Säkerhet för subkutan testosteron-enanthat vid hypogonadism hos vuxna män

Inklusionskriterier

Varje patient måste uppfylla alla följande kriterier vid screening för att delta i studien:

1. Patienten är 18 år eller äldre;
2. Patienten talar, läser och förstår engelska språket på en läsnivå i sjätte klass eller högre;
3. Patienten är villig att få fotografier tagna och/eller spelas in på video medan han slutför studieuppgifter, vilka kommer att avidentifieras före eventuell användning av bilden/bilderna för vetenskapliga eller pedagogiska ändamål;
4. Patienten har tillräcklig tillgänglighet för att delta i studien och följa studieschemat;
5. Patienten har egen transport till och från studieplatsen;
6. Patienten visar förmåga att förstå och vilja att följa alla studieinstruktioner; och
7. Patienten har läst, sagt att han förstår och har undertecknat Informed Consent Form (ICF).
8. Patienten har diagnostiserats med hypogonadism;
9. Patienten är en man;
10. Patienten har en dokumenterad historia av hypogonadism. Diagnosen måste inkludera dokumentation av konsekventa tecken och symtom på androgenbrist;
11. Patienter med god hälsa enligt utredarens bedömning och baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorietester;
12. Alla manliga patienter måste använda effektiv preventivmetod under studien och i 30 dagar efter att ha fått den sista dosen av studieläkemedlet. Acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar kondom med spermiedödande medel, vasektomi eller monogama relationer med en kvinnlig partner som inte är fertil (postmenopausal, kirurgisk eller medfödd sterilitet) eller som har en fertil ålder och som tillämpar en tillförlitlig metod för preventivmedel (hormonell preventivmedel, dubbelbarriärmetoder med spermiedödande medel eller intrauterin enhet); och
13. Patienter måste ha förmågan att ge skriftligt informerat samtycke och följa alla studiekrav och begränsningar inklusive studiebesöksschemat.

Exklusions kriterier

Patienter kommer att uteslutas från deltagande i studien om något av följande kriterier gäller:

1. Underlåtenhet att uppfylla ett eller flera inklusionskriterier;
2. Patienten har deltagit i intervjuer, fokusgrupper eller studier för medicinska produkter eller terapier under de senaste 3 månaderna eller i en tidigare QST auto-injektor användbarhetsstudie, klinisk prövning och/eller har tidigare exponering för undersökningsanordningen;
3. Patienten eller någon han bor med arbetar eller har arbetat för ett marknadsförings-/marknadsundersökningsföretag, ett läkemedels- eller medicintekniskt företag, en tillverkare, distributör eller grossist av receptfria läkemedel eller en statlig hälsomyndighet;
4. Individer som har haft en allergisk reaktion eller idiosynkratisk reaktion på sesamfrön, sesamprodukter och/eller sesamolja;
5. Historik av matanafylaxi;
6. Historik av intolerans, allergi eller idiosynkratisk reaktion på testosteronprodukter;
7. Instabila psykiatriska sjukdomar;
8. Livstidshistoria av psykos, suicidalt beteende, bipolär sjukdom eller personlighetsstörning; aktiva självmordstankar inom 6 månader före screening; eller otillräckligt behandlad depression. Obs: Patienter med depression som har behandlats adekvat och med stabilt svar under 3 månader kan tas in i studien efter utredarens gottfinnande;
9. Kroppsmassaindex 40 kg/m2;
10. hematokrit 52 % vid första screeningbesök;
11. Individuell historia eller aktuella bevis på bröst- eller prostatacancer;
12. Annan malignitet som diagnostiserats eller behandlats inom 5 år efter datumet för det första screeningbesöket med undantag för icke-melanom hudkarcinom;
13. Förhöjt prostataspecifikt antigen (PSA) för ålder. Prostataspecifikt antigen 2,5 ng/ml hos män 18 till 60 år och 4 ng/ml hos män 61 år och äldre är uteslutande;
14. Förekomst av prostataknöl eller induration vid digital rektalundersökning;
15. Obstruktiv uropati av prostatiskt ursprung och av en svårighetsgrad som, enligt utredarens åsikt, kontraindicerar användningen av testosteron;
16. Patienter med dåligt kontrollerad diabetes. Patienter på en stabil dos och regim av antidiabetiska läkemedel i minst 4 veckor och som har en hemoglobin A1c-nivå på 7,5 % kan delta i studien;
17. Patienter med hjärtsvikt i New York Heart Association klass III eller IV;
18. Inom 6 månader efter det inledande screeningbesöket, har haft hjärtinfarkt, instabil angina som leder till sjukhusvistelse, perkutan kranskärlsintervention, kranskärlsbypasstransplantat, okontrollerad hjärtarytmi, övergående ischemiattack i stroke, revaskularisering av karotis, endovaskulär procedur eller kirurgisk vaskulär intervention för periphera sjukdom;
19. Historik av, eller aktuell behandling för, tromboembolisk sjukdom eller nuvarande användning av antitromboemboliska läkemedel. Användning av lågdos aspirin är tillåten för rutinmässig kardioprofylax;
20. Patienter som intermittent tar adrenokortikotropt hormon, orala eller depåkortikosteroider (pågående regimer som krävs för panhypopituitarism eller binjurebarksvikt är tillåtna);
21. Obehandlad sömnapné;
22. Historiska eller aktuella bevis på någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens bedömning, kan orsaka att deltagande i denna studie är skadligt för patienten eller som kan påverka studiens resultat. Detta inkluderar kardiovaskulära, njur-, lever-, hematologiska, endokrina, gastrointestinala eller lungsjukdomar;
23. Positiv serologi för antikroppar mot humant immunbristvirus, ytantigen för hepatit B eller antikropp mot hepatit C-virus vid det första screeningbesöket;
24. Aktuella bevis på alkohol- eller drogmissbruk. En positiv läkemedelsscreening är uteslutande utan dokumentation av aktuellt recept och medicinskt tillstånd som kräver behandling med det läkemedel som screeningen är positiv för. Undantag: tetrahydrocannabinol är tillåtet i stater där rekreationsanvändning av marijuana är laglig;
25. Alla hudåkommor som kan förvirra bedömningar av injektionsstället (t.ex. dermatografi, urtikaria eller atopisk dermatit). Tatueringar, ärrbildning eller psoriasis på injektionsstället är förbjudet;
26. Administrering av någon annan undersökningssubstans inom 1 månad före det första screeningbesöket eller 5 halveringstider av prövningsprodukten (beroende på vilket som är längre);
27. Patienter som överväger eller planerade att genomgå någon större operation eller tandingrepp förväntas vara associerad med betydande blodförlust (500 ml) under studien;
28. Systoliskt blodtryck (SBP) 140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck (DBP) 90 mmHg vid det första screeningbesöket. Patienter med behandlad hypertoni och SBP 140 och/eller DBP 90 mmHg vid det inledande screeningbesöket måste vara på en stabil dos av blodtryckssänkande läkemedel i minst 14 dagar på Dag -1 (Baslinjebesök) och planera att förbli på samma dos under hela behandlingen. studiens varaktighet; eller
29. Kan inte förstå muntlig eller skriftlig engelska eller något annat språk där en bestyrkt översättning av det informerade samtycket finns tillgänglig.