Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két zárt hurkú glükóz-szabályozási stratégia összehasonlítása az 1-es típusú cukorbetegségben A DREMED Trail-2

2019. december 26. frissítette: Rabin Medical Center

A tanulmány célja két zárt hurkú stratégia összehasonlítása az 1-es típusú cukorbetegség glikémiás kontrollja szempontjából egy tábori környezetben.

A javasolt tanulmány egy négyszegmensből álló megvalósíthatósági tanulmány. Az egyik szegmens a koncepció vizsgálata (két részből), amelyet fekvőbeteg-klinikai vizsgálatként végeznek, a második szegmens kétkarú, keresztezett, randomizált és egyközpontú, a harmadik szegmens négykarú, párhuzamos, randomizált. és egyközpontú, cukorbeteg-táborban végzett vizsgálat 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyokon inzulinpumpás terápiában, és a negyedik szegmens egy karban megvalósítható cukorbeteg táborban, amelyet 3 hetes otthoni időszak követ.

Az 1. szegmens két részre oszlik: az 1. rész egy egykarú kísérleti vizsgálat, amelynek célja a logisztikai és biztonsági kérdések felmérése 12 betegen, a 2. rész pedig egy randomizált keresztezett vizsgálat, amelynek célja a glükózteljesítmény értékelése zárt hurkú kontroll segítségével. A 2. rész egy randomizált keresztezett (két karú) fekvőbeteg-vizsgálat: A vizsgálat ezen részében összesen 12 beteg vesz részt. A bejáratási időszakot követően az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy részt vegyenek két zárt hurkú kezelési periódusban, mindegyik időszak 36 óráig tart kórházi körülmények között. Az első időszakban a glikémiás szabályozást a Hybrid zárt hurkú rendszer, a második időszakban pedig a Hybrid Logic zárt hurkú rendszer szabályozza. A kezelés sorrendje az első periódus HCL terápia, mint az AHCL vagy fordítva véletlenszerűen kerül kiosztásra.

A 2. szegmens egy randomizált keresztezett (két karú) tábori vizsgálat, amely legfeljebb 30 beteget foglal magában. A bejáratási időszakot követően az alanyokat véletlenszerűen kiválasztják, hogy részt vegyenek két zárt hurkú kezelési periódusban, mindegyik időszak 2 napig tart tábori keretek között, a tábor teljes időtartama legfeljebb 6 nap. Az egyik időszakban a glikémiás szabályozást a Hybrid zárt hurkú rendszer, egy másik időszakban pedig a Hybrid Logic zárt hurkú rendszer fogja szabályozni. A kezelés sorrendje az első periódus HCL terápia, mint az AHCL vagy fordítva véletlenszerűen kerül kiosztásra.

A 3. szegmens egy randomizált, párhuzamos (négy karú) Camp Study, amely legfeljebb 80 beteget foglal magában. A bejáratási időszakot követően az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy részt vegyenek a zárt hurkú kezelés 4 beavatkozási ágának egyikében, tábori körülmények között. A tábor időtartama 12 nap lesz, amely során a glikémiás kontrollt a zárt hurkú rendszer 4 változatának egyikével szabályozzák: a hibrid zárt hurkú (HCL) vagy az Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL) 3 változatának egyikével.

