Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to Closed-Loop-strategier til glukosekontrol ved type 1-diabetes The DREMED Trail- 2

26. december 2019 opdateret af: Rabin Medical Center

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne to lukkede kredsløbsstrategier med hensyn til glykæmisk kontrol ved type 1-diabetes under en lejr.

Den foreslåede undersøgelse er en fire-segment forundersøgelse. Det ene segment er et proof of concept-studie (med to dele) udført som et indlagt klinikstudie, det andet segment er to-armet, cross-over, randomiseret og enkelt-center og det tredje segment er fire-armet, parallelt, randomiseret og enkeltcenter, i diabeteslejrstudie i forsøgspersoner med type 1-diabetes på insulinpumpeterapi, og det fjerde segment er en enarmsgennemførlighed i en diabeteslejr efterfulgt af en 3 ugers periode i hjemmet.

Segment 1 vil blive opdelt i to dele: del 1 er et enkeltarmspilotstudie, der sigter mod at vurdere logistiske og sikkerhedsmæssige problemer hos 12 patienter, og del 2 er et randomiseret krydsningsstudiemål til at evaluere glukoseydelse ved hjælp af lukket sløjfekontrol. Del 2 - er en randomiseret cross-over (to arme) indlæggelsesundersøgelse: I alt 12 patienter vil deltage i denne del af undersøgelsen. Efter indkøringsperioden vil forsøgspersoner blive randomiseret til at deltage i to perioder med lukket kredsløb, hver periode vil vare 36 timer på hospital. I den første periode vil den glykæmiske kontrol blive styret af Hybrid closed-loop system og i den anden periode af Hybrid Logic closed-loop system. Behandlingssekvensen første periode HCL-terapi end AHCL eller omvendt vil blive tilfældigt tildelt.

Segment 2 er et randomiseret cross-over (to arme) lejrstudie, der omfatter op til 30 patienter. Efter indkøringsperioden vil forsøgspersoner blive randomiseret til at deltage i to perioder med lukket kredsløb, hver periode vil vare 2 dage i et lejrmiljø, den samlede varighed af lejren vil være op til 6 dage. I en periode vil den glykæmiske kontrol blive styret af Hybrid closed-loop system og en anden periode af Hybrid Logic closed-loop system. Behandlingssekvensen første periode HCL-terapi end AHCL eller omvendt vil blive tilfældigt tildelt.

Segment 3 er et randomiseret, parallelt (fire arm) lejrstudie med op til 80 patienter. Efter indkøringsperioden vil forsøgspersoner blive randomiseret til at deltage i en af ​​4 interventionsarme af lukket sløjfebehandling i lejrmiljøer. Varigheden af ​​lejren vil vare 12 dage, hvor den glykæmiske kontrol vil blive kontrolleret af en af ​​4 versioner af lukket sløjfesystem: Hybrid Closed Loop (HCL) eller en af ​​3 versioner af Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL).

Segment 4 er et enkelt-arms gennemførlighedsstudie i en diabeteslejr efterfulgt af en tre ugers periode i hjemmet. Efter afslutningen af ​​segment 1-3 vil AHCL systemet blive optimeret og en ny version af systemet vil blive skabt til brug i segment 4. Op til 20 forsøgspersoner vil deltage i denne del af undersøgelsen. Efter minimum 5 dages indkøringsperiode vil forsøgspersonerne blive placeret i lejrmiljøer, og lukket sløjfe vil blive påbegyndt. Forsøgspersonerne vil forblive i lukket kredsløb i 5 dage og vil have 3 dages udfordringer, inklusive manglende måltidsbolus, sen måltidsbolus og moderat intensitetstræning. Ved afslutningen af ​​lejren vil forsøgspersoner fortsætte med at bruge systemet derhjemme i Auto Mode i en periode på 21 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Petach-Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diabetes varighed > 1 år siden diagnosen
  • Pumpeterapi i mindst 6 måneder og erfaring med sensorbrug
  • Alder 10-40 år: Alder 10-30 for segment 1-3, Alder 14-40 for segment 4.
  • 7>HbA1c <10,0 på tidspunktet for screeningsbesøget for segment 1 og 2, <10,0 ved segment 3 og 4.
  • Villig til at følge studievejledningen
  • Villig til at udføre ≥ 3 fingerstik blodsukkermålinger dagligt
  • Villig til at udføre nødvendige sensorkalibreringer
  • Patient i stand til at læse og forstå instruktioner på engelsk
  • Villig til at have en voksen med erfaring i behandling af diabetes at leve med i den ambulante fase af protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at tolerere tape klæbemiddel i området for sensorplacering
  • Forsøgspersonen har en uafklaret uønsket hudtilstand i området for sensor- eller enhedsplacering
  • Forsøgspersonen deltager aktivt i et forsøgsstudie (lægemiddel eller udstyr), hvor de har modtaget behandling fra et forsøgsstudie (lægemiddel eller udstyr) inden for de sidste 2 uger
  • Forsøgspersonen har en positiv graviditetsscreeningstest
  • Forsøgspersonen er kvinde, seksuelt aktiv uden brug af prævention og planlægger/i stand til at blive gravid i løbet af undersøgelsen og bruger ikke en acceptabel præventionsmetode
  • Forsøgspersonen har haft et hypoglykæmisk anfald inden for de seneste 6 måneder forud for screeningsbesøget
  • Forsøgsperson har haft hypoglykæmi, der har resulteret i bevidsthedstab inden for de seneste 6 måneder før screeningsbesøget
  • Forsøgsperson har haft en episode af diabetisk ketoacidose (DKA) inden for de seneste 6 måneder før screeningsbesøget
  • Forsøgspersonen har en historie med anfald
  • Forsøgsperson har centralnervesystemet eller hjertesygdom, hvilket resulterer i synkope
  • Forsøgsperson har en historie med myokardieinfarkt, ustabil angina, koronar bypass-operation, koronararteriestenting, forbigående iskæmisk anfald (TIA), cerebrovaskulær ulykke (CVA), angina, kongestiv hjertesvigt, ventrikulær rytmeforstyrrelse eller tromboembolisk sygdom
  • Forsøgspersoner med hæmatokrit lavere end det normale referenceområde pr. lokal laboratorietest
  • Forsøgspersoner med en historie eller fund på screening af elektrokardiogram af enhver hjertearytmi
  • Personer med en anamnese med binyrebarkinsufficiens
  • Forsøgspersoner med historie med migræne, der er opstået mindst 2 gange inden for de sidste 3 måneder før indskrivning
  • Enhver sygdom eller tilstand, der kan påvirke HbA1c-testen
  • Emnet skal rejse med fly i løbet af studiets varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Advanced HybridClosed Loop System (AHCL)
Advanced Hybrid Closed Loop System (AHCL) - alle forsøgspersoner, der bærer undersøgelsessystemet i 36 timer i klinikken under segment 1 eller 2 dage i en lejr-indstilling under segment 2 eller 12 dage i en lejr-indstilling under segment 3 eller 5 dage i en lejr-indstilling og 21 dage hjemme i segment 4.
Enhed: Avanceret hybrid lukket sløjfesystem
Andre navne:
  • AHCL
Eksperimentel: Hybrid lukket sløjfesystem (HCL)

Hybrid Closed Loop System (HCL) - alle forsøgspersoner, der bærer studiesystemet under:

36 timer i klinikken i segment 1 eller 2 dage i lejrmiljø under segment 2 eller 12 dage i lejrmiljø under segment 3
Enhed: Hybrid lukket sløjfesystem
Andre navne:
  • HCL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af glukosesensoraflæsninger inden for 70 til 180 mg/dl
Tidsramme: Dag 21 for segment 1-3, dag 5 for segment 4 lejrportion og dag 31 for segment 4 hjemmeportion
Dag 21 for segment 1-3, dag 5 for segment 4 lejrportion og dag 31 for segment 4 hjemmeportion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve for glukosesensoraflæsninger under 70 mg/dl
Tidsramme: Dag 21 for segment 1-3, dag 5 for segment 4 lejrportion og dag 31 for segment 4 hjemmeportion
Dag 21 for segment 1-3, dag 5 for segment 4 lejrportion og dag 31 for segment 4 hjemmeportion
Procentdel af glukosesensoraflæsninger under 70 mg/dl
Tidsramme: Dag 21 for segment 1-3, dag 5 for segment 4 lejrportion og dag 31 for segment 4 hjemmeportion
Dag 21 for segment 1-3, dag 5 for segment 4 lejrportion og dag 31 for segment 4 hjemmeportion
Area Under the Curve for glukosesensoraflæsninger over 180 mg/dl
Tidsramme: Dag 21 for segment 1-3 og dag 31 for segment 4
Dag 21 for segment 1-3 og dag 31 for segment 4
Procentdel af glukosesensoraflæsninger over 180 mg/dl
Tidsramme: Dag 20
Dag 20
Gennemsnit af glukosesensoraflæsninger
Tidsramme: Dag 21 for segment 1-3, dag 5 for segment 4 lejrportion og dag 31 for segment 4 hjemmeportion
Dag 21 for segment 1-3, dag 5 for segment 4 lejrportion og dag 31 for segment 4 hjemmeportion
Standardafvigelse af glukosesensoraflæsninger
Tidsramme: Dag 21 for segment 1-3, dag 5 for segment 4 lejrportion og dag 31 for segment 4 hjemmeportion
Dag 21 for segment 1-3, dag 5 for segment 4 lejrportion og dag 31 for segment 4 hjemmeportion
Tid i glukoseområdet på 70-180 mg/dl i dagtimerne (6-12)
Tidsramme: Dag 21 for segment 1-3, dag 5 for segment 4 lejrportion og dag 31 for segment 4 hjemmeportion
Dag 21 for segment 1-3, dag 5 for segment 4 lejrportion og dag 31 for segment 4 hjemmeportion
Tid i glukoseområdet på 70-180 mg/dl om natten (kl. 12.00-06.00)
Tidsramme: Dag 21 for segment 1-3, dag 5 for segment 4 lejrportion og dag 31 for segment 4 hjemmeportion
Dag 21 for segment 1-3, dag 5 for segment 4 lejrportion og dag 31 for segment 4 hjemmeportion
Area Under the Curve for glukosesensoraflæsninger over 250 mg/dL
Tidsramme: Dag 21 for segment 1-3, dag 5 for segment 4 lejrportion og dag 31 for segment 4 hjemmeportion
Dag 21 for segment 1-3, dag 5 for segment 4 lejrportion og dag 31 for segment 4 hjemmeportion
Area Under the Curve for glukosesensoraflæsninger over 300 mg/dL
Tidsramme: Dag 21 for segment 1-3, dag 5 for segment 4 lejrportion og dag 31 for segment 4 hjemmeportion
Dag 21 for segment 1-3, dag 5 for segment 4 lejrportion og dag 31 for segment 4 hjemmeportion
Procentdel af glukosesensoraflæsninger over 250 mg/dL
Tidsramme: Dag 21 for segment 1-3, dag 5 for segment 4 lejrportion og dag 31 for segment 4 hjemmeportion
Dag 21 for segment 1-3, dag 5 for segment 4 lejrportion og dag 31 for segment 4 hjemmeportion
Procentdel af glukosesensoraflæsninger over 300 mg/dL
Tidsramme: Dag 21 for segment 1-3, dag 5 for segment 4 lejrportion og dag 31 for segment 4 hjemmeportion
Dag 21 for segment 1-3, dag 5 for segment 4 lejrportion og dag 31 for segment 4 hjemmeportion
Area Under the Curve for glukosesensoraflæsninger under 50 mg/dL
Tidsramme: Dag 21 for segment 1-3, dag 5 for segment 4 lejrportion og dag 31 for segment 4 hjemmeportion
Dag 21 for segment 1-3, dag 5 for segment 4 lejrportion og dag 31 for segment 4 hjemmeportion
Area Under the Curve af glukosesensoraflæsninger under 60 mg/dL
Tidsramme: Dag 21 for segment 1-3, dag 5 for segment 4 lejrportion og dag 31 for segment 4 hjemmeportion
Dag 21 for segment 1-3, dag 5 for segment 4 lejrportion og dag 31 for segment 4 hjemmeportion
Procentdel af glukosesensoraflæsninger under 50 mg/dL
Tidsramme: Dag 21 for segment 1-3, dag 5 for segment 4 lejrportion og dag 31 for segment 4 hjemmeportion
Dag 21 for segment 1-3, dag 5 for segment 4 lejrportion og dag 31 for segment 4 hjemmeportion
Procentdel af glukosesensoraflæsninger under 60 mg/dL
Tidsramme: Dag 21 for segment 1-3, dag 5 for segment 4 lejrportion og dag 31 for segment 4 hjemmeportion
Dag 21 for segment 1-3, dag 5 for segment 4 lejrportion og dag 31 for segment 4 hjemmeportion
Procentdel af tid i lukket sløjfe
Tidsramme: Dag 21 for segment 1-3, dag 5 for segment 4 lejrportion og dag 31 for segment 4 hjemmeportion
Dag 21 for segment 1-3, dag 5 for segment 4 lejrportion og dag 31 for segment 4 hjemmeportion
Sensor middel absolut relativ forskel (MARD)
Tidsramme: Dag 21 for segment 1-3, dag 5 for segment 4 lejrportion og dag 31 for segment 4 hjemmeportion
Dag 21 for segment 1-3, dag 5 for segment 4 lejrportion og dag 31 for segment 4 hjemmeportion
Samlet insulindosis
Tidsramme: Dag 21 for segment 1-3, dag 5 for segment 4 lejrportion og dag 31 for segment 4 hjemmeportion
Dag 21 for segment 1-3, dag 5 for segment 4 lejrportion og dag 31 for segment 4 hjemmeportion
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 21 for segment 1-3, dag 5 for segment 4 lejrportion og dag 31 for segment 4 hjemmeportion
Dag 21 for segment 1-3, dag 5 for segment 4 lejrportion og dag 31 for segment 4 hjemmeportion
Serious Adverse Device Events (SADE)
Tidsramme: Dag 21 for segment 1-3, dag 5 for segment 4 lejrportion og dag 31 for segment 4 hjemmeportion
Dag 21 for segment 1-3, dag 5 for segment 4 lejrportion og dag 31 for segment 4 hjemmeportion
Uventede uønskede enhedseffekter (UADE)
Tidsramme: Dag 21 for segment 1-3, dag 5 for segment 4 lejrportion og dag 31 for segment 4 hjemmeportion
Dag 21 for segment 1-3, dag 5 for segment 4 lejrportion og dag 31 for segment 4 hjemmeportion
Forekomst af svær hypoglykæmi
Tidsramme: Dag 21 for segment 1-3, dag 5 for segment 4 lejrportion og dag 31 for segment 4 hjemmeportion
Dag 21 for segment 1-3, dag 5 for segment 4 lejrportion og dag 31 for segment 4 hjemmeportion
Forekomst af diabetisk ketoacidose (DKA)
Tidsramme: Dag 21 for segment 1-3, dag 5 for segment 4 lejrportion og dag 31 for segment 4 hjemmeportion
Dag 21 for segment 1-3, dag 5 for segment 4 lejrportion og dag 31 for segment 4 hjemmeportion
Spørgeskema til lukket kredsløb
Tidsramme: Dag 21 for segment 1-3, dag 5 for segment 4 lejrportion og dag 31 for segment 4 hjemmeportion
Spørgeskemaet indeholder 5 sektioner, der evaluerer brugeraccepten af ​​undersøgelsens udformning (generel tilfredshed, sammenligning med tidligere behandling, vigtighed af systemet, forventninger fra systemet og forslag til forbedringer) hvert afsnit består af 1-31 spørgsmål hver, med specifikke skalaer for hvert af spørgsmålene. Underskalaer kombineres ikke for at beregne en samlet score.
Dag 21 for segment 1-3, dag 5 for segment 4 lejrportion og dag 31 for segment 4 hjemmeportion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rabin Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

14. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2016

Først opslået (Skøn)

18. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2019

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • rmc082315ctil

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Avanceret hybrid lukket sløjfesystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner