Ihonalaisen testosteronin enanthatin turvallisuus aikuisten miesten hypogonadismissa

Sisällyttämiskriteerit

Jokaisen potilaan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit seulonnassa voidakseen osallistua tutkimukseen:

1. Potilas on 18-vuotias tai vanhempi;
2. Potilas puhuu, lukee ja ymmärtää englantia kuudennen luokan lukutasolla tai korkeammalla;
3. Potilas on halukas ottamaan valokuvia ja/tai tallentamaan videoita, kun hän suorittaa tutkimustehtäviä, joiden henkilöllisyys poistetaan ennen kuvan (kuvien) mahdollista käyttöä tieteellisiin tai koulutustarkoituksiin;
4. Potilaalla on riittävästi valmiutta osallistua tutkimukseen ja noudattaa tutkimusaikataulua;
5. Potilaalla on oma kuljetus tutkimuspaikalle ja sieltä pois;
6. Potilas osoittaa kykynsä ymmärtää ja halukkuutta noudattaa kaikkia tutkimusohjeita; ja
7. Potilas on lukenut, ilmoittanut ymmärtävänsä ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
8. Potilaalla on diagnosoitu hypogonadismi;
9. Potilas on miespuolinen;
10. Potilaalla on dokumentoitu hypogonadismi. Diagnoosin on sisällettävä dokumentaatio androgeenipuutoksen johdonmukaisista merkeistä ja oireista;
11. Potilaat, joiden terveydentila on tutkijan määrittämä ja jotka perustuvat sairaushistoriaan, fyysiseen tutkimukseen, elintoimintoihin, EKG:hen ja kliinisiin laboratoriotutkimuksiin;
12. Kaikkien miespotilaiden on harjoitettava tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat kondomi spermisidillä, vasektomia tai monogaminen suhde naispuolisen kumppanin kanssa, joka ei ole hedelmällisessä iässä (postmenopausaalinen, kirurginen tai synnynnäinen hedelmättömyys) tai on hedelmällisessä iässä ja joka harjoittaa luotettavaa hoitomenetelmää ehkäisy (hormonaalinen ehkäisy, kaksoisestemenetelmät spermisidillä tai kohdunsisäinen laite); ja
13. Potilaiden on kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudatettava kaikkia tutkimusvaatimuksia ja rajoituksia, mukaan lukien opintokäyntien aikataulu.

Poissulkemiskriteerit

Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

1. Ei täytä yhtä tai useampaa sisällyttämistä koskevaa kriteeriä;
2. Potilas on osallistunut haastatteluihin, fokusryhmiin tai tutkimuksiin mitä tahansa lääketieteellistä tuotetta tai hoitoa varten viimeisen 3 kuukauden aikana tai aiempaan QST-autoinjektorin käytettävyystutkimukseen, kliiniseen tutkimukseen ja/tai hän on aiemmin altistunut tutkimuslaitteelle;
3. Potilas tai joku, jonka kanssa hän asuu, työskentelee tai on työskennellyt markkinointi-/markkinatutkimusyrityksessä, lääke- tai lääkinnällisiä laitteita valmistavassa yrityksessä, reseptivapaiden lääkkeiden valmistajassa, jakelijassa tai tukkumyyjässä tai valtion terveysvirastossa;
4. Henkilöt, joilla on ollut allerginen tai omituinen reaktio seesaminsiemenistä, seesamituotteista ja/tai seesamiöljystä;
5. Ruoka-anafylaksia historia;
6. Aiempi intoleranssi, allergia tai omituinen reaktio testosteronivalmisteisiin;
7. Epästabiilit psykiatriset sairaudet;
8. Elinikäinen psykoosi, itsemurhakäyttäytyminen, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai persoonallisuushäiriö; aktiiviset itsemurha-ajatukset 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa; tai riittämättömästi hoidettu masennus. Huomautus: Tutkijan harkinnan mukaan masennuspotilaat, joita on hoidettu riittävästi ja joiden vaste on vakaa 3 kuukauden ajan, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen;
9. Painoindeksi 40 kg/m2;
10. Hematokriitti 52 % ensimmäisellä seulontakäynnillä;
11. Yksilöllinen historia tai nykyiset todisteet rinta- tai eturauhassyövästä;
12. Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu tai hoidettu 5 vuoden sisällä ensimmäisestä seulontakäynnistä, paitsi ihon ei-melanoomasyöpä;
13. Kohonnut eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) iän mukaan. Eturauhasspesifinen antigeeni 2,5 ng/ml 18–60-vuotiailla miehillä ja 4 ng/ml 61-vuotiailla ja sitä vanhemmilla miehillä on poissulkevaa;
14. Eturauhasen kyhmyn tai kovettuman esiintyminen digitaalisessa peräsuolen tutkimuksessa;
15. Eturauhasperäinen obstruktiivinen uropatia, joka on tutkijan mielestä vasta-aiheista testosteronin käyttöön;
16. Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes. Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on vakaa annos ja hoito-ohjelma diabeteslääkkeitä vähintään 4 viikon ajan ja joiden hemoglobiini A1c on 7,5 %.
17. Potilaat, joilla on New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta;
18. 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä seulontakäynnistä sinulla on ollut sydäninfarkti, sairaalahoitoon johtanut epästabiili angina pectoris, perkutaaninen sepelvaltimon interventio, sepelvaltimon ohitusleikkaus, hallitsematon sydämen rytmihäiriö, aivohalvauksen ohimenevä iskemiakohtaus, kaulavaltimon revaskularisaatio, endovaskulaarinen toimenpide tai perifeerinen verisuonioperaatio sairaus;
19. Aiempi tromboembolinen sairaus tai tämänhetkinen hoito tai nykyinen tromboembolisten lääkkeiden käyttö. Pieniannoksisen aspiriinin käyttö on sallittua rutiininomaisessa kardioprofylaksiassa;
20. Potilaat, jotka ottavat ajoittain adrenokortikotrooppista hormonia, oraalisia tai depotkortikosteroideja (jatkuvat hoito-ohjelmat, joita tarvitaan panhypopituitarismiin tai lisämunuaisten vajaatoimintaan, ovat sallittuja);
21. Hoitamaton uniapnea;
22. Historiallinen tai nykyinen näyttö mistä tahansa kliinisesti merkittävästä sairaudesta tai häiriöstä, joka voi tutkijan arvion mukaan aiheuttaa tähän tutkimukseen osallistumisen olevan haitallista potilaalle tai jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin. Tämä sisältää sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, hematologiset, endokriiniset, maha-suolikanavan tai keuhkosairaudet;
23. Positiivinen serologia ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle ensimmäisellä seulontakäynnillä;
24. Nykyiset todisteet alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä. Positiivinen lääkeseulonta on poissulkevaa ilman dokumentaatiota nykyisestä reseptistä ja sairaudesta, joka vaatii hoitoa lääkkeellä, jonka näyttö on positiivinen. Poikkeus: tetrahydrokannabinoli on sallittu osavaltioissa, joissa marihuanan käyttö virkistystarkoituksiin on laillista;
25. Mikä tahansa ihosairaus, joka voi sekoittaa pistoskohdan arviointeja (esim. ihottuma, nokkosihottuma tai atooppinen ihottuma). Tatuoinnit, arvet tai psoriaasi pistoskohdassa ovat kiellettyjä;
26. Minkä tahansa muun tutkimusyhdisteen antaminen 1 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä seulontakäyntiä tai tutkimustuotteen 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi);
27. Potilaat, jotka harkitsevat tai joutuvat joutumaan suureen leikkaukseen tai hammashoitoon, jonka odotetaan liittyvän merkittävään verenhukkaan (500 ml) tutkimuksen aikana;
28. Systolinen verenpaine (SBP) 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine (DBP) 90 mmHg ensimmäisellä seulontakäynnillä. Potilaiden, joilla on hoidettu verenpainetauti ja verenpaine 140 ja/tai DBP 90 mmHg ensimmäisellä seulontakäynnillä, tulee olla vakaalla annoksella verenpainetta alentavaa lääkettä vähintään 14 päivän ajan päivänä -1 (peruskäynti) ja aikovat jatkaa samalla annoksella koko ajan. tutkimuksen kesto; tai
29. Ei ymmärrä suullista tai kirjallista englantia tai muuta kieltä, jolle tietoon perustuvan suostumuksen oikeaksi todistettu käännös on saatavilla.