A 4. szegmens egy egyágú, megvalósíthatósági tanulmány egy cukorbeteg táborban, amelyet háromhetes otthoni időszak követ. Az 1-3. szegmens befejezése után az AHCL rendszert optimalizálják, és a rendszer új verzióját hozzák létre a 4. szegmensben való használatra. Legfeljebb 20 alany vesz részt a vizsgálat ezen részében. Minimum 5 napos bejáratási időszakot követően az alanyokat tábori környezetbe helyezik, és zárt kört indítanak. Az alanyok 5 napig zárt körben maradnak, és 3 nap kihívásokkal kell szembenézniük, beleértve a kihagyott étkezési bólust, a késői étkezési bólust és a közepes intenzitású testmozgást. A tábor végén az alanyok 21 napig továbbra is használják a rendszert otthon, Auto módban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Petach-Tikva, Izrael, 49202
        • Schneider Children's Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Cukorbetegség időtartama > 1 év a diagnózis óta
  • Pumpás terápia legalább 6 hónapig és tapasztalat az érzékelők használatában
  • 10–40 éves kor: 10–30 év az 1–3. szegmenshez, 14–40 év a 4. szegmenshez.
  • 7>HbA1c <10,0 a szűrési látogatás idején az 1. és 2. szegmensben, <10,0 a 3. és 4. szegmensben.
  • Hajlandó követni a tanulmányi utasításokat
  • Hajlandó ≥ 3 ujjal végzett vércukormérés elvégzésére naponta
  • Hajlandó elvégezni a szükséges szenzorkalibrációkat
  • A beteg képes elolvasni és megérteni az angol nyelvű utasításokat
  • Hajlandó arra, hogy a protokoll járóbeteg-szakaszában együtt éljen a cukorbetegség kezelésében jártas felnőttekkel.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany nem tolerálja a ragasztószalagot az érzékelő elhelyezésének területén
  • Az alanynak bármilyen megoldatlan kedvezőtlen bőrbetegsége van az érzékelő vagy az eszköz elhelyezésének területén
  • Az alany aktívan részt vesz egy vizsgálati vizsgálatban (gyógyszer vagy eszköz), amelyben az elmúlt 2 hétben egy vizsgálati vizsgálatból (gyógyszer vagy eszköz) kapott kezelést
  • Az alany terhességi szűrőtesztje pozitív
  • Az alany nő, szexuálisan aktív fogamzásgátlás alkalmazása nélkül, és terhességet tervez/képes a vizsgálat ideje alatt, és nem alkalmaz elfogadható fogamzásgátlási módszert
  • Az alanynak hipoglikémiás rohama volt a szűrővizsgálatot megelőző elmúlt 6 hónapban
  • Az alanynak eszméletvesztést okozó hipoglikémiája volt a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapban
  • Az alanynak diabéteszes ketoacidózisos (DKA) epizódja volt a szűrővizsgálatot megelőző elmúlt 6 hónapban
  • Az alany anamnézisében görcsrohamos rendellenesség szerepel
  • Az alanynak központi idegrendszeri vagy szívbetegsége van, ami ájulást okoz
  • Az alany anamnézisében szívinfarktus, instabil angina, koszorúér bypass műtét, koszorúér stentelés, tranziens ischaemiás roham (TIA), cerebrovascularis baleset (CVA), angina, pangásos szívelégtelenség, kamrai ritmuszavar vagy thromboemboliás betegség szerepel
  • Olyan alanyok, akiknél a hematokrit alacsonyabb, mint a normál referenciatartomány helyi laboratóriumi vizsgálatonként
  • Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében vagy az elektrokardiogram szűrése során találtak bármilyen szívritmuszavart
  • Alanyok, akiknek anamnézisében mellékvese-elégtelenség szerepel
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében migrénes migrén fordult elő legalább 2 alkalommal a felvételt megelőző 3 hónapban
  • Minden olyan betegség vagy állapot, amely befolyásolhatja a HbA1c-tesztet
  • A tantárgynak a tanulmányi idő alatt légi úton kell utaznia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fejlett hibrid zárt hurkú rendszer (AHCL)
Advanced Hybrid Closed Loop System (AHCL) – minden alany, aki 36 órán keresztül viseli a tanulmányi rendszert a klinikán az 1. vagy 2. napos szegmensben tábori környezetben, a 2. szegmensben vagy 12. napon egy tábori környezetben a 3. vagy 5. napos táborban. és 21 nap otthon a 4. szegmensben.
Eszköz: Fejlett hibrid zárt hurkú rendszer
Más nevek:
  • AHCL
Kísérleti: Hibrid zárt hurkú rendszer (HCL)

Hibrid zárt hurkú rendszer (HCL) – minden olyan alany, aki a vizsgálati rendszert viseli a következők során:

36 óra a klinikán az 1. vagy 2. nap alatt tábori környezetben a 2. szegmensben vagy 12 nap tábori környezetben a 3. szegmensben
Eszköz: Hibrid zárt hurkú rendszer
Más nevek:
  • HCL

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A glükózérzékelő leolvasásának százalékos aránya 70–180 mg/dl között
Időkeret: 21. nap az 1-3. szegmenshez, 5. nap a 4. szegmens tábori részéhez és 31. nap a 4. szegmens otthoni részéhez
21. nap az 1-3. szegmenshez, 5. nap a 4. szegmens tábori részéhez és 31. nap a 4. szegmens otthoni részéhez

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glükózérzékelő leolvasási görbe alatti területe 70 mg/dl alatt
Időkeret: 21. nap az 1-3. szegmenshez, 5. nap a 4. szegmens tábori részéhez és 31. nap a 4. szegmens otthoni részéhez
21. nap az 1-3. szegmenshez, 5. nap a 4. szegmens tábori részéhez és 31. nap a 4. szegmens otthoni részéhez
A glükózérzékelő 70 mg/dl alatti értékeinek százalékos aránya
Időkeret: 21. nap az 1-3. szegmenshez, 5. nap a 4. szegmens tábori részéhez és 31. nap a 4. szegmens otthoni részéhez
21. nap az 1-3. szegmenshez, 5. nap a 4. szegmens tábori részéhez és 31. nap a 4. szegmens otthoni részéhez
A glükózérzékelő görbe alatti területe 180 mg/dl felett
Időkeret: 21. nap az 1-3. szegmenshez és 31. nap a 4. szegmenshez
21. nap az 1-3. szegmenshez és 31. nap a 4. szegmenshez
A glükózérzékelő 180 mg/dl feletti leolvasásának százalékos aránya
Időkeret: 20. nap
20. nap
A glükózérzékelő leolvasásainak átlaga
Időkeret: 21. nap az 1-3. szegmenshez, 5. nap a 4. szegmens tábori részéhez és 31. nap a 4. szegmens otthoni részéhez
21. nap az 1-3. szegmenshez, 5. nap a 4. szegmens tábori részéhez és 31. nap a 4. szegmens otthoni részéhez
A glükózérzékelő leolvasásának standard eltérése
Időkeret: 21. nap az 1-3. szegmenshez, 5. nap a 4. szegmens tábori részéhez és 31. nap a 4. szegmens otthoni részéhez
21. nap az 1-3. szegmenshez, 5. nap a 4. szegmens tábori részéhez és 31. nap a 4. szegmens otthoni részéhez
Idő a glükóz 70-180 mg/dl tartományban nappal (6-12 óra)
Időkeret: 21. nap az 1-3. szegmenshez, 5. nap a 4. szegmens tábori részéhez és 31. nap a 4. szegmens otthoni részéhez
21. nap az 1-3. szegmenshez, 5. nap a 4. szegmens tábori részéhez és 31. nap a 4. szegmens otthoni részéhez
Idő a glükóz 70-180 mg/dl tartományban éjszaka (12:00-06:00)
Időkeret: 21. nap az 1-3. szegmenshez, 5. nap a 4. szegmens tábori részéhez és 31. nap a 4. szegmens otthoni részéhez
21. nap az 1-3. szegmenshez, 5. nap a 4. szegmens tábori részéhez és 31. nap a 4. szegmens otthoni részéhez
250 mg/dl feletti glükózérzékelő leolvasási görbe alatti területe
Időkeret: 21. nap az 1-3. szegmenshez, 5. nap a 4. szegmens tábori részéhez és 31. nap a 4. szegmens otthoni részéhez
21. nap az 1-3. szegmenshez, 5. nap a 4. szegmens tábori részéhez és 31. nap a 4. szegmens otthoni részéhez
A glükózérzékelő görbe alatti területe 300 mg/dl felett
Időkeret: 21. nap az 1-3. szegmenshez, 5. nap a 4. szegmens tábori részéhez és 31. nap a 4. szegmens otthoni részéhez
21. nap az 1-3. szegmenshez, 5. nap a 4. szegmens tábori részéhez és 31. nap a 4. szegmens otthoni részéhez
A glükózérzékelő 250 mg/dl feletti leolvasásának százalékos aránya
Időkeret: 21. nap az 1-3. szegmenshez, 5. nap a 4. szegmens tábori részéhez és 31. nap a 4. szegmens otthoni részéhez
21. nap az 1-3. szegmenshez, 5. nap a 4. szegmens tábori részéhez és 31. nap a 4. szegmens otthoni részéhez
A glükózérzékelő 300 mg/dl feletti leolvasásának százalékos aránya
Időkeret: 21. nap az 1-3. szegmenshez, 5. nap a 4. szegmens tábori részéhez és 31. nap a 4. szegmens otthoni részéhez
21. nap az 1-3. szegmenshez, 5. nap a 4. szegmens tábori részéhez és 31. nap a 4. szegmens otthoni részéhez
A glükózérzékelő leolvasási görbe alatti területe 50 mg/dl alatt
Időkeret: 21. nap az 1-3. szegmenshez, 5. nap a 4. szegmens tábori részéhez és 31. nap a 4. szegmens otthoni részéhez
21. nap az 1-3. szegmenshez, 5. nap a 4. szegmens tábori részéhez és 31. nap a 4. szegmens otthoni részéhez
A glükózérzékelő leolvasási görbe alatti területe 60 mg/dl alatt
Időkeret: 21. nap az 1-3. szegmenshez, 5. nap a 4. szegmens tábori részéhez és 31. nap a 4. szegmens otthoni részéhez
21. nap az 1-3. szegmenshez, 5. nap a 4. szegmens tábori részéhez és 31. nap a 4. szegmens otthoni részéhez
