Bezpečnost subkutánního testosteron Enanthate u dospělého mužského hypogonadismu

Kritéria pro zařazení

Každý pacient musí při screeningu splnit všechna následující kritéria, aby se mohl zúčastnit studie:

1. Pacient je starší 18 let;
2. Pacient mluví, čte a rozumí anglickému jazyku na úrovni čtení šesté třídy nebo vyšší;
3. Pacient je ochoten nechat se vyfotografovat a/nebo natočit na video, zatímco dokončuje studijní úkoly, které budou před jakýmkoli potenciálním použitím snímku (snímků) pro vědecké nebo vzdělávací účely zbaveny identifikace;
4. Pacient má dostatečnou disponibilitu pro účast ve studii a pro dodržení harmonogramu studie;
5. Pacient má vlastní dopravu na místo studie a zpět;
6. Pacient prokáže schopnost porozumět a ochotu dodržovat všechny pokyny ke studiu; a
7. Pacient si přečetl, uvedl, že rozumí, a podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF).
8. U pacienta byl diagnostikován hypogonadismus;
9. Pacient je muž;
10. Pacient má v anamnéze zdokumentovaný hypogonadismus. Diagnóza musí zahrnovat dokumentaci konzistentních známek a symptomů androgenního deficitu;
11. Pacienti v dobrém zdravotním stavu, jak určí zkoušející a na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních testů;
12. Všichni mužští pacienti musí během studie a po dobu 30 dnů po podání poslední dávky studovaného léku používat účinnou antikoncepci. Přijatelné metody antikoncepce zahrnují kondom se spermicidem, vasektomii nebo monogamní vztahy s partnerkou, která není v plodném věku (postmenopauzální, chirurgická nebo vrozená sterilita) nebo je v plodném věku a praktikuje spolehlivou metodu antikoncepce (hormonální antikoncepce, dvoubariérové ​​metody se spermicidem nebo nitroděložní tělísko); a
13. Pacienti musí mít možnost poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit všechny požadavky a omezení studie včetně plánu studijní návštěvy.

Kritéria vyloučení

Pacienti budou vyloučeni z účasti ve studii, pokud platí některé z následujících kritérií:

1. Nesplnění 1 nebo více kritérií pro zařazení;
2. Pacient se během posledních 3 měsíců účastnil rozhovorů, ohniskových skupin nebo studií týkajících se jakýchkoli lékařských produktů nebo terapií nebo předchozí studie použitelnosti autoinjektoru QST, klinického hodnocení a/nebo byl v minulosti vystaven zkoušenému zařízení;
3. Pacient nebo někdo, s kým žije, pracuje nebo pracoval pro společnost zabývající se marketingem/průzkumem trhu, společnost vyrábějící léčiva nebo zdravotnická zařízení, výrobce, distributora nebo velkoobchodníka volně prodejných léčivých přípravků nebo státní zdravotnickou agenturu;
4. Jedinci, kteří měli alergickou reakci nebo idiosynkratickou reakci na sezamová semínka, sezamové produkty a/nebo sezamový olej;
5. Anamnéza potravinové anafylaxe;
6. Anamnéza intolerance, alergie nebo idiosynkratické reakce na produkty testosteronu;
7. Nestabilní psychiatrická onemocnění;
8. Celoživotní anamnéza psychózy, sebevražedného chování, bipolární poruchy nebo poruchy osobnosti; aktivní sebevražedné myšlenky během 6 měsíců před screeningem; nebo nedostatečně léčená deprese. Poznámka: Pacienti s depresí, kteří byli adekvátně léčeni a se stabilní odpovědí po dobu 3 měsíců, mohou být přijati do studie podle uvážení zkoušejícího;
9. Index tělesné hmotnosti 40 kg/m2;
10. Hematokrit 52 % při úvodní screeningové návštěvě;
11. Individuální anamnéza nebo současný průkaz rakoviny prsu nebo prostaty;
12. Jiné malignity diagnostikované nebo léčené do 5 let od data úvodní screeningové návštěvy s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže;
13. Zvýšený prostatický specifický antigen (PSA) pro věk. Prostatický specifický antigen 2,5 ng/ml u mužů ve věku 18 až 60 let a 4 ng/ml u mužů ve věku 61 let a starších je vyloučen;
14. Přítomnost uzlíku nebo indurace prostaty při digitálním rektálním vyšetření;
15. obstrukční uropatie prostatického původu a takové závažnosti, která podle názoru zkoušejícího kontraindikuje použití testosteronu;
16. Pacienti se špatně kontrolovaným diabetem. Studie se mohou účastnit pacienti na stabilní dávce a režimu antidiabetických léků po dobu minimálně 4 týdnů, kteří mají hladinu hemoglobinu A1c 7,5 %;
17. Pacienti s městnavým srdečním selháním třídy III nebo IV podle New York Heart Association;
18. Během 6 měsíců od úvodní screeningové návštěvy jste měli infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris vedoucí k hospitalizaci, perkutánní koronární intervenci, bypass koronární artérie, nekontrolovanou srdeční arytmii, záchvat tranzitorní ischemie iktu, revaskularizaci karotid, endovaskulární výkon nebo chirurgický zákrok na periferních cévách choroba;
19. Anamnéza nebo současná léčba tromboembolické nemoci nebo současné užívání antitromboembolických léků. Použití nízkých dávek aspirinu je povoleno pro rutinní kardioprofylaxi;
20. Pacienti přerušovaně užívající adrenokortikotropní hormon, perorální nebo depotní kortikosteroidy (pokračující režimy nutné pro panhypopituitarismus nebo selhání nadledvin jsou povoleny);
21. Neléčená spánková apnoe;
22. Historické nebo současné důkazy o jakémkoli klinicky významném onemocnění nebo poruše, které podle úsudku zkoušejícího mohou způsobit, že účast v této studii bude pro pacienta škodlivá nebo která může ovlivnit výsledky studie. To zahrnuje kardiovaskulární, renální, jaterní, hematologické, endokrinní, gastrointestinální nebo plicní onemocnění;
23. Pozitivní sérologie na protilátky proti viru lidské imunodeficience, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti viru hepatitidy C při úvodní screeningové návštěvě;
24. Aktuální důkazy o zneužívání alkoholu nebo drog. Pozitivní lékový screening je vylučující bez doložení aktuálního předpisu a zdravotního stavu vyžadujícího léčbu lékem, na který je screening pozitivní. Výjimka: tetrahydrokanabinol je povolen ve státech, kde je rekreační užívání marihuany legální;
25. Jakékoli kožní onemocnění, které by mohlo zmást hodnocení místa vpichu (např. dermatografismus, kopřivka nebo atopická dermatitida). Tetování, zjizvení nebo psoriáza v místě vpichu je zakázáno;
26. Podávání jakékoli jiné zkoumané sloučeniny během 1 měsíce před úvodní screeningovou návštěvou nebo 5 poločasů zkoušeného produktu (podle toho, co je delší);
27. Pacienti, kteří zvažují nebo plánují podstoupit jakýkoli větší chirurgický nebo stomatologický zákrok, u kterého se očekává, že bude spojen s významnou ztrátou krve (500 ml) během studie;
28. Systolický krevní tlak (SBP) 140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak (DBP) 90 mmHg při úvodní screeningové návštěvě. Pacienti s léčenou hypertenzí a SBP 140 a/nebo DBP 90 mmHg při úvodní screeningové návštěvě musí být na stabilní dávce antihypertenzní medikace po dobu nejméně 14 dnů v den -1 (základní návštěva) a plánují zůstat na stejné dávce po celou dobu délka studia; nebo
29. Nerozumí verbální nebo písemné angličtině nebo jinému jazyku, ve kterém je k dispozici ověřený překlad informovaného souhlasu.