Seguridad del enantato de testosterona subcutáneo en el hipogonadismo masculino adulto

Criterios de inclusión

Cada paciente debe cumplir con todos los siguientes criterios en la selección para participar en el estudio:

1. El paciente tiene 18 años de edad o más;
2. El paciente habla, lee y entiende el idioma inglés a un nivel de lectura de sexto grado o superior;
3. El paciente está dispuesto a que se le tomen fotografías y/o se grabe en video mientras completa las tareas de estudio, que serán anonimizadas antes de cualquier posible uso de la(s) imagen(es) con fines científicos o educativos;
4. El paciente tiene disponibilidad suficiente para participar en el estudio y cumplir con el cronograma del estudio;
5. El paciente tiene su propio transporte hacia y desde el sitio de estudio;
6. El paciente demuestra la capacidad de comprender y la voluntad de seguir todas las instrucciones del estudio; y
7. El paciente ha leído, afirma entender y ha firmado el Formulario de Consentimiento Informado (ICF).
8. El paciente ha sido diagnosticado con hipogonadismo;
9. El paciente es un hombre;
10. El paciente tiene antecedentes documentados de hipogonadismo. El diagnóstico debe incluir documentación de signos y síntomas consistentes de deficiencia de andrógenos;
11. Pacientes en buen estado de salud según lo determine el Investigador y en base a su historial médico, examen físico, signos vitales, electrocardiograma (ECG) y pruebas de laboratorio clínico;
12. Todos los pacientes varones deben practicar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la recepción de la última dosis del fármaco del estudio. Los métodos aceptables de control de la natalidad incluyen condones con espermicida, vasectomía o relaciones monógamas con una pareja femenina que no esté en edad fértil (postmenopáusica, quirúrgica o esterilidad congénita) o que esté en edad fértil y que practique un método confiable de control de la natalidad. anticoncepción (anticoncepción hormonal, métodos de doble barrera con espermicida o dispositivo intrauterino); y
13. Los pacientes deben tener la capacidad de dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con todos los requisitos y restricciones del estudio, incluido el calendario de visitas del estudio.

Criterio de exclusión

Los pacientes serán excluidos de la participación en el estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

1. Incumplimiento de 1 o más Criterios de Inclusión;
2. El paciente ha participado en entrevistas, grupos focales o estudios para cualquier producto médico o terapia en los últimos 3 meses o en un estudio previo de usabilidad del autoinyector QST, ensayo clínico y/o ha estado expuesto previamente al dispositivo en investigación;
3. El paciente o alguien con quien vive trabaja o ha trabajado para una empresa de marketing/investigación de mercado, una empresa farmacéutica o de dispositivos médicos, un fabricante, distribuidor o mayorista de productos farmacéuticos sin receta, o una agencia de salud del gobierno;
4. Individuos que han tenido una reacción alérgica o una reacción idiosincrásica a las semillas de sésamo, productos de sésamo y/o aceite de sésamo;
5. Historia de anafilaxia alimentaria;
6. Antecedentes de intolerancia, alergia o reacción idiosincrásica a los productos de testosterona;
7. enfermedades psiquiátricas inestables;
8. Antecedentes de por vida de psicosis, comportamiento suicida, trastorno bipolar o trastorno de la personalidad; ideación suicida activa dentro de los 6 meses anteriores a la selección; o depresión tratada inadecuadamente. Nota: Los pacientes con depresión que hayan recibido un tratamiento adecuado y con una respuesta estable durante 3 meses pueden ser admitidos en el estudio a discreción del investigador;
9. Índice de masa corporal 40 kg/m2;
10. Hematocrito 52% en la visita de selección inicial;
11. Historial individual o evidencia actual de cáncer de mama o de próstata;
12. Otras neoplasias malignas diagnosticadas o tratadas dentro de los 5 años posteriores a la fecha de la Visita de selección inicial, con la excepción del carcinoma de piel no melanoma;
13. Antígeno prostático específico (PSA) elevado para la edad. El antígeno prostático específico 2,5 ng/mL en hombres de 18 a 60 años y 4 ng/mL en hombres de 61 años o más es excluyente;
14. Presencia de nódulo prostático o induración al tacto rectal;
15. Uropatía obstructiva de origen prostático y de una gravedad que, a juicio del Investigador, contraindique el uso de testosterona;
16. Pacientes con diabetes mal controlada. Los pacientes que reciben una dosis y un régimen estables de medicamentos antidiabéticos durante un mínimo de 4 semanas y que tienen un nivel de hemoglobina A1c del 7,5 % pueden participar en el estudio;
17. Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association;
18. Dentro de los 6 meses de la visita de selección inicial, ha tenido infarto de miocardio, angina inestable que condujo a hospitalización, intervención coronaria percutánea, injerto de derivación de arteria coronaria, arritmia cardíaca no controlada, accidente cerebrovascular, ataque de isquemia transitoria, revascularización carotídea, procedimiento endovascular o intervención quirúrgica para vascular periférico. enfermedad;
19. Antecedentes o tratamiento actual de enfermedad tromboembólica o uso actual de medicamentos antitromboembólicos. Se permite el uso de aspirina en dosis bajas para la cardioprofilaxis de rutina;
20. Pacientes que toman hormona adrenocorticotrópica, corticosteroides orales o de depósito de manera intermitente (se permiten los regímenes continuos necesarios para el panhipopituitarismo o la insuficiencia suprarrenal);
21. apnea del sueño no tratada;
22. Evidencia histórica o actual de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, a juicio del Investigador, pueda causar que la participación en este estudio sea perjudicial para el paciente o que pueda influir en los resultados del estudio. Esto incluye enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, hematológicas, endocrinas, gastrointestinales o pulmonares;
23. Serología positiva para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana, antígeno de superficie de la hepatitis B o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C en la visita de selección inicial;
24. Evidencia actual de abuso de alcohol o drogas. Una prueba de drogas positiva es excluyente sin la documentación de una prescripción actual y condición médica que requiera tratamiento con la droga para la cual la prueba es positiva. Excepción: el tetrahidrocannabinol está permitido en los estados donde el uso recreativo de la marihuana es legal;
25. Cualquier condición de la piel que pudiera confundir las evaluaciones del sitio de inyección (p. ej., dermatografismo, urticaria o dermatitis atópica). Se prohíben los tatuajes, las cicatrices o la psoriasis en el lugar de la inyección;
26. Administración de cualquier otro compuesto en investigación dentro de 1 mes antes de la visita de selección inicial o 5 vidas medias del producto en investigación (lo que sea más largo);
27. Pacientes que consideren o estén programados para someterse a cualquier cirugía mayor o procedimiento dental que se anticipe a estar asociado con una pérdida de sangre significativa (500 ml) durante el estudio;
28. Presión arterial sistólica (PAS) de 140 mmHg y/o presión arterial diastólica (PAD) de 90 mmHg en la visita de selección inicial. Los pacientes con hipertensión tratada y PAS de 140 y/o PAD de 90 mmHg en la visita de selección inicial deben recibir una dosis estable de medicamentos antihipertensivos durante al menos 14 días en el día -1 (visita inicial) y planear permanecer con la misma dosis durante todo el duración del estudio; o
29. No puede entender inglés verbal o escrito o cualquier otro idioma en el que esté disponible una traducción certificada del consentimiento informado.