A glükózérzékelő 50 mg/dl alatti értékeinek százalékos aránya
Időkeret: 21. nap az 1-3. szegmenshez, 5. nap a 4. szegmens tábori részéhez és 31. nap a 4. szegmens otthoni részéhez
21. nap az 1-3. szegmenshez, 5. nap a 4. szegmens tábori részéhez és 31. nap a 4. szegmens otthoni részéhez
A glükózérzékelő 60 mg/dl alatti értékeinek százalékos aránya
Időkeret: 21. nap az 1-3. szegmenshez, 5. nap a 4. szegmens tábori részéhez és 31. nap a 4. szegmens otthoni részéhez
21. nap az 1-3. szegmenshez, 5. nap a 4. szegmens tábori részéhez és 31. nap a 4. szegmens otthoni részéhez
A zárt hurokban eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: 21. nap az 1-3. szegmenshez, 5. nap a 4. szegmens tábori részéhez és 31. nap a 4. szegmens otthoni részéhez
21. nap az 1-3. szegmenshez, 5. nap a 4. szegmens tábori részéhez és 31. nap a 4. szegmens otthoni részéhez
Szenzor átlagos abszolút relatív különbség (MARD)
Időkeret: 21. nap az 1-3. szegmenshez, 5. nap a 4. szegmens tábori részéhez és 31. nap a 4. szegmens otthoni részéhez
21. nap az 1-3. szegmenshez, 5. nap a 4. szegmens tábori részéhez és 31. nap a 4. szegmens otthoni részéhez
Teljes inzulin adag
Időkeret: 21. nap az 1-3. szegmenshez, 5. nap a 4. szegmens tábori részéhez és 31. nap a 4. szegmens otthoni részéhez
21. nap az 1-3. szegmenshez, 5. nap a 4. szegmens tábori részéhez és 31. nap a 4. szegmens otthoni részéhez
Súlyos mellékhatások (SAE)
Időkeret: 21. nap az 1-3. szegmenshez, 5. nap a 4. szegmens tábori részéhez és 31. nap a 4. szegmens otthoni részéhez
21. nap az 1-3. szegmenshez, 5. nap a 4. szegmens tábori részéhez és 31. nap a 4. szegmens otthoni részéhez
Súlyos káros eszközesemények (SADE)
Időkeret: 21. nap az 1-3. szegmenshez, 5. nap a 4. szegmens tábori részéhez és 31. nap a 4. szegmens otthoni részéhez
21. nap az 1-3. szegmenshez, 5. nap a 4. szegmens tábori részéhez és 31. nap a 4. szegmens otthoni részéhez
Váratlan káros eszközhatások (UADE)
Időkeret: 21. nap az 1-3. szegmenshez, 5. nap a 4. szegmens tábori részéhez és 31. nap a 4. szegmens otthoni részéhez
21. nap az 1-3. szegmenshez, 5. nap a 4. szegmens tábori részéhez és 31. nap a 4. szegmens otthoni részéhez
Súlyos hipoglikémia előfordulása
Időkeret: 21. nap az 1-3. szegmenshez, 5. nap a 4. szegmens tábori részéhez és 31. nap a 4. szegmens otthoni részéhez
21. nap az 1-3. szegmenshez, 5. nap a 4. szegmens tábori részéhez és 31. nap a 4. szegmens otthoni részéhez
A diabéteszes ketoacidózis (DKA) előfordulása
Időkeret: 21. nap az 1-3. szegmenshez, 5. nap a 4. szegmens tábori részéhez és 31. nap a 4. szegmens otthoni részéhez
21. nap az 1-3. szegmenshez, 5. nap a 4. szegmens tábori részéhez és 31. nap a 4. szegmens otthoni részéhez
Zárt hurkú elfogadási kérdőív
Időkeret: 21. nap az 1-3. szegmenshez, 5. nap a 4. szegmens tábori részéhez és 31. nap a 4. szegmens otthoni részéhez
A kérdőív 5 részből áll, amelyek értékelik a vizsgálati terv felhasználói elfogadását (általános elégedettség, összehasonlítás a korábbi kezeléssel, a rendszer fontossága, a rendszerrel szembeni elvárások és a fejlesztési javaslatok), minden rész 1-31 kérdésből áll, amelyekhez speciális skálák tartoznak. az egyes kérdéseket. Az alskálákat nem kombinálják az összpontszám kiszámításához.
21. nap az 1-3. szegmenshez, 5. nap a 4. szegmens tábori részéhez és 31. nap a 4. szegmens otthoni részéhez

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rabin Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 16.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • rmc082315ctil

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Fejlett hibrid zárt hurkú rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel