: Rabin Medical Center

Tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta suljetun silmukan strategiaa tyypin 1 diabeteksen glykeemisen hallinnan kannalta leirin aikana.

Ehdotettu tutkimus on neliosainen toteutettavuustutkimus. Yksi segmentti on konseptitutkimus (kaksi osaa), joka suoritetaan sairaalatutkimuksena, toinen segmentti on kaksihaarainen, ristikkäinen, satunnaistettu ja yksikeskus ja kolmas segmentti on nelihaarainen, rinnakkainen, satunnaistettu ja yhden keskuksen diabetesleiritutkimus tyypin 1 diabetesta sairastavilla koehenkilöillä insuliinipumppuhoidolla ja neljäs segmentti on yhden käden toteutettavuus diabetesleiriympäristössä, jota seuraa 3 viikon jakso kotona.

Segmentti 1 jaetaan kahteen osaan: osa 1 on yhden haaran pilottitutkimus, jonka tavoitteena on arvioida logistisia ja turvallisuuskysymyksiä 12 potilaalla, ja osa 2 on satunnaistettu ristikkäinen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida glukoosin suorituskykyä suljetun kierron kontrollin avulla. Osa 2-on satunnaistettu ristikkäinen (kaksi haaraa) potilastutkimus: Yhteensä 12 potilasta osallistuu tähän tutkimuksen osaan. Aloitusjakson jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan osallistumaan kahteen suljetun kierron hoitojaksoon, joista kukin jakso kestää 36 tuntia sairaalassa. Ensimmäisen jakson aikana glykeemistä hallintaa ohjataan suljetun piirin hybridijärjestelmällä ja toisella jaksolla suljetun piirin Hybrid Logic -järjestelmällä. Hoidon järjestys ensimmäisen jakson HCL-hoidon kuin AHCL-hoidon tai päinvastoin määrätään satunnaisesti.

Segmentti 2 on satunnaistettu cross-over (kaksi haaraa) Camp Study, joka sisältää enintään 30 potilasta. Aloitusjakson jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan osallistumaan kahteen suljetun kierron hoitojaksoon, joista kukin jakso kestää 2 päivää leiriympäristössä, kokonaiskesto on enintään 6 päivää. Yhdessä jaksossa glykeemistä hallintaa ohjaa suljetun piirin hybridijärjestelmä ja toisena ajanjaksona suljetun piirin Hybrid Logic -järjestelmä. Hoidon järjestys ensimmäisen jakson HCL-hoidon kuin AHCL-hoidon tai päinvastoin määrätään satunnaisesti.

Segmentti 3 on satunnaistettu, rinnakkainen (neljähaarainen) leiritutkimus, joka sisältää jopa 80 potilasta. Aloitusjakson jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan osallistumaan johonkin neljästä suljetun kierron interventiohaaroista leiriympäristössä. Leirin kesto on 12 päivää, jolloin sokeritasapainoa kontrolloidaan jollakin neljästä suljetun kierron järjestelmän versiosta: Hybrid Closed Loop (HCL) tai yksi kolmesta Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL) -versiosta.

