Сравнение двух замкнутых стратегий контроля уровня глюкозы при диабете 1 типа DREMED Trail-2
Целью исследования является сравнение двух замкнутых стратегий с точки зрения гликемического контроля при диабете 1 типа в условиях лагеря.
Предлагаемое исследование представляет собой технико-экономическое обоснование, состоящее из четырех сегментов. Один сегмент представляет собой исследование для проверки концепции (с двумя частями), проводимое как стационарное клиническое исследование, второй сегмент представляет собой двухгрупповое, перекрестное, рандомизированное и одноцентровое исследование, а третий сегмент представляет собой четырехгрупповое, параллельное, рандомизированное исследование. и одноцентровое исследование в диабетическом лагере у субъектов с диабетом 1 типа, получающих инсулиновую помповую терапию, а четвертый сегмент представляет собой осуществимость одной группы в условиях диабетического лагеря с последующим 3-недельным периодом дома.
Сегмент 1 будет разделен на две части: часть 1 представляет собой пилотное исследование с одной группой, целью которого является оценка вопросов логистики и безопасности у 12 пациентов, а часть 2 представляет собой рандомизированное перекрестное исследование, целью которого является оценка показателей уровня глюкозы с использованием контроля с обратной связью. Часть 2 — рандомизированное перекрестное (две группы) стационарное исследование: всего в этой части исследования примут участие 12 пациентов. После вводного периода субъекты будут рандомизированы для участия в двух периодах лечения с замкнутым циклом, каждый период будет длиться 36 часов в условиях больницы. В течение первого периода гликемический контроль будет контролироваться гибридной замкнутой системой, а во второй период - замкнутой системой гибридной логики. Последовательность лечения первого периода HCL-терапии, затем AHCL или наоборот будет назначаться случайным образом.
Сегмент 2 представляет собой рандомизированное перекрестное (две группы) лагерное исследование, включающее до 30 пациентов. После подготовительного периода субъекты будут случайным образом распределены для участия в двух периодах замкнутого цикла лечения, каждый период будет длиться 2 дня в условиях лагеря, общая продолжительность лагеря составит до 6 дней. В один период гликемический контроль будет контролироваться гибридной замкнутой системой, а в другой период - замкнутой системой гибридной логики. Последовательность лечения первого периода HCL-терапии, затем AHCL или наоборот будет назначаться случайным образом.
Сегмент 3 представляет собой рандомизированное параллельное (четыре группы) лагерное исследование, включающее до 80 пациентов. После вводного периода субъекты будут рандомизированы для участия в одной из 4 интервенционных групп замкнутого цикла лечения в условиях лагеря. Продолжительность лагеря составит 12 дней, в течение которых гликемический контроль будет контролироваться одной из 4 версий замкнутой системы: гибридной замкнутой системой (HCL) или одной из 3 версий расширенной гибридной замкнутой системы (AHCL).
Сегмент 4 представляет собой технико-экономическое обоснование одной группы в условиях диабетического лагеря с последующим трехнедельным периодом дома. После завершения сегментов 1-3 система AHCL будет оптимизирована и будет создана новая версия системы для использования в сегменте 4. В этой части исследования примут участие до 20 испытуемых. По прошествии как минимум 5 дней вводного периода субъекты будут помещены в лагерь, и будет инициирован замкнутый цикл. Субъекты будут оставаться в замкнутом цикле в течение 5 дней и будут иметь 3 дня испытаний, включая пропущенный пищевой болюс, поздний пищевой болюс и упражнения средней интенсивности. По завершении лагеря субъекты будут продолжать использовать систему дома в автоматическом режиме в течение 21 дня.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Petach-Tikva, Израиль, 49202
- Schneider Children's Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Продолжительность диабета > 1 года с момента постановки диагноза
- Помповая терапия не менее 6 месяцев и опыт использования датчиков
- Возраст 10-40 лет: 10-30 лет для сегментов 1-3, 14-40 лет для сегмента 4.
