Sicherheit von subkutanem Testosteron Enantat bei erwachsenem männlichen Hypogonadismus

Einschlusskriterien

Jeder Patient muss beim Screening alle folgenden Kriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:

1. Der Patient ist 18 Jahre oder älter;
2. Der Patient spricht, liest und versteht die englische Sprache auf Leseniveau der sechsten Klasse oder höher;
3. Der Patient ist bereit, während der Erledigung von Studienaufgaben Fotos und/oder Videoaufnahmen zu machen, die vor einer möglichen Verwendung des/der Bildes/Bilder für wissenschaftliche oder pädagogische Zwecke anonymisiert werden;
4. Der Patient verfügt über ausreichende Verfügbarkeit, um an der Studie teilzunehmen und den Studienplan einzuhalten;
5. Der Patient hat seinen eigenen Transport zum und vom Studienort;
6. Der Patient zeigt die Fähigkeit, alle Studienanweisungen zu verstehen und die Bereitschaft, sie zu befolgen; und
7. Der Patient hat die Einverständniserklärung (ICF) gelesen, erklärt, dass er sie versteht, und sie unterzeichnet.
8. Bei dem Patienten wurde Hypogonadismus diagnostiziert;
9. Der Patient ist männlich;
10. Der Patient hat eine dokumentierte Vorgeschichte von Hypogonadismus. Die Diagnose muss die Dokumentation konsistenter Anzeichen und Symptome eines Androgenmangels umfassen;
11. Patienten mit guter Gesundheit, wie vom Prüfarzt festgestellt und basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm (EKG) und klinischen Labortests;
12. Alle männlichen Patienten müssen während der Studie und für 30 Tage nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören Kondome mit Spermizid, Vasektomie oder monogame Beziehungen mit einer Partnerin, die nicht gebärfähig ist (postmenopausale, chirurgische oder angeborene Sterilität) oder gebärfähig ist und eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung praktiziert Empfängnisverhütung (hormonelle Empfängnisverhütung, Doppelbarrieremethoden mit Spermizid oder Intrauterinpessar); und
13. Die Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und alle Studienanforderungen und -beschränkungen, einschließlich des Zeitplans für den Studienbesuch, einzuhalten.

Ausschlusskriterien

Patienten werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

1. Nichterfüllung eines oder mehrerer Einschlusskriterien;
2. Der Patient hat in den letzten 3 Monaten an Interviews, Fokusgruppen oder Studien für medizinische Produkte oder Therapien oder an einer früheren Studie zur Verwendbarkeit des QST-Autoinjektors oder einer klinischen Studie teilgenommen und/oder war zuvor dem Prüfprodukt ausgesetzt;
3. Der Patient oder jemand, mit dem er zusammenlebt, arbeitet oder arbeitete für ein Marketing-/Marktforschungsunternehmen, ein pharmazeutisches oder medizinisches Geräteunternehmen, einen Hersteller, Vertreiber oder Großhändler von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder eine staatliche Gesundheitsbehörde;
4. Personen, die eine allergische Reaktion oder idiosynkratische Reaktion auf Sesamsamen, Sesamprodukte und/oder Sesamöl hatten;
5. Geschichte der Nahrungsmittelanaphylaxie;
6. Vorgeschichte von Intoleranz, Allergie oder idiosynkratischer Reaktion auf Testosteronprodukte;
7. Instabile psychiatrische Erkrankungen;
8. Lebenslange Psychose, Selbstmordverhalten, bipolare Störung oder Persönlichkeitsstörung; aktive Suizidgedanken innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening; oder unzureichend behandelte Depressionen. Hinweis: Patienten mit Depressionen, die angemessen behandelt wurden und über einen Zeitraum von 3 Monaten stabil ansprachen, können nach Ermessen des Prüfarztes in die Studie aufgenommen werden;
9. Body-Mass-Index 40 kg/m2;
10. Hämatokrit 52 % beim ersten Screening-Besuch;
11. Individuelle Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen von Brust- oder Prostatakrebs;
12. Andere bösartige Erkrankungen, die innerhalb von 5 Jahren nach dem Datum des ersten Screening-Besuchs diagnostiziert oder behandelt wurden, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Karzinomen der Haut;
13. Erhöhtes prostataspezifisches Antigen (PSA) für das Alter. Prostataspezifisches Antigen 2,5 ng/ml bei Männern zwischen 18 und 60 Jahren und 4 ng/ml bei Männern ab 61 Jahren ist ausgeschlossen;
14. Vorhandensein eines Prostataknotens oder einer Verhärtung bei einer digitalen rektalen Untersuchung;
15. Obstruktive Uropathie prostatischen Ursprungs und mit einem Schweregrad, der nach Meinung des Prüfarztes die Verwendung von Testosteron kontraindiziert;
16. Patienten mit schlecht eingestelltem Diabetes. Patienten, die mindestens 4 Wochen lang eine stabile Dosis und Behandlung mit Antidiabetika erhalten und einen Hämoglobin-A1c-Wert von 7,5 % haben, können an der Studie teilnehmen;
17. Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association;
18. Innerhalb von 6 Monaten nach dem ersten Screening-Besuch Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, die zu einem Krankenhausaufenthalt führte, perkutane Koronarintervention, Koronararterien-Bypass-Transplantation, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, transiente Ischämieattacke nach Schlaganfall, Revaskularisation der Karotis, endovaskuläre Verfahren oder chirurgische Eingriffe für periphere Gefäße Erkrankung;
19. Vorgeschichte oder aktuelle Behandlung einer thromboembolischen Erkrankung oder aktuelle Anwendung von Antithromboembolie-Medikamenten. Die Verwendung von niedrig dosiertem Aspirin ist für die routinemäßige Kardioprophylaxe erlaubt;
20. Patienten, die adrenocorticotropes Hormon, orale Kortikosteroide oder Depotkortikosteroide intermittierend einnehmen (bei Panhypopituitarismus oder Nebenniereninsuffizienz erforderliche Dauerbehandlungen sind zulässig);
21. Unbehandelte Schlafapnoe;
22. Historische oder aktuelle Hinweise auf klinisch signifikante Krankheiten oder Störungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen können, dass sich die Teilnahme an dieser Studie für den Patienten nachteilig auswirkt oder die Ergebnisse der Studie beeinflussen können. Dazu gehören kardiovaskuläre, renale, hepatische, hämatologische, endokrine, gastrointestinale oder pulmonale Erkrankungen;
23. Positive Serologie für Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper beim ersten Screening-Besuch;
24. Aktuelle Hinweise auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch. Ein positiver Drogenscreening ist ohne Dokumentation einer aktuellen Verschreibung und eines medizinischen Zustands, der eine Behandlung mit dem Medikament erfordert, für das der Screening positiv ist, ausschließend. Ausnahme: Tetrahydrocannabinol ist in Staaten erlaubt, in denen der Freizeitgebrauch von Marihuana legal ist;
25. Jeder Hautzustand, der die Beurteilung der Injektionsstelle verfälschen könnte (z. B. Dermatographismus, Urtikaria oder atopische Dermatitis). Tätowierungen, Narben oder Psoriasis an der Injektionsstelle sind verboten;
26. Verabreichung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 1 Monat vor dem ersten Screening-Besuch oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist);
27. Patienten, die erwägen oder geplant sind, sich einer größeren Operation oder Zahnbehandlung zu unterziehen, die voraussichtlich mit einem erheblichen Blutverlust (500 ml) während der Studie verbunden sein wird;
28. Systolischer Blutdruck (SBP) 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck (DBP) 90 mmHg beim Erstuntersuchungsbesuch. Patienten mit behandeltem Bluthochdruck und SBP 140 und/oder DBP 90 mmHg beim ersten Screening-Besuch müssen mindestens 14 Tage lang an Tag -1 (Basisbesuch) eine stabile Dosis blutdrucksenkender Medikamente einnehmen und planen, die gleiche Dosis während des gesamten Zeitraums beizubehalten Dauer des Studiums; oder
29. Englisch oder eine andere Sprache, in der eine beglaubigte Übersetzung der Einverständniserklärung verfügbar ist, kann weder mündlich noch schriftlich Englisch oder eine andere Sprache verstehen.