Segmentti 4 on yhden haaran toteutettavuustutkimus diabetesleirillä, jota seuraa kolmen viikon jakso kotona. Segmenttien 1-3 valmistumisen jälkeen AHCL-järjestelmä optimoidaan ja järjestelmästä luodaan uusi versio käytettäväksi segmentissä 4. Tähän tutkimuksen osaan osallistuu enintään 20 koehenkilöä. Vähintään 5 päivän sisäänajojakson jälkeen koehenkilöt sijoitetaan leiriympäristöön ja käynnistetään suljettu silmukka. Koehenkilöt pysyvät suljetussa kierrossa 5 päivää, ja heillä on 3 päivää haasteita, mukaan lukien väliin jäänyt ateriabolus, myöhäinen ateriabolus ja kohtalaisen intensiivinen harjoitus. Leirin päätyttyä koehenkilöt jatkavat järjestelmän käyttöä kotona automaattitilassa 21 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Petach-Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diabeteksen kesto > 1 vuosi diagnoosista
  • Pumppuhoitoa vähintään 6 kuukautta ja kokemusta anturin käytöstä
  • Ikä 10-40 vuotta: Ikä 10-30 osille 1-3, ikä 14-40 segmentille 4.
  • 7>HbA1c <10,0 seulontakäynnin aikana segmenttien 1 ja 2 osalta, <10,0 segmenttien 3 ja 4 osalta.
  • Valmis noudattamaan opinto-ohjeita
  • Valmis mittaamaan ≥ 3 sormella verensokerimittausta päivittäin
  • Haluan suorittaa tarvittavat anturin kalibroinnit
  • Potilas osaa lukea ja ymmärtää englanninkieliset ohjeet
  • Haluan saada aikuisen, jolla on kokemusta diabeteksen hoidosta, asumaan protokollan avohoitovaiheen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde ei voi sietää teippiä anturin sijoitusalueella
  • Kohdehenkilöllä on ratkaisematon haitallinen ihosairaus anturin tai laitteen sijoitusalueella
  • Tutkittava osallistuu aktiivisesti tutkimustutkimukseen (lääke tai laite), jossa hän on saanut hoitoa tutkimustutkimuksesta (lääke tai laite) viimeisen 2 viikon aikana
  • Tutkittavalla on positiivinen raskausseulontatesti
  • Tutkittava on nainen, seksuaalisesti aktiivinen ilman ehkäisyä ja suunnittelee/voi tulla raskaaksi tutkimuksen aikana eikä käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
  • Tutkittavalla on ollut hypoglykeeminen kohtaus viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
  • Tutkittavalla on ollut tajunnan menetykseen johtanut hypoglykemia viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
  • Tutkittavalla on ollut diabeettisen ketoasidoosin (DKA) episodi viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
  • Koehenkilöllä on ollut kohtaushäiriö
  • Tutkittavalla on keskushermoston tai sydämen häiriö, joka johtaa pyörtymiseen
  • Tutkittavalla on ollut sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus, sepelvaltimon stentointi, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), aivoverenkiertohäiriö (CVA), angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kammiorytmihäiriöt tai tromboembolinen sairaus
  • Koehenkilöt, joiden hematokriitti on pienempi kuin normaali vertailualue paikallista laboratoriotestiä kohden
  • Koehenkilöt, joilla on sydämen rytmihäiriöiden historia tai löydöksiä EKG-seulontaan
  • Potilaat, joilla on ollut lisämunuaisten vajaatoimintaa
  • Koehenkilöt, joilla on ollut migreeniä, joka on esiintynyt vähintään 2 kertaa viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Mikä tahansa sairaus tai tila, joka voi vaikuttaa HbA1c-testiin
  • Koehenkilön tulee matkustaa lentoteitse opintojen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Advanced HybridClosed Loop System (AHCL)
Advanced Hybrid Closed Loop System (AHCL) - kaikki koehenkilöt, jotka käyttävät tutkimusjärjestelmää 36 tunnin ajan klinikalla segmentin 1 tai 2 päivän aikana leiriympäristössä segmentin 2 tai 12 päivän aikana leiriympäristössä segmentin 3 tai 5 päivän aikana leiriympäristössä ja 21 päivää kotona osion 4 aikana.
Laite: Edistyksellinen suljetun piirin hybridijärjestelmä
Muut nimet:
  • AHCL
Kokeellinen: Suljetun piirin hybridijärjestelmä (HCL)

Hybridisuljetun silmukan järjestelmä (HCL) - kaikki koehenkilöt, jotka käyttävät tutkimusjärjestelmää:

36 tuntia klinikalla jakson 1 tai 2 päivän aikana leiriympäristössä segmentin 2 aikana tai 12 päivää leiriympäristössä osion 3 aikana
Laite: Suljetun piirin hybridijärjestelmä
Muut nimet:
  • HCL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Glukoosianturin lukemien prosenttiosuus välillä 70–180 mg/dl
Aikaikkuna: Päivä 21 osille 1-3 , päivä 5 segmentille 4 leiriannos ja päivä 31 segmentille 4 kotiannokselle
Päivä 21 osille 1-3 , päivä 5 segmentille 4 leiriannos ja päivä 31 segmentille 4 kotiannokselle

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoosianturin lukemien käyrän alla oleva alue alle 70 mg/dl
Aikaikkuna: Päivä 21 osille 1-3 , päivä 5 segmentille 4 leiriannos ja päivä 31 segmentille 4 kotiannokselle
Päivä 21 osille 1-3 , päivä 5 segmentille 4 leiriannos ja päivä 31 segmentille 4 kotiannokselle
Glukoosianturin lukemien prosenttiosuus alle 70 mg/dl
Aikaikkuna: Päivä 21 osille 1-3 , päivä 5 segmentille 4 leiriannos ja päivä 31 segmentille 4 kotiannokselle
Päivä 21 osille 1-3 , päivä 5 segmentille 4 leiriannos ja päivä 31 segmentille 4 kotiannokselle
Glukoosianturin lukemien käyrän alla oleva alue yli 180 mg/dl
Aikaikkuna: Päivä 21 osille 1-3 ja päivä 31 jaksolle 4
Päivä 21 osille 1-3 ja päivä 31 jaksolle 4
Glukoosianturin lukemien prosenttiosuus yli 180 mg/dl
Aikaikkuna: Päivä 20
Päivä 20
Glukoosianturin lukemien keskiarvo
Aikaikkuna: Päivä 21 osille 1-3 , päivä 5 segmentille 4 leiriannos ja päivä 31 segmentille 4 kotiannokselle
Päivä 21 osille 1-3 , päivä 5 segmentille 4 leiriannos ja päivä 31 segmentille 4 kotiannokselle
Glukoosianturin lukemien standardipoikkeama
Aikaikkuna: Päivä 21 osille 1-3 , päivä 5 segmentille 4 leiriannos ja päivä 31 segmentille 4 kotiannokselle
Päivä 21 osille 1-3 , päivä 5 segmentille 4 leiriannos ja päivä 31 segmentille 4 kotiannokselle
Aika glukoosialueella 70-180 mg/dl päivällä (6.00-12.00)
Aikaikkuna: Päivä 21 osille 1-3 , päivä 5 segmentille 4 leiriannos ja päivä 31 segmentille 4 kotiannokselle
Päivä 21 osille 1-3 , päivä 5 segmentille 4 leiriannos ja päivä 31 segmentille 4 kotiannokselle
Aika glukoosialueella 70-180 mg/dl yöaikaan (klo 12-6)
Aikaikkuna: Päivä 21 osille 1-3 , päivä 5 segmentille 4 leiriannos ja päivä 31 segmentille 4 kotiannokselle
Päivä 21 osille 1-3 , päivä 5 segmentille 4 leiriannos ja päivä 31 segmentille 4 kotiannokselle
Glukoosianturin lukemien käyrän alla oleva alue yli 250 mg/dl
Aikaikkuna: Päivä 21 osille 1-3 , päivä 5 segmentille 4 leiriannos ja päivä 31 segmentille 4 kotiannokselle
Päivä 21 osille 1-3 , päivä 5 segmentille 4 leiriannos ja päivä 31 segmentille 4 kotiannokselle
Glukoosianturin lukemien käyrän alla oleva alue yli 300 mg/dl
Aikaikkuna: Päivä 21 osille 1-3 , päivä 5 segmentille 4 leiriannos ja päivä 31 segmentille 4 kotiannokselle
Päivä 21 osille 1-3 , päivä 5 segmentille 4 leiriannos ja päivä 31 segmentille 4 kotiannokselle
Glukoosianturin lukemien prosenttiosuus yli 250 mg/dl
Aikaikkuna: Päivä 21 osille 1-3 , päivä 5 segmentille 4 leiriannos ja päivä 31 segmentille 4 kotiannokselle
Päivä 21 osille 1-3 , päivä 5 segmentille 4 leiriannos ja päivä 31 segmentille 4 kotiannokselle
Glukoosianturin lukemien prosenttiosuus yli 300 mg/dl
Aikaikkuna: Päivä 21 osille 1-3 , päivä 5 segmentille 4 leiriannos ja päivä 31 segmentille 4 kotiannokselle
Päivä 21 osille 1-3 , päivä 5 segmentille 4 leiriannos ja päivä 31 segmentille 4 kotiannokselle
Glukoosianturin lukemien käyrän alla oleva alue alle 50 mg/dl
Aikaikkuna: Päivä 21 osille 1-3 , päivä 5 segmentille 4 leiriannos ja päivä 31 segmentille 4 kotiannokselle
Päivä 21 osille 1-3 , päivä 5 segmentille 4 leiriannos ja päivä 31 segmentille 4 kotiannokselle
Glukoosianturin lukemien käyrän alla oleva alue alle 60 mg/dl
Aikaikkuna: Päivä 21 osille 1-3 , päivä 5 segmentille 4 leiriannos ja päivä 31 segmentille 4 kotiannokselle
Päivä 21 osille 1-3 , päivä 5 segmentille 4 leiriannos ja päivä 31 segmentille 4 kotiannokselle
Glukoosianturin lukemien prosenttiosuus alle 50 mg/dl
Aikaikkuna: Päivä 21 osille 1-3 , päivä 5 segmentille 4 leiriannos ja päivä 31 segmentille 4 kotiannokselle
Päivä 21 osille 1-3 , päivä 5 segmentille 4 leiriannos ja päivä 31 segmentille 4 kotiannokselle
Glukoosianturin lukemien prosenttiosuus alle 60 mg/dl
Aikaikkuna: Päivä 21 osille 1-3 , päivä 5 segmentille 4 leiriannos ja päivä 31 segmentille 4 kotiannokselle
Päivä 21 osille 1-3 , päivä 5 segmentille 4 leiriannos ja päivä 31 segmentille 4 kotiannokselle
Suljetun silmukan ajan prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 21 osille 1-3 , päivä 5 segmentille 4 leiriannos ja päivä 31 segmentille 4 kotiannokselle
Päivä 21 osille 1-3 , päivä 5 segmentille 4 leiriannos ja päivä 31 segmentille 4 kotiannokselle
Anturin keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero (MARD)
Aikaikkuna: Päivä 21 osille 1-3 , päivä 5 segmentille 4 leiriannos ja päivä 31 segmentille 4 kotiannokselle
Päivä 21 osille 1-3 , päivä 5 segmentille 4 leiriannos ja päivä 31 segmentille 4 kotiannokselle
Koko insuliiniannos
Aikaikkuna: Päivä 21 osille 1-3 , päivä 5 segmentille 4 leiriannos ja päivä 31 segmentille 4 kotiannokselle
Päivä 21 osille 1-3 , päivä 5 segmentille 4 leiriannos ja päivä 31 segmentille 4 kotiannokselle
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Päivä 21 osille 1-3 , päivä 5 segmentille 4 leiriannos ja päivä 31 segmentille 4 kotiannokselle
Päivä 21 osille 1-3 , päivä 5 segmentille 4 leiriannos ja päivä 31 segmentille 4 kotiannokselle
Vakavat haitalliset laitetapahtumat (SADE)
Aikaikkuna: Päivä 21 osille 1-3 , päivä 5 segmentille 4 leiriannos ja päivä 31 segmentille 4 kotiannokselle
Päivä 21 osille 1-3 , päivä 5 segmentille 4 leiriannos ja päivä 31 segmentille 4 kotiannokselle
Odottamattomat haitalliset laitevaikutukset (UADE)
Aikaikkuna: Päivä 21 osille 1-3 , päivä 5 segmentille 4 leiriannos ja päivä 31 segmentille 4 kotiannokselle
Päivä 21 osille 1-3 , päivä 5 segmentille 4 leiriannos ja päivä 31 segmentille 4 kotiannokselle
Vaikean hypoglykemian esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 21 osille 1-3 , päivä 5 segmentille 4 leiriannos ja päivä 31 segmentille 4 kotiannokselle
Päivä 21 osille 1-3 , päivä 5 segmentille 4 leiriannos ja päivä 31 segmentille 4 kotiannokselle
Diabeettisen ketoasidoosin (DKA) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 21 osille 1-3 , päivä 5 segmentille 4 leiriannos ja päivä 31 segmentille 4 kotiannokselle
Päivä 21 osille 1-3 , päivä 5 segmentille 4 leiriannos ja päivä 31 segmentille 4 kotiannokselle
Suljetun kierron hyväksymiskysely
Aikaikkuna: Päivä 21 osille 1-3 , päivä 5 segmentille 4 leiriannos ja päivä 31 segmentille 4 kotiannokselle
Kyselylomakkeessa on 5 osaa, jotka arvioivat käyttäjien hyväksyntää tutkimussuunnitelmalle (yleinen tyytyväisyys, vertailu aikaisempaan hoitoon, järjestelmän tärkeys, odotukset järjestelmältä ja parannusehdotukset). Kukin osio koostuu 1-31 kysymyksestä, joissa on omat asteikot. jokainen kysymys. Alaasteikkoja ei yhdistetä kokonaispistemäärän laskemiseksi.
Päivä 21 osille 1-3 , päivä 5 segmentille 4 leiriannos ja päivä 31 segmentille 4 kotiannokselle

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rabin Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • rmc082315ctil

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Kliiniset tutkimukset Edistyksellinen suljetun piirin hybridijärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa