成人男性性腺機能低下症における皮下テストステロン エナンテートの安全性

包含基準

研究に参加するには、各患者がスクリーニング時に以下の基準をすべて満たす必要があります。

1. 患者は18歳以上です。
2. 患者は 6 年生以上の読解レベルで英語を話し、読み、理解する。
3. 患者は、科学的または教育的目的で画像を使用する前に匿名化される研究タスクを完了する間、写真を撮ったりビデオを録画したりすることに前向きです。
4. 患者は、研究に参加し、研究スケジュールを順守するのに十分な可用性を持っています。
5. 患者は、研究サイトへの往復の交通手段を自分で持っています。
6. 患者は、すべての研究指示を理解する能力と従う意欲を示しています。と
7. 患者はインフォームド コンセント フォーム (ICF) を読み、理解していると述べ、署名しました。
8. 患者は性腺機能低下症と診断されています。
9. 患者は男性です。
10. 患者は性腺機能低下症の病歴が記録されています。 診断には、アンドロゲン欠乏症の一貫した徴候と症状の記録が含まれる必要があります。
11. -治験責任医師によって決定され、病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図（ECG）、および臨床検査に基づいて健康な患者。
12. すべての男性患者は、治験中および治験薬の最終投与後 30 日間、効果的な避妊を実践する必要があります。 許容される避妊法には、殺精子剤を伴うコンドーム、精管切除、または出産の可能性がない (閉経後、外科的、または先天性不妊症) か、または出産の可能性があり、信頼できる方法を実践している女性パートナーとの一夫一婦制の関係が含まれます。避妊（ホルモン避妊、殺精子剤による二重バリア法、または子宮内避妊器具）;と
13. 患者は、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究訪問スケジュールを含むすべての研究要件と制限を順守する能力を持っている必要があります。

除外基準

以下の基準のいずれかに該当する場合、患者は研究への参加から除外されます。

1. 1 つ以上の包含基準を満たさない。
2. -患者は、過去3か月以内に、インタビュー、フォーカスグループ、または医療製品または治療法の研究に参加したか、以前のQST自動注射器の有用性研究、臨床試験に参加した、および/または治験デバイスへの以前の暴露があります;
3. 患者または彼と一緒に住んでいる人が、マーケティング/市場調査会社、製薬会社または医療機器会社、非処方薬製品の製造業者、流通業者、または卸売業者、または政府の保健機関に勤務している、または働いていたことがある;
4. ゴマ、ゴマ製品、および/またはゴマ油に対してアレルギー反応または特異体質反応を起こしたことのある人;
5. 食物アナフィラキシーの病歴;
6. テストステロン製品に対する不耐性、アレルギー、または特異な反応の病歴;
7. 不安定な精神疾患;
8. -精神病、自殺行動、双極性障害、または人格障害の生涯歴; -スクリーニング前の6か月以内の積極的な自殺念慮;または不適切に治療されたうつ病。 注: 適切に治療され、3 か月間安定した反応を示すうつ病患者は、治験責任医師の裁量で試験に参加することができます。
9. 体格指数 40 kg/m2;
10. 最初のスクリーニング訪問時のヘマトクリット 52%。
11. 乳がんまたは前立腺がんの個人歴または現在の証拠;
12. -最初のスクリーニング訪問日から5年以内に診断または治療された他の悪性腫瘍 皮膚の非黒色腫癌腫を除く;
13. 年齢による前立腺特異抗原（PSA）の上昇。 前立腺特異抗原 18 ～ 60 歳の男性で 2.5 ng/mL、61 歳以上の男性で 4 ng/mL は除外されます。
14. 直腸指診での前立腺結節または硬結の存在;
15. -前立腺起源の閉塞性尿路疾患および治験責任医師の意見では、テストステロンの使用を禁忌とする重症度の閉塞性尿路障害;
16. 糖尿病のコントロールが不十分な患者。 -最低4週間、抗糖尿病薬の安定した用量とレジメンを服用しており、ヘモグロビンA1cレベルが7.5％の患者は、研究に参加できます。
17. -ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全の患者。
18. -最初のスクリーニング訪問から6か月以内に、心筋梗塞、入院につながる不安定狭心症、経皮的冠動脈インターベンション、冠動脈バイパス移植、制御されていない心臓不整脈、脳卒中一過性虚血発作、頸動脈血行再建術、血管内処置、または末梢血管に対する外科的介入。疾患;
19. -血栓塞栓症の病歴または現在の治療、または抗血栓塞栓薬の現在の使用。 低用量アスピリンの使用は、定期的な心臓予防のために許可されています。
20. -副腎皮質刺激ホルモン、経口、またはデポコルチコステロイドを断続的に服用している患者（汎下垂体機能低下症または副腎不全に必要な継続的なレジメンは許可されています）;
21. 未治療の睡眠時無呼吸;
22. -治験責任医師の判断で、この研究への参加が患者に有害である可能性がある、または研究の結果に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の歴史的または現在の証拠。 これには、心血管、腎臓、肝臓、血液、内分泌、胃腸、または肺の疾患が含まれます。
23. -最初のスクリーニング来院時のヒト免疫不全ウイルス抗体、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎ウイルス抗体の陽性血清学;
24. アルコールまたは薬物乱用の現在の証拠。 陽性の薬物スクリーニングは、スクリーニングが陽性である薬物による治療を必要とする現在の処方箋および病状の文書化なしでは除外されます。 例外：マリファナのレクリエーション使用が合法な州では、テトラヒドロカンナビノールが許可されています。
25. -注射部位の評価を混乱させる可能性のある皮膚の状態（例、皮膚描記症、蕁麻疹、またはアトピー性皮膚炎）。 注射部位の入れ墨、瘢痕、または乾癬は禁止されています。
26. -最初のスクリーニング訪問の前の1か月以内の他の治験化合物の投与または治験薬の5半減期（どちらか長い方）;
27. -研究中の重大な失血（500 mL）に関連すると予想される大手術または歯科処置を受けることを検討している、または予定している患者;
28. -初回スクリーニング来院時の収縮期血圧（SBP）140 mmHgおよび/または拡張期血圧（DBP）90 mmHg。 治療を受けた高血圧患者で、初回スクリーニング来院時に SBP 140 および/または DBP 90 mmHg である患者は、1 日目 (ベースライン来院) で少なくとも 14 日間、降圧薬の安定した用量を服用しなければなりません。研究期間;また
29. -口頭または書面による英語、またはインフォームドコンセントの認定翻訳が利用可能な他の言語を理解できない。