성인 남성 성선기능저하증에서 피하 테스토스테론 에난테이트의 안전성

포함 기준

각 환자는 연구에 참여하기 위해 스크리닝 시 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 환자가 18세 이상입니다.
2. 환자는 6학년 읽기 수준 이상의 영어를 말하고 읽고 이해합니다.
3. 환자는 연구 작업을 완료하는 동안 사진을 찍거나 비디오를 녹화할 의향이 있으며, 이는 과학적 또는 교육적 목적으로 이미지를 잠재적으로 사용하기 전에 익명화됩니다.
4. 환자는 연구에 참여하고 연구 일정을 준수할 수 있는 충분한 가용성을 가지고 있습니다.
5. 환자는 연구 장소를 오가는 교통편이 있습니다.
6. 환자는 모든 연구 지침을 이해할 수 있는 능력과 기꺼이 따를 의지를 보여줍니다. 그리고
7. 환자는 ICF(Informed Consent Form)를 읽고 이해했으며 서명했습니다.
8. 환자는 성선기능저하증 진단을 받았습니다.
9. 환자는 남성입니다.
10. 환자는 성선기능저하증의 기록된 병력이 있습니다. 진단에는 안드로겐 결핍의 일관된 징후와 증상에 대한 문서화가 포함되어야 합니다.
11. 조사자가 결정하고 병력, 신체 검사, 활력 징후, 심전도(ECG) 및 임상 실험실 테스트를 기반으로 건강 상태가 양호한 환자;
12. 모든 남성 환자는 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 30일 동안 효과적인 피임법을 실행해야 합니다. 허용되는 산아제한 방법에는 살정제, 정관 절제술이 포함된 콘돔, 가임 가능성이 없는(폐경 후, 수술 또는 선천적 불임) 여성 파트너와의 일부일처 관계 또는 가임 가능성이 있고 신뢰할 수 있는 방법을 실행하는 여성 파트너와의 일부일처 관계가 포함됩니다. 피임(호르몬 피임법, 살정제를 사용한 이중 장벽 방법 또는 자궁내 장치); 그리고
13. 환자는 서면 동의서를 제공하고 연구 방문 일정을 포함한 모든 연구 요구 사항 및 제한 사항을 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준

다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.

1. 1개 이상의 포함 기준을 충족하지 못함,
2. 환자가 지난 3개월 이내에 또는 이전 QST 자동 주사기 사용성 연구, 임상 시험에 참여했거나 이전에 조사 기기에 노출된 적이 있는 의료 제품 또는 치료법에 대한 인터뷰, 포커스 그룹 또는 연구에 참여했습니다.
3. 환자 또는 그와 함께 사는 사람이 마케팅/시장 조사 회사, 제약 또는 의료 기기 회사, 비처방 의약품의 제조업체, 유통업체 또는 도매업체 또는 정부 보건 기관에서 일하거나 일한 적이 있습니다.
4. 참깨, 참깨 제품 및/또는 참기름에 알레르기 반응 또는 특이 반응을 보인 개인;
5. 식품 아나필락시스의 병력;
6. 테스토스테론 제품에 대한 과민증, 알레르기 또는 특이 반응의 병력;
7. 불안정한 정신 질환;
8. 정신병, 자살 행동, 양극성 장애 또는 성격 장애의 평생 병력; 스크리닝 전 6개월 이내의 능동적 자살 생각; 또는 부적절하게 치료된 우울증. 참고: 적절하게 치료를 받고 3개월 동안 안정적인 반응을 보인 우울증 환자는 연구자의 재량에 따라 연구에 참여할 수 있습니다.
9. 체질량 지수 40kg/m2;
10. 초기 스크리닝 방문 시 헤마토크리트 52%;
11. 유방암 또는 전립선암의 개인 병력 또는 현재 증거;
12. 피부의 비흑색종 암종을 제외하고 초기 스크리닝 방문 날짜로부터 5년 이내에 진단되거나 치료된 기타 악성 종양;
13. 연령에 따른 전립선 특이 항원(PSA) 상승. 전립선 특이 항원 18~60세 남성의 경우 2.5ng/mL, 61세 이상 남성의 경우 4ng/mL는 제외입니다.
14. 직장 수지 검사에서 전립선 결절 또는 경결의 존재;
15. 전립선 기원 및 조사자의 의견에 따라 테스토스테론의 사용을 금하는 중증도의 폐쇄성 요로병증;
16. 잘 조절되지 않는 당뇨병 환자. 최소 4주 동안 안정적인 용량과 항당뇨병 약물 요법을 받고 있고 헤모글로빈 A1c 수치가 7.5%인 환자가 연구에 참여할 수 있습니다.
17. New York Heart Association Class III 또는 IV 울혈성 심부전 환자;
18. 초기 스크리닝 방문 6개월 이내에 심근 경색, 입원으로 이어지는 불안정 협심증, 경피적 관상동맥 중재술, 관상동맥 우회로 이식편, 조절되지 않는 심장 부정맥, 뇌졸중 일과성 허혈 발작, 경동맥 혈관재생술, 혈관내 시술 또는 말초 혈관에 대한 외과적 개입이 있었습니다. 질병;
19. 혈전색전증 질환 또는 항혈전색전 약물의 현재 사용 이력 또는 현재 치료. 일상적인 심장 예방을 위해 저용량 아스피린 사용이 허용됩니다.
20. 부신피질자극호르몬, 경구 또는 데포 코르티코스테로이드를 간헐적으로 복용하는 환자(범뇌하수체기능저하증 또는 부신부전에 필요한 지속적인 요법이 허용됨)
21. 치료되지 않은 수면 무호흡증;
22. 연구자의 판단에 따라 본 연구에 참여하는 것이 환자에게 해로울 수 있거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의한 질병 또는 장애의 과거 또는 현재 증거. 여기에는 심혈관, 신장, 간, 혈액, 내분비, 위장 또는 폐 질환이 포함됩니다.
23. 초기 스크리닝 방문 시 인간 면역결핍 바이러스 항체, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스 항체에 대한 양성 혈청 검사;
24. 알코올 또는 약물 남용의 현재 증거. 양성 약물 스크리닝은 현재 처방전 및 스크리닝이 양성인 약물로 치료가 필요한 의학적 상태에 대한 문서가 없는 배타적입니다. 예외: 마리화나의 레크리에이션 사용이 합법인 주에서는 테트라하이드로카나비놀이 허용됩니다.
25. 주사 부위 평가를 혼동시킬 수 있는 모든 피부 상태(예: 피부조영술, 두드러기 또는 아토피성 피부염). 주사 부위의 문신, 흉터 또는 건선은 금지됩니다.
26. 초기 스크리닝 방문 전 1개월 또는 연구 제품의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 다른 연구 화합물의 투여,
27. 연구 동안 상당한 실혈(500mL)과 관련될 것으로 예상되는 대수술 또는 치과 시술을 고려하거나 받을 예정인 환자;
28. 초기 스크리닝 방문 시 수축기 혈압(SBP) 140mmHg 및/또는 이완기 혈압(DBP) 90mmHg. 초기 스크리닝 방문에서 치료받은 고혈압 및 SBP 140 및/또는 DBP 90mmHg를 가진 환자는 -1일(기준선 방문)에서 최소 14일 동안 항고혈압 약물의 안정적인 용량을 유지해야 하며 전체 기간 동안 동일한 용량을 유지할 계획입니다. 연구 기간; 또는
29. 구두 또는 서면 영어 또는 정보에 입각한 동의서의 인증된 번역이 제공되는 기타 언어를 이해할 수 없습니다.