Vergleich zweier Closed-Loop-Strategien zur Glukosekontrolle bei Typ-1-Diabetes Der DREMED-Trail- 2

Der Zweck der Studie ist der Vergleich zweier Closed-Loop-Strategien in Bezug auf die glykämische Kontrolle bei Typ-1-Diabetes während eines Camps.

Die vorgeschlagene Studie ist eine vierteilige Machbarkeitsstudie. Ein Segment ist eine Proof-of-Concept-Studie (mit zwei Teilen), die als stationäre klinische Studie durchgeführt wird, das zweite Segment ist zweiarmig, cross-over, randomisiert und monozentrisch, und das dritte Segment ist vierarmig, parallel, randomisiert und eine monozentrische Diabetes-Camp-Studie bei Patienten mit Typ-1-Diabetes unter Insulinpumpentherapie und das vierte Segment ist eine einarmige Durchführbarkeit in einem Diabetes-Camp, gefolgt von einer 3-wöchigen Periode zu Hause.

Segment 1 wird in zwei Teile unterteilt: Teil 1 ist eine einarmige Pilotstudie, die darauf abzielt, logistische und Sicherheitsprobleme bei 12 Patienten zu bewerten, und Teil 2 ist eine randomisierte Crossover-Studie, die darauf abzielt, die Glukoseleistung unter Verwendung einer geschlossenen Regelkreiskontrolle zu bewerten. Teil 2 – ist eine randomisierte stationäre Crossover-Studie (zweiarmig): An diesem Teil der Studie werden insgesamt 12 Patienten teilnehmen. Nach der Einlaufphase werden die Probanden randomisiert, um an zwei Phasen der Closed-Loop-Behandlung teilzunehmen, wobei jede Phase 36 Stunden im Krankenhaus dauert. Während der ersten Periode wird die glykämische Kontrolle durch das Hybrid-Closed-Loop-System und während der zweiten Periode durch das Hybrid Logic-Closed-Loop-System gesteuert. Die Reihenfolge der Behandlung der ersten Periode HCL-Therapie als AHCL oder umgekehrt wird zufällig zugewiesen.

Segment 2 ist eine randomisierte Crossover-Camp-Studie (zwei Arme) mit bis zu 30 Patienten. Nach der Einlaufphase werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um an zwei Phasen der Closed-Loop-Behandlung teilzunehmen, wobei jede Phase 2 Tage in einem Camp dauert, die Gesamtdauer des Camps beträgt bis zu 6 Tage. In einem Zeitraum wird die glykämische Kontrolle durch das Hybrid-Closed-Loop-System und in einem anderen Zeitraum durch das Hybrid Logic-Closed-Loop-System gesteuert. Die Reihenfolge der Behandlung der ersten Periode HCL-Therapie als AHCL oder umgekehrt wird zufällig zugewiesen.

Segment 3 ist eine randomisierte, parallele (vierarmige) Camp-Studie mit bis zu 80 Patienten. Nach der Einlaufphase werden die Probanden randomisiert, um an einem von 4 Interventionsarmen der Closed-Loop-Behandlung in Lagerumgebungen teilzunehmen. Die Dauer des Camps beträgt 12 Tage, in denen die glykämische Kontrolle durch eine von 4 Versionen des Closed-Loop-Systems gesteuert wird: Hybrid Closed Loop (HCL) oder eine von 3 Versionen von Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL).

Segment 4 ist eine einarmige Machbarkeitsstudie in einem Diabetes-Camp, gefolgt von einem dreiwöchigen Zeitraum zu Hause. Nach Abschluss der Segmente 1-3 wird das AHCL-System optimiert und eine neue Version des Systems für den Einsatz in Segment 4 erstellt. An diesem Teil der Studie werden bis zu 20 Probanden teilnehmen. Nach einer Einlaufphase von mindestens 5 Tagen werden die Probanden in eine Lagerumgebung gebracht und ein geschlossener Kreislauf eingeleitet. Die Probanden bleiben 5 Tage lang in einem geschlossenen Kreislauf und haben 3 Tage lang Herausforderungen, einschließlich verpasster Mahlzeitbolus, verspäteter Mahlzeitbolus und mäßiger Intensität. Nach Abschluss des Camps werden die Probanden das System zu Hause im Auto-Modus für einen Zeitraum von 21 Tagen weiter verwenden.