- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02776696
Comparación de dos estrategias de circuito cerrado para el control de la glucosa en la diabetes tipo 1 El DREMED Trail- 2
El propósito del estudio es comparar dos estrategias de circuito cerrado en términos de control glucémico en la diabetes tipo 1 durante un campamento.
El estudio propuesto es un estudio de factibilidad de cuatro segmentos. Un segmento es un estudio de prueba de concepto (con dos partes) realizado como un estudio clínico de pacientes hospitalizados, el segundo segmento es de dos brazos, cruzado, aleatorizado y de un solo centro y el tercer segmento es de cuatro brazos, paralelo, aleatorizado y un solo centro, en un estudio de campamento de diabetes en sujetos con diabetes tipo 1 en terapia con bomba de insulina y el cuarto segmento es una viabilidad de un solo brazo en un campamento de diabetes seguido de un período de 3 semanas en el hogar.
El segmento 1 se dividirá en dos partes: la parte 1 es un estudio piloto de un solo brazo que tiene como objetivo evaluar los problemas logísticos y de seguridad en 12 pacientes y la parte 2 es un estudio cruzado aleatorio que tiene como objetivo evaluar el rendimiento de la glucosa mediante un control de circuito cerrado. La Parte 2 es un estudio aleatorio cruzado (dos brazos) con pacientes hospitalizados: Un total de 12 pacientes participarán en esta parte del estudio. Después del período inicial, los sujetos serán asignados al azar para participar en dos períodos de tratamiento de ciclo cerrado, cada período tendrá una duración de 36 horas en un entorno hospitalario. Durante el primer período, el control glucémico estará controlado por el sistema de circuito cerrado Hybrid y durante el segundo período por el sistema de circuito cerrado Hybrid Logic. La secuencia de tratamiento del primer período de terapia HCL que AHCL o viceversa se asignará aleatoriamente.
El segmento 2 es un estudio de campo aleatorio cruzado (dos brazos) que incluye hasta 30 pacientes. Después del período inicial, los sujetos serán asignados al azar para participar en dos períodos de tratamiento de circuito cerrado, cada período durará 2 días en un campamento, la duración total del campamento será de hasta 6 días. En un período, el control de la glucemia estará controlado por el sistema de circuito cerrado Hybrid y en otro período por el sistema de circuito cerrado Hybrid Logic. La secuencia de tratamiento del primer período de terapia HCL que AHCL o viceversa se asignará aleatoriamente.
El segmento 3 es un estudio de campo paralelo (cuatro brazos) aleatorizado que incluye hasta 80 pacientes. Después del período inicial, los sujetos serán asignados al azar para participar en uno de los 4 brazos de intervención del tratamiento de ciclo cerrado en campamentos. La duración del campamento será de 12 días en los que el control glucémico se controlará mediante una de las 4 versiones del sistema de circuito cerrado: Hybrid Closed Loop (HCL) o una de las 3 versiones de Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL).
El segmento 4 es un estudio de factibilidad de un solo grupo en un campamento de diabetes seguido de un período de tres semanas en el hogar. Después de completar los segmentos 1 a 3, se optimizará el sistema AHCL y se creará una nueva versión del sistema para usar en el segmento 4. En esta parte del estudio participarán hasta 20 sujetos. Después de un período de prueba mínimo de 5 días, los sujetos se colocarán en un campamento y se iniciará un circuito cerrado. Los sujetos permanecerán en circuito cerrado durante 5 días y tendrán 3 días de desafíos, incluido el bolo de comida omitido, el bolo de comida tardío y el ejercicio de intensidad moderada. Al finalizar el campamento, los sujetos continuarán usando el sistema en casa en modo automático durante un período de 21 días.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Petach-Tikva, Israel, 49202
- Schneider Children's Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Duración de la diabetes > 1 año desde el diagnóstico
- Terapia con bomba durante al menos 6 meses y experiencia con el uso de sensores
- Edad 10-40 años: Edad 10-30 para segmentos 1-3, Edad 14-40 para segmento 4.
- 7>HbA1c <10,0 en el momento de la visita de selección para los segmentos 1 y 2, <10,0 en los segmentos 3 y 4.
- Dispuesto a seguir las instrucciones de estudio.
- Dispuesto a realizar ≥ 3 mediciones diarias de glucosa en sangre por punción en el dedo
- Dispuesto a realizar las calibraciones requeridas del sensor
- Paciente capaz de leer y comprender instrucciones en inglés.
- Dispuesto a tener un adulto con experiencia en el control de la diabetes con quien vivir durante la fase ambulatoria del protocolo.
Criterio de exclusión:
- El sujeto no puede tolerar la cinta adhesiva en el área de colocación del sensor
- El sujeto tiene alguna afección cutánea adversa no resuelta en el área de colocación del sensor o del dispositivo
- El sujeto participa activamente en un estudio de investigación (fármaco o dispositivo) en el que ha recibido tratamiento de un estudio de investigación (fármaco o dispositivo) en las últimas 2 semanas
- El sujeto tiene una prueba de detección de embarazo positiva
- La sujeto es mujer, sexualmente activa sin el uso de anticonceptivos y planea/puede quedar embarazada durante el curso del estudio y no está usando un método anticonceptivo aceptable
- El sujeto ha tenido una convulsión hipoglucémica en los últimos 6 meses antes de la visita de selección
- El sujeto ha tenido hipoglucemia que resultó en pérdida del conocimiento en los últimos 6 meses antes de la visita de selección
- El sujeto ha tenido un episodio de cetoacidosis diabética (CAD) en los últimos 6 meses antes de la visita de selección
- El sujeto tiene antecedentes de un trastorno convulsivo.
- El sujeto tiene un trastorno cardíaco o del sistema nervioso central que provoca un síncope
- El sujeto tiene antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable, cirugía de bypass de arteria coronaria, colocación de stent en arteria coronaria, ataque isquémico transitorio (AIT), accidente cerebrovascular (CVA), angina, insuficiencia cardíaca congestiva, alteraciones del ritmo ventricular o enfermedad tromboembólica
- Sujetos con un hematocrito inferior al rango de referencia normal según las pruebas de laboratorio locales
- Sujetos con antecedentes o hallazgos en el electrocardiograma de detección de cualquier arritmia cardíaca
- Sujetos con antecedentes de insuficiencia suprarrenal
- Sujetos con antecedentes de migrañas que hayan ocurrido al menos 2 veces en los últimos 3 meses antes de la inscripción
- Cualquier enfermedad o condición que pueda influir en la prueba de HbA1c
- El sujeto necesita viajar en avión durante la duración del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de circuito cerrado híbrido avanzado (AHCL)
Sistema de circuito cerrado híbrido avanzado (AHCL): todos los sujetos que usan el sistema de estudio durante 36 horas en la clínica durante el segmento 1 o 2 días en un campamento durante el segmento 2 o 12 días en un campamento durante el segmento 3 o 5 días en un campamento y 21 días en casa durante el segmento 4.
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Otros nombres:
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Experimental: Sistema Híbrido de Circuito Cerrado (HCL)
Sistema híbrido de circuito cerrado (HCL): todos los sujetos que usan el sistema de estudio durante: 36 horas en la clínica durante el segmento 1 o 2 días en un campamento durante el segmento 2 o 12 días en un campamento durante el segmento 3 |
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de lecturas del sensor de glucosa entre 70 y 180 mg/dl
Periodo de tiempo: Día 21 para los segmentos 1-3, día 5 para la parte de campamento del segmento 4 y día 31 para la parte de inicio del segmento 4
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Día 21 para los segmentos 1-3, día 5 para la parte de campamento del segmento 4 y día 31 para la parte de inicio del segmento 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de lecturas del sensor de glucosa por debajo de 70 mg/dl
Periodo de tiempo: Día 21 para los segmentos 1-3, día 5 para la parte de campamento del segmento 4 y día 31 para la parte de inicio del segmento 4
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Día 21 para los segmentos 1-3, día 5 para la parte de campamento del segmento 4 y día 31 para la parte de inicio del segmento 4
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Porcentaje de lecturas del sensor de glucosa por debajo de 70 mg/dl
Periodo de tiempo: Día 21 para los segmentos 1-3, día 5 para la parte de campamento del segmento 4 y día 31 para la parte de inicio del segmento 4
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Día 21 para los segmentos 1-3, día 5 para la parte de campamento del segmento 4 y día 31 para la parte de inicio del segmento 4
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|
Área bajo la curva de lecturas del sensor de glucosa por encima de 180 mg/dl
Periodo de tiempo: Día 21 para los segmentos 1-3 y día 31 para el segmento 4
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Día 21 para los segmentos 1-3 y día 31 para el segmento 4
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|
Porcentaje de lecturas del sensor de glucosa por encima de 180 mg/dl
Periodo de tiempo: Día 20
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Día 20
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Promedio de lecturas del sensor de glucosa
Periodo de tiempo: Día 21 para los segmentos 1-3, día 5 para la parte de campamento del segmento 4 y día 31 para la parte de inicio del segmento 4
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Día 21 para los segmentos 1-3, día 5 para la parte de campamento del segmento 4 y día 31 para la parte de inicio del segmento 4
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Desviación estándar de las lecturas del sensor de glucosa
Periodo de tiempo: Día 21 para los segmentos 1-3, día 5 para la parte de campamento del segmento 4 y día 31 para la parte de inicio del segmento 4
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Día 21 para los segmentos 1-3, día 5 para la parte de campamento del segmento 4 y día 31 para la parte de inicio del segmento 4
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Tiempo en el rango de glucosa de 70-180 mg/dl durante el día (6am-12am)
Periodo de tiempo: Día 21 para los segmentos 1-3, día 5 para la parte de campamento del segmento 4 y día 31 para la parte de inicio del segmento 4
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Día 21 para los segmentos 1-3, día 5 para la parte de campamento del segmento 4 y día 31 para la parte de inicio del segmento 4
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Tiempo en rango de glucosa de 70-180 mg/dl durante la noche (12am-6am)
Periodo de tiempo: Día 21 para los segmentos 1-3, día 5 para la parte de campamento del segmento 4 y día 31 para la parte de inicio del segmento 4
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Día 21 para los segmentos 1-3, día 5 para la parte de campamento del segmento 4 y día 31 para la parte de inicio del segmento 4
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|
Área bajo la curva de lecturas del sensor de glucosa por encima de 250 mg/dL
Periodo de tiempo: Día 21 para los segmentos 1-3, día 5 para la parte de campamento del segmento 4 y día 31 para la parte de inicio del segmento 4
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Día 21 para los segmentos 1-3, día 5 para la parte de campamento del segmento 4 y día 31 para la parte de inicio del segmento 4
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Área bajo la curva de lecturas del sensor de glucosa por encima de 300 mg/dL
Periodo de tiempo: Día 21 para los segmentos 1-3, día 5 para la parte de campamento del segmento 4 y día 31 para la parte de inicio del segmento 4
|
Día 21 para los segmentos 1-3, día 5 para la parte de campamento del segmento 4 y día 31 para la parte de inicio del segmento 4
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Porcentaje de lecturas del sensor de glucosa por encima de 250 mg/dL
Periodo de tiempo: Día 21 para los segmentos 1-3, día 5 para la parte de campamento del segmento 4 y día 31 para la parte de inicio del segmento 4
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Día 21 para los segmentos 1-3, día 5 para la parte de campamento del segmento 4 y día 31 para la parte de inicio del segmento 4
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Porcentaje de lecturas del sensor de glucosa por encima de 300 mg/dL
Periodo de tiempo: Día 21 para los segmentos 1-3, día 5 para la parte de campamento del segmento 4 y día 31 para la parte de inicio del segmento 4
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Día 21 para los segmentos 1-3, día 5 para la parte de campamento del segmento 4 y día 31 para la parte de inicio del segmento 4
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Área bajo la curva de lecturas del sensor de glucosa por debajo de 50 mg/dL
Periodo de tiempo: Día 21 para los segmentos 1-3, día 5 para la parte de campamento del segmento 4 y día 31 para la parte de inicio del segmento 4
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Día 21 para los segmentos 1-3, día 5 para la parte de campamento del segmento 4 y día 31 para la parte de inicio del segmento 4
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Área bajo la curva de lecturas del sensor de glucosa por debajo de 60 mg/dL
Periodo de tiempo: Día 21 para los segmentos 1-3, día 5 para la parte de campamento del segmento 4 y día 31 para la parte de inicio del segmento 4
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Día 21 para los segmentos 1-3, día 5 para la parte de campamento del segmento 4 y día 31 para la parte de inicio del segmento 4
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Porcentaje de lecturas del sensor de glucosa por debajo de 50 mg/dL
Periodo de tiempo: Día 21 para los segmentos 1-3, día 5 para la parte de campamento del segmento 4 y día 31 para la parte de inicio del segmento 4
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Día 21 para los segmentos 1-3, día 5 para la parte de campamento del segmento 4 y día 31 para la parte de inicio del segmento 4
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Porcentaje de lecturas del sensor de glucosa por debajo de 60 mg/dL
Periodo de tiempo: Día 21 para los segmentos 1-3, día 5 para la parte de campamento del segmento 4 y día 31 para la parte de inicio del segmento 4
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Día 21 para los segmentos 1-3, día 5 para la parte de campamento del segmento 4 y día 31 para la parte de inicio del segmento 4
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|
Porcentaje de tiempo en Bucle Cerrado
Periodo de tiempo: Día 21 para los segmentos 1-3, día 5 para la parte de campamento del segmento 4 y día 31 para la parte de inicio del segmento 4
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Día 21 para los segmentos 1-3, día 5 para la parte de campamento del segmento 4 y día 31 para la parte de inicio del segmento 4
|
|
Diferencia relativa media absoluta del sensor (MARD)
Periodo de tiempo: Día 21 para los segmentos 1-3, día 5 para la parte de campamento del segmento 4 y día 31 para la parte de inicio del segmento 4
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Día 21 para los segmentos 1-3, día 5 para la parte de campamento del segmento 4 y día 31 para la parte de inicio del segmento 4
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|
Dosis total de insulina
Periodo de tiempo: Día 21 para los segmentos 1-3, día 5 para la parte de campamento del segmento 4 y día 31 para la parte de inicio del segmento 4
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Día 21 para los segmentos 1-3, día 5 para la parte de campamento del segmento 4 y día 31 para la parte de inicio del segmento 4
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Eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Día 21 para los segmentos 1-3, día 5 para la parte de campamento del segmento 4 y día 31 para la parte de inicio del segmento 4
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Día 21 para los segmentos 1-3, día 5 para la parte de campamento del segmento 4 y día 31 para la parte de inicio del segmento 4
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Eventos adversos graves por dispositivos (SADE)
Periodo de tiempo: Día 21 para los segmentos 1-3, día 5 para la parte de campamento del segmento 4 y día 31 para la parte de inicio del segmento 4
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Día 21 para los segmentos 1-3, día 5 para la parte de campamento del segmento 4 y día 31 para la parte de inicio del segmento 4
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Efectos adversos no anticipados del dispositivo (UADE)
Periodo de tiempo: Día 21 para los segmentos 1-3, día 5 para la parte de campamento del segmento 4 y día 31 para la parte de inicio del segmento 4
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Día 21 para los segmentos 1-3, día 5 para la parte de campamento del segmento 4 y día 31 para la parte de inicio del segmento 4
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Incidencia de hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: Día 21 para los segmentos 1-3, día 5 para la parte de campamento del segmento 4 y día 31 para la parte de inicio del segmento 4
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Día 21 para los segmentos 1-3, día 5 para la parte de campamento del segmento 4 y día 31 para la parte de inicio del segmento 4
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Incidencia de cetoacidosis diabética (CAD)
Periodo de tiempo: Día 21 para los segmentos 1-3, día 5 para la parte de campamento del segmento 4 y día 31 para la parte de inicio del segmento 4
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Día 21 para los segmentos 1-3, día 5 para la parte de campamento del segmento 4 y día 31 para la parte de inicio del segmento 4
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Cuestionario de aceptación de circuito cerrado
Periodo de tiempo: Día 21 para los segmentos 1-3, día 5 para la parte de campamento del segmento 4 y día 31 para la parte de inicio del segmento 4
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El cuestionario contiene 5 secciones que evalúan la aceptación del usuario del dispositivo de estudio (satisfacción general, comparación con el tratamiento anterior, importancia del sistema, expectativas del sistema y sugerencias de mejora) cada sección consta de 1-31 preguntas cada una, con escalas específicas para cada una de las preguntas.
Las subescalas no se combinan para calcular una puntuación total.
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Día 21 para los segmentos 1-3, día 5 para la parte de campamento del segmento 4 y día 31 para la parte de inicio del segmento 4
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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