Comparaison de deux stratégies en boucle fermée pour le contrôle de la glycémie dans le diabète de type 1 The DREMED Trail- 2

Le but de l'étude est de comparer deux stratégies en boucle fermée en termes de contrôle glycémique dans le diabète de type 1 lors d'un camp.

L'étude proposée est une étude de faisabilité en quatre segments. Un segment est une étude de preuve de concept (en deux parties) menée en tant qu'étude en clinique hospitalière, le deuxième segment est à deux bras, croisé, randomisé et monocentrique et le troisième segment est à quatre bras, parallèle, randomisé et monocentrique, dans une étude de camp de diabète chez des sujets atteints de diabète de type 1 sous traitement par pompe à insuline et le quatrième segment est une faisabilité à un seul bras dans un camp de diabète suivi d'une période de 3 semaines à domicile.

Le segment 1 sera divisé en deux parties : la partie 1 est une étude pilote à un seul bras visant à évaluer les problèmes de logistique et de sécurité chez 12 patients et la partie 2 est une étude croisée randomisée visant à évaluer les performances du glucose à l'aide d'un contrôle en boucle fermée. La partie 2 est une étude randomisée croisée (deux bras) en milieu hospitalier : un total de 12 patients participeront à cette partie de l'étude. Après la période de rodage, les sujets seront randomisés pour participer à deux périodes de traitement en boucle fermée, chaque période durera 36 heures en milieu hospitalier. Pendant la première période, le contrôle glycémique sera contrôlé par le système en boucle fermée Hybrid et pendant la deuxième période par le système en boucle fermée Hybrid Logic. La séquence de traitement de la première période de traitement HCL puis AHCL ou vice versa sera attribuée au hasard.

Le segment 2 est une étude de camp randomisée croisée (deux bras) incluant jusqu'à 30 patients. Après la période de rodage, les sujets seront randomisés pour participer à deux périodes de traitement en boucle fermée, chaque période durera 2 jours dans un camp, la durée totale du camp pouvant aller jusqu'à 6 jours. Dans une période, le contrôle glycémique sera contrôlé par le système en boucle fermée Hybrid et une autre période par le système en boucle fermée Hybrid Logic. La séquence de traitement de la première période de traitement HCL puis AHCL ou vice versa sera attribuée au hasard.

Le segment 3 est une étude de camp randomisée et parallèle (quatre bras) incluant jusqu'à 80 patients. Après la période de rodage, les sujets seront randomisés pour participer à l'un des 4 bras d'intervention du traitement en boucle fermée dans les camps. La durée du camp sera de 12 jours au cours desquels le contrôle glycémique sera contrôlé par l'une des 4 versions du système en boucle fermée : Hybrid Closed Loop (HCL) ou l'une des 3 versions de Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL).

Le segment 4 est une étude de faisabilité à un seul bras dans un camp de diabète suivie d'une période de trois semaines à domicile. Après l'achèvement des segments 1 à 3, le système AHCL sera optimisé et une nouvelle version du système sera créée pour être utilisée dans le segment 4. Jusqu'à 20 sujets participeront à cette partie de l'étude. Après une période de rodage d'au moins 5 jours, les sujets seront placés dans un camp et une boucle fermée sera lancée. Les sujets resteront en boucle fermée pendant 5 jours et auront 3 jours de défis, y compris un bolus de repas manqué, un bolus de repas tardif et un exercice d'intensité modérée. À la fin du camp, les sujets continueront d'utiliser le système à la maison en mode automatique pendant une période de 21 jours.