Srovnání dvou uzavřených strategií pro kontrolu glukózy u diabetu typu 1 The DREMED Trail-2

Účelem studie je porovnat dvě strategie s uzavřenou smyčkou z hlediska kontroly glykémie u diabetu 1. typu během tábora.

Navržená studie je čtyřsegmentová studie proveditelnosti. Jeden segment je studie proof of concept (se dvěma částmi) vedená jako lůžková klinická studie, druhý segment je dvouramenný, zkřížený, randomizovaný a jednocentrový a třetí segment je čtyřramenný, paralelní, randomizovaný a jednocentrové, ve studii diabetologického tábora u subjektů s diabetem 1. typu na terapii inzulínovou pumpou a čtvrtým segmentem je možnost použití jedné paže v prostředí diabetologického tábora, po níž následuje 3 týdny doma.

Segment 1 bude rozdělen do dvou částí: část 1 je jednoramenná pilotní studie, jejímž cílem je posoudit logistické a bezpečnostní problémy u 12 pacientů, a část 2 je randomizovaná křížová studie, jejímž cílem je vyhodnotit výkonnost glukózy pomocí kontroly s uzavřenou smyčkou. Část 2-je randomizovaná zkřížená (dvě ramena) hospitalizační studie: Této části studie se zúčastní celkem 12 pacientů. Po období záběhu budou subjekty randomizovány k účasti ve dvou obdobích léčby s uzavřenou smyčkou, každé období bude trvat 36 hodin v nemocničním prostředí. Během prvního období bude kontrola glykémie řízena systémem Hybrid s uzavřenou smyčkou a během druhého období systémem Hybrid Logic s uzavřenou smyčkou. Sekvence léčby první perioda HCL terapie než AHCL nebo naopak bude náhodně přidělena.

Segment 2 je randomizovaná zkřížená (dvě ramena) Camp Study zahrnující až 30 pacientů. Po zaběhnutém období budou subjekty náhodně vybrány k účasti ve dvou obdobích léčby v uzavřeném cyklu, každé období bude trvat 2 dny v prostředí tábora, celková doba trvání tábora bude až 6 dní. V jednom období bude kontrola glykémie řízena systémem Hybrid s uzavřenou smyčkou a v dalším období systémem s uzavřenou smyčkou Hybrid Logic. Sekvence léčby první perioda HCL terapie než AHCL nebo naopak bude náhodně přidělena.

Segment 3 je randomizovaná, paralelní (čtyřramenná) Camp Studie zahrnující až 80 pacientů. Po období záběhu budou subjekty náhodně vybrány k účasti v jedné ze 4 intervenčních ramen léčby v uzavřeném cyklu v prostředí tábora. Délka kempu bude 12 dní, během kterých bude kontrola glykémie řízena jednou ze 4 verzí systému s uzavřenou smyčkou: Hybrid Closed Loop (HCL) nebo jednou ze 3 verzí Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL).

Segment 4 je jednoramenná studie proveditelnosti v prostředí diabetologického tábora, po níž následuje třítýdenní pobyt doma. Po dokončení segmentů 1-3 bude systém AHCL optimalizován a bude vytvořena nová verze systému pro použití v segmentu 4. Této části studie se zúčastní až 20 subjektů. Po minimálně 5denním záběhovém období budou subjekty umístěny do tábora a bude zahájena uzavřená smyčka. Subjekty zůstanou v uzavřené smyčce po dobu 5 dnů a budou mít 3 dny výzev, včetně bolusu zmeškaného jídla, bolusu pozdního jídla a středně intenzivního cvičení. Na konci tábora budou subjekty nadále používat systém doma v automatickém režimu po dobu 21 dnů.