Comparación de dos estrategias de circuito cerrado para el control de la glucosa en la diabetes tipo 1 El DREMED Trail- 2

El propósito del estudio es comparar dos estrategias de circuito cerrado en términos de control glucémico en la diabetes tipo 1 durante un campamento.

El estudio propuesto es un estudio de factibilidad de cuatro segmentos. Un segmento es un estudio de prueba de concepto (con dos partes) realizado como un estudio clínico de pacientes hospitalizados, el segundo segmento es de dos brazos, cruzado, aleatorizado y de un solo centro y el tercer segmento es de cuatro brazos, paralelo, aleatorizado y un solo centro, en un estudio de campamento de diabetes en sujetos con diabetes tipo 1 en terapia con bomba de insulina y el cuarto segmento es una viabilidad de un solo brazo en un campamento de diabetes seguido de un período de 3 semanas en el hogar.

El segmento 1 se dividirá en dos partes: la parte 1 es un estudio piloto de un solo brazo que tiene como objetivo evaluar los problemas logísticos y de seguridad en 12 pacientes y la parte 2 es un estudio cruzado aleatorio que tiene como objetivo evaluar el rendimiento de la glucosa mediante un control de circuito cerrado. La Parte 2 es un estudio aleatorio cruzado (dos brazos) con pacientes hospitalizados: Un total de 12 pacientes participarán en esta parte del estudio. Después del período inicial, los sujetos serán asignados al azar para participar en dos períodos de tratamiento de ciclo cerrado, cada período tendrá una duración de 36 horas en un entorno hospitalario. Durante el primer período, el control glucémico estará controlado por el sistema de circuito cerrado Hybrid y durante el segundo período por el sistema de circuito cerrado Hybrid Logic. La secuencia de tratamiento del primer período de terapia HCL que AHCL o viceversa se asignará aleatoriamente.

El segmento 2 es un estudio de campo aleatorio cruzado (dos brazos) que incluye hasta 30 pacientes. Después del período inicial, los sujetos serán asignados al azar para participar en dos períodos de tratamiento de circuito cerrado, cada período durará 2 días en un campamento, la duración total del campamento será de hasta 6 días. En un período, el control de la glucemia estará controlado por el sistema de circuito cerrado Hybrid y en otro período por el sistema de circuito cerrado Hybrid Logic. La secuencia de tratamiento del primer período de terapia HCL que AHCL o viceversa se asignará aleatoriamente.

El segmento 3 es un estudio de campo paralelo (cuatro brazos) aleatorizado que incluye hasta 80 pacientes. Después del período inicial, los sujetos serán asignados al azar para participar en uno de los 4 brazos de intervención del tratamiento de ciclo cerrado en campamentos. La duración del campamento será de 12 días en los que el control glucémico se controlará mediante una de las 4 versiones del sistema de circuito cerrado: Hybrid Closed Loop (HCL) o una de las 3 versiones de Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL).

El segmento 4 es un estudio de factibilidad de un solo grupo en un campamento de diabetes seguido de un período de tres semanas en el hogar. Después de completar los segmentos 1 a 3, se optimizará el sistema AHCL y se creará una nueva versión del sistema para usar en el segmento 4. En esta parte del estudio participarán hasta 20 sujetos. Después de un período de prueba mínimo de 5 días, los sujetos se colocarán en un campamento y se iniciará un circuito cerrado. Los sujetos permanecerán en circuito cerrado durante 5 días y tendrán 3 días de desafíos, incluido el bolo de comida omitido, el bolo de comida tardío y el ejercicio de intensidad moderada. Al finalizar el campamento, los sujetos continuarán usando el sistema en casa en modo automático durante un período de 21 días.