Bezpieczeństwo podskórnego testosteronu Enanthate w hipogonadyzmie dorosłych mężczyzn

Kryteria przyjęcia

Aby wziąć udział w badaniu, każdy pacjent musi spełniać wszystkie poniższe kryteria podczas badania przesiewowego:

1. Pacjent ma ukończone 18 lat;
2. Pacjent mówi, czyta i rozumie język angielski na poziomie czytania w szóstej klasie lub wyższym;
3. Pacjent zgadza się na zrobienie zdjęć i/lub nagranie wideo podczas wykonywania zadań badawczych, które zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację przed potencjalnym wykorzystaniem zdjęć do celów naukowych lub edukacyjnych;
4. Pacjent ma wystarczającą dyspozycyjność, aby uczestniczyć w badaniu i przestrzegać harmonogramu badania;
5. Pacjent ma własny transport do iz miejsca badania;
6. Pacjent wykazuje zdolność zrozumienia i gotowość do przestrzegania wszystkich instrukcji badania; oraz
7. Pacjent przeczytał, stwierdził, że rozumie i podpisał Formularz świadomej zgody (ICF).
8. U pacjenta rozpoznano hipogonadyzm;
9. Pacjent jest mężczyzną;
10. Pacjent ma udokumentowaną historię hipogonadyzmu. Diagnoza musi obejmować udokumentowanie spójnych objawów przedmiotowych i podmiotowych niedoboru androgenów;
11. Pacjenci w dobrym stanie zdrowia, określony przez Badacza i oparty na historii medycznej, badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, elektrokardiogramie (EKG) i klinicznych badaniach laboratoryjnych;
12. Wszyscy pacjenci płci męskiej muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 30 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku. Akceptowalne metody antykoncepcji obejmują prezerwatywę ze środkiem plemnikobójczym, wazektomię lub monogamiczne stosunki z partnerką, która nie może zajść w ciążę (bezpłodność po menopauzie, chirurgiczna lub wrodzona) lub może zajść w ciążę i praktykować niezawodną metodę antykoncepcja (antykoncepcja hormonalna, metody podwójnej bariery ze środkiem plemnikobójczym lub wkładka wewnątrzmaciczna); oraz
13. Pacjenci muszą mieć możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wszystkich wymagań i ograniczeń związanych z badaniem, w tym harmonogramu wizyt studyjnych.

Kryteria wyłączenia

Pacjenci zostaną wykluczeni z udziału w badaniu w przypadku spełnienia któregokolwiek z poniższych kryteriów:

