제1형 당뇨병에서 포도당 조절을 위한 두 개의 폐쇄 루프 전략 비교 The DREMED Trail- 2

이 연구의 목적은 캠프 환경에서 제1형 당뇨병의 혈당 조절 측면에서 두 가지 폐쇄 루프 전략을 비교하는 것입니다.

제안된 연구는 4개 세그먼트 타당성 연구입니다. 한 부분은 입원 환자 임상 연구로 수행된 개념 증명 연구(두 부분 포함)이고, 두 번째 부분은 투 암, 크로스오버, 무작위 및 단일 센터이고 세 번째 세그먼트는 포 암, 평행, 무작위 및 단일 센터, 인슐린 펌프 요법에 대한 제1형 당뇨병 대상자에 대한 당뇨병 캠프 연구에서, 네 번째 세그먼트는 당뇨병 캠프 설정에서 단일 팔 타당성이며, 이어서 집에서 3주 기간입니다.

세그먼트 1은 두 부분으로 나뉩니다. 파트 1은 12명의 환자에서 병참 및 안전 문제를 평가하기 위한 단일 암 파일럿 연구 목표이고 파트 2는 폐쇄 루프 제어를 사용하여 포도당 성능을 평가하기 위한 무작위 교차 연구 목표입니다. 2부 - 무작위 교차(양군) 입원 환자 연구: 총 12명의 환자가 연구의 이 부분에 참여할 것입니다. 런인 기간 후 피험자는 폐쇄 루프 치료의 두 기간에 참여하도록 무작위 배정되며, 각 기간은 병원 환경에서 36시간 동안 지속됩니다. 첫 번째 기간 동안 혈당 조절은 Hybrid 폐쇄 루프 시스템에 의해 제어되고 두 번째 기간 동안 Hybrid Logic 폐쇄 루프 시스템에 의해 제어됩니다. AHCL보다 HCL 치료의 초기 치료 순서 또는 그 반대가 무작위로 지정됩니다.

세그먼트 2는 최대 30명의 환자를 포함하는 무작위 교차(양군) 캠프 연구입니다. 도입 기간 후 피험자는 무작위로 두 기간의 폐쇄 루프 치료에 참여하게 되며, 각 기간은 캠프 설정에서 2일 동안 지속되며 캠프의 총 기간은 최대 6일입니다. 한 기간 동안 혈당 조절은 Hybrid 폐쇄 루프 시스템에 의해 제어되고 다른 기간은 Hybrid Logic 폐쇄 루프 시스템에 의해 제어됩니다. AHCL보다 HCL 치료의 초기 치료 순서 또는 그 반대가 무작위로 지정됩니다.

세그먼트 3은 최대 80명의 환자를 포함하는 무작위 병렬(4군) 캠프 연구입니다. 도입 기간 후 피험자는 무작위로 캠프 환경에서 폐쇄 루프 치료의 4가지 개입 부문 중 하나에 참여하게 됩니다. 캠프 기간은 12일이며, 혈당 조절은 폐쇄 루프 시스템의 4가지 버전인 HCL(Hybrid Closed Loop) 또는 AHCL(Advanced Hybrid Closed Loop)의 3가지 버전 중 하나에 의해 제어됩니다.

세그먼트 4는 당뇨병 캠프 환경에서 실시한 단일 부문 타당성 조사에 이어 집에서 3주간 실시했습니다. 세그먼트 1-3이 완료되면 AHCL 시스템이 최적화되고 세그먼트 4에서 사용할 새 버전의 시스템이 생성됩니다. 최대 20명의 피험자가 연구의 이 부분에 참여합니다. 최소 5일의 런인 기간 후 피험자는 캠프 환경에 배치되고 폐쇄 루프가 시작됩니다. 피험자는 5일 동안 폐쇄 루프를 유지하며 3일 동안 식사를 거르거나 늦은 식사를 하거나 중간 강도의 운동을 포함하는 챌린지를 하게 됩니다. 캠프가 끝날 때 피험자는 21일 동안 집에서 자동 모드로 시스템을 계속 사용합니다.