- 7> HbA1c <10,0 во время визита для скрининга для сегментов 1 и 2, <10,0 для сегментов 3 и 4.
- Желание следовать инструкциям по обучению
- Готов выполнять ≥ 3 измерений уровня глюкозы в крови палочкой из пальца ежедневно
- Готов выполнить необходимые калибровки датчиков
- Пациент, способный читать и понимать инструкции на английском языке
- Желание иметь взрослого, имеющего опыт лечения диабета, чтобы жить с ним на амбулаторном этапе протокола.
Критерий исключения:
- Субъект не может переносить клейкую ленту в области размещения сенсора.
- У субъекта есть любое нерешенное неблагоприятное состояние кожи в области размещения датчика или устройства.
- Субъект активно участвует в исследовательском исследовании (лекарство или устройство), в котором он получал лечение в рамках исследовательского исследования (лекарство или устройство) за последние 2 недели.
- Субъект имеет положительный скрининговый тест на беременность
- Субъект — женщина, ведет активную половую жизнь без использования противозачаточных средств, планирует/может забеременеть в ходе исследования и не использует приемлемый метод контрацепции.
- У субъекта был гипогликемический припадок в течение последних 6 месяцев до визита для скрининга.
- У субъекта была гипогликемия, приведшая к потере сознания в течение последних 6 месяцев до визита для скрининга.
- У субъекта был эпизод диабетического кетоацидоза (ДКА) в течение последних 6 месяцев до визита для скрининга.
- Субъект имеет в анамнезе судорожное расстройство
- У субъекта заболевание центральной нервной системы или сердца, приводящее к обмороку.
- У субъекта в анамнезе инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, аортокоронарное шунтирование, стентирование коронарных артерий, транзиторная ишемическая атака (ТИА), нарушение мозгового кровообращения (ЦВС), стенокардия, застойная сердечная недостаточность, желудочковые нарушения ритма или тромбоэмболическая болезнь
- Субъекты с гематокритом ниже нормального референтного диапазона по данным местного лабораторного тестирования.
- Субъекты с историей или результатами скрининговой электрокардиограммы любой сердечной аритмии
- Субъекты с историей надпочечниковой недостаточности
- Субъекты с мигренью в анамнезе, которая возникала не менее 2 раз за последние 3 месяца до регистрации.
- Любое заболевание или состояние, которое может повлиять на определение уровня HbA1c.
- Субъекту необходимо путешествовать по воздуху в течение всего периода исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Усовершенствованная гибридная система с замкнутым контуром (AHCL)
Усовершенствованная гибридная система с замкнутым контуром (AHCL) — все субъекты, носящие исследуемую систему в течение 36 часов в клинике во время сегмента 1 или 2 дней в условиях лагеря во время сегмента 2 или 12 дней в условиях лагеря во время сегмента 3 или 5 дней в условиях лагеря и 21 день дома во время сегмента 4.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Гибридная система с замкнутым контуром (HCL)
Гибридная система с замкнутым контуром (HCL) — все испытуемые, носящие исследуемую систему во время: 36 часов в клинике во время 1-го этапа или 2 дня в лагерной обстановке во время 2-го этапа или 12 дней в лагерной обстановке во время 3-го этапа |
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент показаний датчика глюкозы в пределах от 70 до 180 мг/дл
Временное ограничение: День 21 для сегментов 1-3, день 5 для сегмента 4 лагеря и день 31 для домашней части сегмента 4
|
День 21 для сегментов 1-3, день 5 для сегмента 4 лагеря и день 31 для домашней части сегмента 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой показаний датчика глюкозы ниже 70 мг/дл
Временное ограничение: День 21 для сегментов 1-3, день 5 для сегмента 4 лагеря и день 31 для домашней части сегмента 4
|
День 21 для сегментов 1-3, день 5 для сегмента 4 лагеря и день 31 для домашней части сегмента 4
|
|
|
Процент показаний датчика глюкозы ниже 70 мг/дл
Временное ограничение: День 21 для сегментов 1-3, день 5 для сегмента 4 лагеря и день 31 для домашней части сегмента 4
|
День 21 для сегментов 1-3, день 5 для сегмента 4 лагеря и день 31 для домашней части сегмента 4
|
|
|
Площадь под кривой показаний датчика глюкозы выше 180 мг/дл
Временное ограничение: День 21 для сегментов 1-3 и день 31 для сегмента 4
|
День 21 для сегментов 1-3 и день 31 для сегмента 4
|
|
|
Процент показаний датчика глюкозы выше 180 мг/дл
Временное ограничение: День 20
|
День 20
|
|
|
Среднее значение показаний сенсора глюкозы
Временное ограничение: День 21 для сегментов 1-3, день 5 для сегмента 4 лагеря и день 31 для домашней части сегмента 4
|
День 21 для сегментов 1-3, день 5 для сегмента 4 лагеря и день 31 для домашней части сегмента 4
|
|
|
Стандартное отклонение показаний сенсора глюкозы
Временное ограничение: День 21 для сегментов 1-3, день 5 для сегмента 4 лагеря и день 31 для домашней части сегмента 4
|
День 21 для сегментов 1-3, день 5 для сегмента 4 лагеря и день 31 для домашней части сегмента 4
|
|
|
Время в диапазоне глюкозы 70-180 мг/дл в дневное время (6:00-12:00)
Временное ограничение: День 21 для сегментов 1-3, день 5 для сегмента 4 лагеря и день 31 для домашней части сегмента 4
|
День 21 для сегментов 1-3, день 5 для сегмента 4 лагеря и день 31 для домашней части сегмента 4
|
|
|
Время в диапазоне глюкозы 70-180 мг/дл в ночное время (с 12:00 до 6:00)
Временное ограничение: День 21 для сегментов 1-3, день 5 для сегмента 4 лагеря и день 31 для домашней части сегмента 4
|
День 21 для сегментов 1-3, день 5 для сегмента 4 лагеря и день 31 для домашней части сегмента 4
|
|
|
Площадь под кривой показаний датчика глюкозы выше 250 мг/дл
Временное ограничение: День 21 для сегментов 1-3, день 5 для сегмента 4 лагеря и день 31 для домашней части сегмента 4
|
День 21 для сегментов 1-3, день 5 для сегмента 4 лагеря и день 31 для домашней части сегмента 4
|
|
|
Площадь под кривой показаний датчика глюкозы выше 300 мг/дл
Временное ограничение: День 21 для сегментов 1-3, день 5 для сегмента 4 лагеря и день 31 для домашней части сегмента 4
|
День 21 для сегментов 1-3, день 5 для сегмента 4 лагеря и день 31 для домашней части сегмента 4
|
|
|
Процент показаний датчика глюкозы выше 250 мг/дл
Временное ограничение: День 21 для сегментов 1-3, день 5 для сегмента 4 лагеря и день 31 для домашней части сегмента 4
|
День 21 для сегментов 1-3, день 5 для сегмента 4 лагеря и день 31 для домашней части сегмента 4
|
|
|
Процент показаний датчика глюкозы выше 300 мг/дл
Временное ограничение: День 21 для сегментов 1-3, день 5 для сегмента 4 лагеря и день 31 для домашней части сегмента 4
|
День 21 для сегментов 1-3, день 5 для сегмента 4 лагеря и день 31 для домашней части сегмента 4
|
|
|
Площадь под кривой показаний датчика глюкозы ниже 50 мг/дл
Временное ограничение: День 21 для сегментов 1-3, день 5 для сегмента 4 лагеря и день 31 для домашней части сегмента 4
|
День 21 для сегментов 1-3, день 5 для сегмента 4 лагеря и день 31 для домашней части сегмента 4
|
|
|
Площадь под кривой показаний датчика глюкозы ниже 60 мг/дл
