Veiligheid van subcutaan testosteron ENANTAAT bij volwassen mannelijk hypogonadisme

Inclusiecriteria

Elke patiënt moet bij de screening aan alle volgende criteria voldoen om aan het onderzoek deel te nemen:

1. De patiënt is 18 jaar of ouder;
2. De patiënt spreekt, leest en begrijpt de Engelse taal op een leesniveau van de zesde klas of hoger;
3. De patiënt is bereid om foto's te laten maken en/of video-opnamen te maken terwijl hij studietaken voltooit, die zullen worden geanonimiseerd voordat de afbeelding(en) mogelijk voor wetenschappelijke of educatieve doeleinden worden gebruikt;
4. De patiënt heeft voldoende beschikbaarheid om deel te nemen aan het onderzoek en zich te houden aan het studieschema;
5. De patiënt heeft eigen vervoer van en naar de onderzoekslocatie;
6. De patiënt toont het vermogen om alle studie-instructies te begrijpen en te volgen; en
7. De patiënt heeft het Informed Consent Form (ICF) gelezen, verklaard dat hij het begrijpt en heeft het ondertekend.
8. Bij de patiënt is hypogonadisme vastgesteld;
9. De patiënt is een man;
10. De patiënt heeft een gedocumenteerde geschiedenis van hypogonadisme. De diagnose moet documentatie omvatten van consistente tekenen en symptomen van androgeendeficiëntie;
11. Patiënten in goede gezondheid zoals bepaald door de Onderzoeker en op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumtests;
12. Alle mannelijke patiënten moeten effectieve anticonceptie toepassen tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer condoom met zaaddodend middel, vasectomie of monogame relaties met een vrouwelijke partner die niet zwanger kan worden (postmenopauzale, chirurgische of congenitale onvruchtbaarheid) of wel in staat is om kinderen te krijgen en een betrouwbare methode van anticonceptie toepast. anticonceptie (hormonale anticonceptie, dubbele barrièremethoden met zaaddodend middel of spiraaltje); en
13. Patiënten moeten de mogelijkheid hebben om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan alle studievereisten en -beperkingen, inclusief het studiebezoekschema.

Uitsluitingscriteria

Patiënten worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:

1. Het niet voldoen aan 1 of meer opnamecriteria;
2. De patiënt heeft deelgenomen aan interviews, focusgroepen of studies voor medische producten of therapieën in de afgelopen 3 maanden of aan een eerder QST-onderzoek naar de bruikbaarheid van de auto-injector, klinische proef en/of is eerder blootgesteld aan het onderzoeksapparaat;
3. De patiënt of iemand met wie hij samenwoont, werkt of heeft gewerkt voor een marketing-/marktonderzoeksbureau, een farmaceutisch bedrijf of bedrijf in medische hulpmiddelen, een fabrikant, distributeur of groothandelaar in vrij verkrijgbare geneesmiddelen, of een gezondheidsinstantie van de overheid;
4. Personen die een allergische reactie of idiosyncratische reactie hebben gehad op sesamzaadjes, sesamproducten en/of sesamolie;
5. Geschiedenis van voedselanafylaxie;
6. Geschiedenis van intolerantie, allergie of idiosyncratische reactie op testosteronproducten;
7. Instabiele psychiatrische aandoeningen;
8. Levenslange geschiedenis van psychose, suïcidaal gedrag, bipolaire stoornis of persoonlijkheidsstoornis; actieve zelfmoordgedachten binnen 6 maanden voorafgaand aan screening; of onvoldoende behandelde depressie. Opmerking: Patiënten met depressie die adequaat zijn behandeld en gedurende 3 maanden een stabiele respons hebben gehad, kunnen naar goeddunken van de onderzoeker in het onderzoek worden opgenomen;
9. Body mass index 40 kg/m2;
10. Hematocriet 52% bij het eerste screeningsbezoek;
11. Individuele voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van borst- of prostaatkanker;
12. Andere maligniteiten gediagnosticeerd of behandeld binnen 5 jaar na de datum van het eerste screeningsbezoek, met uitzondering van niet-melanoomcarcinoom van de huid;
13. Verhoogd prostaatspecifiek antigeen (PSA) voor leeftijd. Prostaatspecifiek antigeen 2,5 ng/ml bij mannen van 18 tot 60 jaar en 4 ng/ml bij mannen van 61 jaar en ouder is exclusief;
14. Aanwezigheid van prostaatknobbeltje of verharding bij digitaal rectaal onderzoek;
15. Obstructieve uropathie van prostaatoorsprong en van een ernst die naar het oordeel van de onderzoeker een contra-indicatie vormt voor het gebruik van testosteron;
16. Patiënten met slecht gecontroleerde diabetes. Patiënten met een stabiele dosis en regime van antidiabetica gedurende minimaal 4 weken, en die een hemoglobine A1c-waarde van 7,5% hebben, mogen deelnemen aan het onderzoek;
17. Patiënten met New York Heart Association klasse III of IV congestief hartfalen;
18. U heeft binnen 6 maanden na het eerste screeningsbezoek een myocardinfarct gehad, onstabiele angina pectoris leidend tot ziekenhuisopname, percutane coronaire interventie, bypass-transplantaat van de kransslagader, ongecontroleerde hartritmestoornissen, beroerte voorbijgaande ischemie-aanval, revascularisatie van de halsslagader, endovasculaire procedure of chirurgische ingreep voor perifere vasculaire ziekte;
19. Voorgeschiedenis van, of huidige behandeling van, trombo-embolische ziekte of huidig ​​gebruik van antitrombo-embolische medicatie. Gebruik van een lage dosis aspirine is toegestaan ​​voor routinematige cardioprofylaxe;
20. Patiënten die met tussenpozen adrenocorticotroop hormoon, orale corticosteroïden of depotcorticosteroïden gebruiken (doorlopende regimes vereist voor panhypopituïtarisme of bijnierinsufficiëntie zijn toegestaan);
21. Onbehandelde slaapapneu;
22. Historisch of actueel bewijs van een klinisch significante ziekte of aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, ertoe kan leiden dat deelname aan dit onderzoek nadelig is voor de patiënt of die de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden. Dit omvat cardiovasculaire, nier-, lever-, hematologische, endocriene, gastro-intestinale of longaandoeningen;
23. Positieve serologie voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-virusantilichaam bij het eerste screeningsbezoek;
24. Actueel bewijs van alcohol- of drugsmisbruik. Een positieve drugsscreening is uitsluitend zonder documentatie van een actueel recept en medische aandoening die behandeling met het medicijn waarvoor de screening positief is vereist. Uitzondering: tetrahydrocannabinol is toegestaan ​​in staten waar recreatief gebruik van marihuana legaal is;
25. Elke huidaandoening die beoordelingen van de injectieplaats zou kunnen verstoren (bijv. dermatografie, urticaria of atopische dermatitis). Tatoeages, littekens of psoriasis op de injectieplaats zijn verboden;
26. Toediening van een ander onderzoeksmiddel binnen 1 maand voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksproduct (welke van de twee het langst is);
27. Patiënten die een grote operatie of tandheelkundige ingreep overwegen of gepland hebben om tijdens het onderzoek gepaard te gaan met aanzienlijk bloedverlies (500 ml);
28. Systolische bloeddruk (SBP) 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk (DBP) 90 mmHg bij het eerste screeningsbezoek. Patiënten met behandelde hypertensie en SBP 140 en/of DBP 90 mmHg bij het eerste screeningsbezoek moeten gedurende ten minste 14 dagen op dag -1 (basislijnbezoek) een stabiele dosis antihypertensiva krijgen en zijn van plan om gedurende de hele periode dezelfde dosis te blijven gebruiken. duur van de studie; of
29. Niet in staat om mondeling of schriftelijk Engels of een andere taal te begrijpen waarin een beëdigde vertaling van de geïnformeerde toestemming beschikbaar is.