Innocuité de l'énanthate de testostérone sous-cutanée dans l'hypogonadisme masculin adulte

Critère d'intégration

Chaque patient doit répondre à tous les critères suivants lors de la sélection pour participer à l'étude :

1. Le patient est âgé de 18 ans ou plus ;
2. Le patient parle, lit et comprend la langue anglaise à un niveau de lecture de sixième année ou supérieur ;
3. Le patient est prêt à être photographié et/ou enregistré sur vidéo pendant qu'il effectue des tâches d'étude, qui seront anonymisées avant toute utilisation potentielle de l'image ou des images à des fins scientifiques ou éducatives ;
4. Le patient a une disponibilité suffisante pour participer à l'étude et respecter le calendrier de l'étude ;
5. Le patient dispose de son propre moyen de transport vers et depuis le site d'étude ;
6. Le patient démontre sa capacité à comprendre et sa volonté de suivre toutes les instructions de l'étude ; et
7. Le patient a lu, déclaré qu'il comprend et a signé le formulaire de consentement éclairé (ICF).
8. Le patient a été diagnostiqué avec un hypogonadisme;
9. Le patient est un homme ;
10. Le patient a des antécédents documentés d'hypogonadisme. Le diagnostic doit inclure la documentation des signes et symptômes cohérents de carence en androgènes ;
11. Patients en bonne santé, tel que déterminé par l'investigateur et basé sur les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'électrocardiogramme (ECG) et les tests de laboratoire clinique ;
12. Tous les patients de sexe masculin doivent pratiquer une contraception efficace pendant l'étude et pendant 30 jours après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude. Les méthodes de contraception acceptables comprennent le préservatif avec spermicide, la vasectomie ou les relations monogames avec une partenaire féminine qui n'est pas en âge de procréer (stérilité post-ménopausique, chirurgicale ou congénitale) ou qui est en âge de procréer et qui pratique une méthode fiable de contraception (contraception hormonale, méthodes à double barrière avec spermicide ou dispositif intra-utérin); et
13. Les patients doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer à toutes les exigences et restrictions de l'étude, y compris le calendrier des visites d'étude.

Critère d'exclusion

Les patients seront exclus de la participation à l'étude si l'un des critères suivants s'applique :

1. Non-respect d'au moins un critère d'inclusion ;
2. Le patient a participé à des entretiens, à des groupes de discussion ou à des études sur des produits médicaux ou des thérapies au cours des 3 derniers mois ou à une étude d'utilisabilité de l'auto-injecteur QST, à un essai clinique et/ou a déjà été exposé au dispositif expérimental ;
3. Le patient ou une personne avec qui il vit travaille ou a travaillé pour une société de marketing/études de marché, une société pharmaceutique ou de dispositifs médicaux, un fabricant, un distributeur ou un grossiste de produits pharmaceutiques sans ordonnance, ou une agence gouvernementale de santé ;
4. Les personnes qui ont eu une réaction allergique ou une réaction idiosyncratique aux graines de sésame, aux produits à base de sésame et/ou à l'huile de sésame ;
5. Antécédents d'anaphylaxie alimentaire ;
6. Antécédents d'intolérance, d'allergie ou de réaction idiosyncratique aux produits à base de testostérone ;
7. Maladies psychiatriques instables ;
8. Antécédents au cours de la vie de psychose, de comportement suicidaire, de trouble bipolaire ou de trouble de la personnalité ; idées suicidaires actives dans les 6 mois précédant le dépistage ; ou une dépression insuffisamment traitée. Remarque : Les patients souffrant de dépression qui ont été traités de manière adéquate et avec une réponse stable pendant 3 mois peuvent être admis dans l'étude à la discrétion de l'investigateur ;
9. Indice de masse corporelle 40 kg/m2 ;
10. Hématocrite 52 % lors de la visite de dépistage initiale ;
11. Antécédents individuels ou preuves actuelles de cancer du sein ou de la prostate ;
12. Autre tumeur maligne diagnostiquée ou traitée dans les 5 ans suivant la date de la visite de dépistage initiale, à l'exception du carcinome cutané autre que le mélanome ;
13. Antigène spécifique de la prostate (PSA) élevé pour l'âge. L'antigène spécifique de la prostate 2,5 ng/mL chez les hommes de 18 à 60 ans et 4 ng/mL chez les hommes de 61 ans et plus est exclu ;
14. Présence d'un nodule prostatique ou d'une induration au toucher rectal ;
15. Uropathie obstructive d'origine prostatique et d'une sévérité qui, de l'avis de l'Investigateur, contre-indique l'utilisation de la testostérone ;
16. Patients atteints de diabète mal contrôlé. Les patients recevant une dose et un régime stables de médicaments antidiabétiques pendant au moins 4 semaines et qui ont un taux d'hémoglobine A1c de 7,5 % peuvent participer à l'étude ;
17. Patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association ;
18. Dans les 6 mois suivant la visite de dépistage initiale, avez eu un infarctus du myocarde, une angine de poitrine instable entraînant une hospitalisation, une intervention coronarienne percutanée, un pontage aortocoronarien, une arythmie cardiaque non contrôlée, un accident vasculaire cérébral ischémique transitoire, une revascularisation carotidienne, une intervention endovasculaire ou une intervention chirurgicale maladie;
19. Antécédents ou traitement actuel d'une maladie thromboembolique ou utilisation actuelle de médicaments anti-thromboemboliques. L'utilisation d'aspirine à faible dose est autorisée pour la cardioprophylaxie de routine ;
20. Patients prenant par intermittence de l'hormone adrénocorticotrope, des corticostéroïdes oraux ou à effet retard (les schémas thérapeutiques continus requis pour le panhypopituitarisme ou l'insuffisance surrénalienne sont autorisés) ;
21. apnée du sommeil non traitée ;
22. Preuve historique ou actuelle de toute maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, peut rendre la participation à cette étude préjudiciable au patient ou qui peut influencer les résultats de l'étude. Cela comprend les maladies cardiovasculaires, rénales, hépatiques, hématologiques, endocriniennes, gastro-intestinales ou pulmonaires ;
23. Sérologie positive pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine, l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps du virus de l'hépatite C lors de la visite de dépistage initiale ;
24. Preuve actuelle d'abus d'alcool ou de drogues. Un dépistage de drogue positif est exclusif sans documentation d'une prescription actuelle et d'une condition médicale nécessitant un traitement avec le médicament pour lequel le dépistage est positif. Exception : le tétrahydrocannabinol est autorisé dans les États où l'utilisation récréative de la marijuana est légale ;
25. Toute affection cutanée susceptible de fausser les évaluations du site d'injection (par exemple, dermatographisme, urticaire ou dermatite atopique). Les tatouages, les cicatrices ou le psoriasis du site d'injection sont interdits ;
26. Administration de tout autre composé expérimental dans le mois précédant la visite de sélection initiale ou 5 demi-vies du produit expérimental (selon la plus longue );
27. Patients envisageant ou devant subir une intervention chirurgicale ou dentaire majeure susceptible d'être associée à une perte de sang importante (500 mL) au cours de l'étude ;
28. Pression artérielle systolique (PAS) 140 mmHg et/ou pression artérielle diastolique (PAD) 90 mmHg lors de la visite de dépistage initiale. Les patients avec une hypertension traitée et une PAS de 140 et/ou une PAD de 90 mmHg lors de la visite de dépistage initiale doivent recevoir une dose stable d'antihypertenseurs pendant au moins 14 jours au jour -1 (visite de base) et prévoir de conserver la même dose tout au long de la visite de dépistage. durée de l'étude; ou
29. Incapable de comprendre l'anglais oral ou écrit ou toute autre langue dans laquelle une traduction certifiée conforme du consentement éclairé est disponible.