Временное ограничение: День 21 для сегментов 1-3, день 5 для сегмента 4 лагеря и день 31 для домашней части сегмента 4
|
День 21 для сегментов 1-3, день 5 для сегмента 4 лагеря и день 31 для домашней части сегмента 4
|
|
|
Процент показаний датчика глюкозы ниже 50 мг/дл
Временное ограничение: День 21 для сегментов 1-3, день 5 для сегмента 4 лагеря и день 31 для домашней части сегмента 4
|
День 21 для сегментов 1-3, день 5 для сегмента 4 лагеря и день 31 для домашней части сегмента 4
|
|
|
Процент показаний датчика глюкозы ниже 60 мг/дл
Временное ограничение: День 21 для сегментов 1-3, день 5 для сегмента 4 лагеря и день 31 для домашней части сегмента 4
|
День 21 для сегментов 1-3, день 5 для сегмента 4 лагеря и день 31 для домашней части сегмента 4
|
|
|
Процент времени в замкнутом цикле
Временное ограничение: День 21 для сегментов 1-3, день 5 для сегмента 4 лагеря и день 31 для домашней части сегмента 4
|
День 21 для сегментов 1-3, день 5 для сегмента 4 лагеря и день 31 для домашней части сегмента 4
|
|
|
Датчик средней абсолютной относительной разности (MARD)
Временное ограничение: День 21 для сегментов 1-3, день 5 для сегмента 4 лагеря и день 31 для домашней части сегмента 4
|
День 21 для сегментов 1-3, день 5 для сегмента 4 лагеря и день 31 для домашней части сегмента 4
|
|
|
Общая доза инсулина
Временное ограничение: День 21 для сегментов 1-3, день 5 для сегмента 4 лагеря и день 31 для домашней части сегмента 4
|
День 21 для сегментов 1-3, день 5 для сегмента 4 лагеря и день 31 для домашней части сегмента 4
|
|
|
Серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: День 21 для сегментов 1-3, день 5 для сегмента 4 лагеря и день 31 для домашней части сегмента 4
|
День 21 для сегментов 1-3, день 5 для сегмента 4 лагеря и день 31 для домашней части сегмента 4
|
|
|
Серьезные нежелательные явления, связанные с устройством (SADE)
Временное ограничение: День 21 для сегментов 1-3, день 5 для сегмента 4 лагеря и день 31 для домашней части сегмента 4
|
День 21 для сегментов 1-3, день 5 для сегмента 4 лагеря и день 31 для домашней части сегмента 4
|
|
|
Непредвиденные побочные эффекты устройства (UADE)
Временное ограничение: День 21 для сегментов 1-3, день 5 для сегмента 4 лагеря и день 31 для домашней части сегмента 4
|
День 21 для сегментов 1-3, день 5 для сегмента 4 лагеря и день 31 для домашней части сегмента 4
|
|
|
Частота случаев тяжелой гипогликемии
Временное ограничение: День 21 для сегментов 1-3, день 5 для сегмента 4 лагеря и день 31 для домашней части сегмента 4
|
День 21 для сегментов 1-3, день 5 для сегмента 4 лагеря и день 31 для домашней части сегмента 4
|
|
|
Заболеваемость диабетическим кетоацидозом (ДКА)
Временное ограничение: День 21 для сегментов 1-3, день 5 для сегмента 4 лагеря и день 31 для домашней части сегмента 4
|
День 21 для сегментов 1-3, день 5 для сегмента 4 лагеря и день 31 для домашней части сегмента 4
|
|
|
Замкнутая приемная анкета
Временное ограничение: День 21 для сегментов 1-3, день 5 для сегмента 4 лагеря и день 31 для домашней части сегмента 4
|
Анкета содержит 5 разделов, оценивающих принятие пользователем исследовательского устройства (общая удовлетворенность, сравнение с предыдущим лечением, важность системы, ожидания от системы и предложения по улучшению). каждый из вопросов.
Подшкалы не объединяются для расчета общего балла.
|
День 21 для сегментов 1-3, день 5 для сегмента 4 лагеря и день 31 для домашней части сегмента 4
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- rmc082315ctil
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .