Segurança do enantato de testosterona subcutâneo no hipogonadismo masculino adulto

Critério de inclusão

Cada paciente deve atender a todos os seguintes critérios na triagem para participar do estudo:

1. O paciente tem 18 anos de idade ou mais;
2. O paciente fala, lê e compreende o idioma inglês em um nível de leitura da sexta série ou superior;
3. O paciente está disposto a tirar fotos e/ou gravar vídeos enquanto completa as tarefas do estudo, que serão desidentificadas antes de qualquer uso potencial da(s) imagem(ns) para fins científicos ou educacionais;
4. O paciente tem disponibilidade suficiente para participar do estudo e cumprir o cronograma do estudo;
5. O paciente tem seu próprio transporte de e para o local do estudo;
6. O paciente demonstra capacidade de compreensão e vontade de seguir todas as instruções do estudo; e
7. O paciente leu, declarou que entendeu e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
8. O paciente foi diagnosticado com hipogonadismo;
9. O paciente é do sexo masculino;
10. O paciente tem uma história documentada de hipogonadismo. O diagnóstico deve incluir a documentação de sinais e sintomas consistentes de deficiência androgênica;
11. Pacientes com boa saúde, conforme determinado pelo Investigador e com base no histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) e exames laboratoriais clínicos;
12. Todos os pacientes do sexo masculino devem praticar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e por 30 dias após receberem a última dose do medicamento do estudo. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem preservativo com espermicida, vasectomia ou relações monogâmicas com uma parceira sem potencial para engravidar (esterilidade pós-menopausa, cirúrgica ou congênita) ou com potencial para engravidar e praticando um método confiável de controle de natalidade. contracepção (contracepção hormonal, métodos de dupla barreira com espermicida ou dispositivo intrauterino); e
13. Os pacientes devem ter a capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir todos os requisitos e restrições do estudo, incluindo o cronograma de visitas do estudo.

Critério de exclusão

Os pacientes serão excluídos da participação no estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:

1. Incumprimento de 1 ou mais Critérios de Inclusão;
2. O paciente participou de entrevistas, grupos focais ou estudos para quaisquer produtos médicos ou terapias nos últimos 3 meses ou em um estudo de usabilidade do auto-injetor QST anterior, ensaio clínico e/ou exposição anterior ao dispositivo experimental;
3. O paciente ou alguém com quem ele mora trabalha ou trabalhou para uma empresa de marketing/pesquisa de mercado, empresa farmacêutica ou de dispositivos médicos, fabricante, distribuidor ou atacadista de medicamentos sem receita ou agência governamental de saúde;
4. Indivíduos que tiveram uma reação alérgica ou reação idiossincrática a sementes de gergelim, produtos de gergelim e/ou óleo de gergelim;
5. História de anafilaxia alimentar;
6. História de intolerância, alergia ou reação idiossincrática a produtos de testosterona;
7. Doenças psiquiátricas instáveis;
8. História ao longo da vida de psicose, comportamento suicida, transtorno bipolar ou transtorno de personalidade; ideação suicida ativa dentro de 6 meses antes da triagem; ou depressão inadequadamente tratada. Nota: Pacientes com depressão tratados adequadamente e com resposta estável por 3 meses podem ser admitidos no estudo a critério do Investigador;
9. Índice de massa corporal 40 kg/m2;
10. Hematócrito 52% na visita de triagem inicial;
11. História individual ou evidência atual de câncer de mama ou próstata;
12. Outra malignidade diagnosticada ou tratada dentro de 5 anos a partir da data da Visita de Triagem Inicial, com exceção do carcinoma não melanoma da pele;
13. Antígeno específico da próstata (PSA) elevado para a idade. Antígeno prostático específico 2,5 ng/mL em homens de 18 a 60 anos e 4 ng/mL em homens de 61 anos ou mais é excludente;
14. Presença de nódulo ou enduração prostática ao toque retal;
15. Uropatia obstrutiva de origem prostática e de gravidade que, na opinião do Investigador, contra-indica o uso de testosterona;
16. Pacientes com diabetes mal controlado. Podem participar do estudo pacientes em regime e dose estável de medicamentos antidiabéticos por no mínimo 4 semanas, e que tenham um nível de hemoglobina A1c de 7,5%;
17. Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association;
18. Dentro de 6 meses da visita de triagem inicial, teve infarto do miocárdio, angina instável levando à hospitalização, intervenção coronária percutânea, enxerto de revascularização do miocárdio, arritmia cardíaca não controlada, ataque de isquemia transitória por acidente vascular cerebral, revascularização carotídea, procedimento endovascular ou intervenção cirúrgica para vascular periférico doença;
19. Histórico ou tratamento atual para doença tromboembólica ou uso atual de medicamentos antitromboembólicos. O uso de aspirina em baixa dose é permitido para cardioprofilaxia de rotina;
20. Pacientes em uso intermitente de hormônio adrenocorticotrófico, corticosteroides orais ou de depósito (regimes contínuos necessários para pan-hipopituitarismo ou insuficiência adrenal são permitidos);
21. Apneia do sono não tratada;
22. Evidência histórica ou atual de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, no julgamento do Investigador, possa fazer com que a participação neste estudo seja prejudicial ao paciente ou que possa influenciar os resultados do estudo. Isso inclui doenças cardiovasculares, renais, hepáticas, hematológicas, endócrinas, gastrointestinais ou pulmonares;
23. Sorologia positiva para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana, antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo do vírus da hepatite C na Visita de Triagem Inicial;
24. Evidências atuais de abuso de álcool ou drogas. Uma triagem de drogas positiva é excludente sem documentação de uma prescrição atual e condição médica que requer tratamento com a droga para a qual a triagem é positiva. Exceção: o tetrahidrocanabinol é permitido em estados onde o uso recreativo da maconha é legal;
25. Qualquer condição da pele que possa confundir as avaliações do local da injeção (por exemplo, dermatografismo, urticária ou dermatite atópica). Tatuagens, cicatrizes ou psoríase no local da injeção são proibidas;
26. Administração de qualquer outro composto experimental dentro de 1 mês antes da Visita de Triagem Inicial ou 5 meias-vidas do produto experimental (o que for mais longo);
27. Pacientes considerando ou programados para se submeter a qualquer cirurgia de grande porte ou procedimento odontológico previsto para estar associado a perda significativa de sangue (500 mL) durante o estudo;
28. Pressão arterial sistólica (PAS) 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica (DBP) 90 mmHg na Visita de Triagem Inicial. Pacientes com hipertensão tratada e PAS de 140 e/ou PAD de 90 mmHg na Visita de Triagem Inicial devem estar em uma dose estável de medicação anti-hipertensiva por pelo menos 14 dias no Dia -1 (Visita de Base) e planejam permanecer na mesma dose durante todo o duração do estudo; ou
29. Incapaz de entender inglês verbal ou escrito ou qualquer outro idioma no qual esteja disponível uma tradução certificada do consentimento informado.