1. Niespełnienie 1 lub więcej kryteriów włączenia;
2. Pacjent brał udział w wywiadach, grupach fokusowych lub badaniach dotyczących jakichkolwiek produktów medycznych lub terapii w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub we wcześniejszym badaniu użyteczności automatycznego wstrzykiwacza QST, badaniu klinicznym i/lub miał wcześniej kontakt z badanym urządzeniem;
3. Pacjent lub osoba, z którą mieszka, pracuje lub pracowała dla firmy zajmującej się marketingiem/badaniami rynku, firmy farmaceutycznej lub produkującej urządzenia medyczne, producenta, dystrybutora lub hurtownika leków wydawanych bez recepty lub rządowej agencji ds. zdrowia;
4. Osoby, u których wystąpiła reakcja alergiczna lub idiosynkratyczna na nasiona sezamu, produkty sezamowe i/lub olej sezamowy;
5. Historia anafilaksji pokarmowej;
6. Historia nietolerancji, alergii lub idiosynkratycznej reakcji na produkty testosteronowe;
7. Niestabilne choroby psychiczne;
8. Historia psychozy, zachowań samobójczych, choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzenia osobowości; aktywne myśli samobójcze w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; lub niewłaściwie leczonej depresji. Uwaga: Pacjenci z depresją, którzy byli odpowiednio leczeni i ze stabilną odpowiedzią na leczenie przez 3 miesiące, mogą zostać dopuszczeni do badania według uznania Badacza;
9. Wskaźnik masy ciała 40 kg/m2;
10. Hematokryt 52% podczas pierwszej wizyty przesiewowej;
11. Indywidualna historia lub aktualne dowody na raka piersi lub prostaty;
12. Inny nowotwór rozpoznany lub leczony w ciągu 5 lat od daty Pierwszej Wizyty Przesiewowej z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry;
13. Podwyższony antygen specyficzny dla prostaty (PSA) dla wieku. Antygen swoisty dla prostaty 2,5 ng/ml u mężczyzn w wieku od 18 do 60 lat i 4 ng/ml u mężczyzn w wieku 61 lat i starszych jest wykluczający;
14. Obecność guzka lub stwardnienia gruczołu krokowego w badaniu per rectum;
15. Uropatia zaporowa pochodzenia sterczowego o nasileniu, które w opinii Badacza stanowi przeciwwskazanie do stosowania testosteronu;
16. Pacjenci ze źle kontrolowaną cukrzycą. W badaniu mogą brać udział pacjenci przyjmujący stałe dawki i schemat leczenia przeciwcukrzycowego przez co najmniej 4 tygodnie, u których poziom hemoglobiny A1c wynosi 7,5%.
17. Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca klasy III lub IV według New York Heart Association;
18. W ciągu 6 miesięcy od pierwszej wizyty przesiewowej przebył zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną prowadzącą do hospitalizacji, przezskórną interwencję wieńcową, pomostowanie aortalno-wieńcowe, niekontrolowaną arytmię serca, udar przemijający napad niedokrwienny, rewaskularyzację tętnicy szyjnej, zabieg wewnątrznaczyniowy lub interwencję chirurgiczną z powodu naczyń obwodowych choroba;
19. Historia lub obecne leczenie choroby zakrzepowo-zatorowej lub obecne stosowanie leków przeciwzakrzepowych. Stosowanie małej dawki aspiryny jest dozwolone w rutynowej profilaktyce kardiochirurgicznej;
20. Pacjenci przyjmujący z przerwami hormon adrenokortykotropowy, kortykosteroidy doustne lub depot (dozwolone są stałe schematy leczenia wymagane w przypadku niedoczynności przysadki mózgowej lub niewydolności nadnerczy);
21. Nieleczony bezdech senny;
22. Historyczne lub aktualne dowody jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w ocenie badacza mogą spowodować, że udział w tym badaniu będzie szkodliwy dla pacjenta lub które mogą wpłynąć na wyniki badania. Obejmuje to choroby sercowo-naczyniowe, nerkowe, wątrobowe, hematologiczne, endokrynologiczne, żołądkowo-jelitowe lub płucne;
23. Pozytywny wynik badań serologicznych na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas pierwszej wizyty przesiewowej;
24. Aktualne dowody na nadużywanie alkoholu lub narkotyków. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków jest wykluczający bez dokumentacji aktualnej recepty i stanu zdrowia wymagającego leczenia lekiem, dla którego wynik testu jest pozytywny. Wyjątek: tetrahydrokannabinol jest dozwolony w stanach, w których rekreacyjne używanie marihuany jest legalne;
25. Każdy stan skóry, który może zakłócić ocenę miejsca wstrzyknięcia (np. dermatografizm, pokrzywka lub atopowe zapalenie skóry). Tatuaże, blizny lub łuszczyca w miejscu wstrzyknięcia są zabronione;
26. Podanie jakiegokolwiek innego badanego związku w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą wizytą przesiewową lub 5 okresów półtrwania badanego produktu (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy);
27. Pacjenci rozważający lub planujący poddanie się jakiejkolwiek poważnej operacji lub zabiegowi dentystycznemu, który może być związany ze znaczną utratą krwi (500 ml) podczas badania;
28. Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) 140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) 90 mmHg podczas pierwszej wizyty przesiewowej. Pacjenci z leczonym nadciśnieniem tętniczym i SBP 140 i/lub DBP 90 mmHg podczas pierwszej wizyty przesiewowej muszą otrzymywać stałą dawkę leku przeciwnadciśnieniowego przez co najmniej 14 dni w dniu -1 (wizyta wyjściowa) i planować pozostanie na tej samej dawce przez cały okres czas trwania badania; lub
29. Nie jest w stanie zrozumieć werbalnego lub pisanego języka angielskiego ani żadnego innego języka, w którym dostępne jest uwierzytelnione tłumaczenie świadomej zgody.