Безопасность подкожного введения тестостерона энантата при гипогонадизме у взрослых мужчин

Критерии включения

Каждый пациент должен соответствовать всем следующим критериям при скрининге для участия в исследовании:

1. возраст пациента 18 лет и старше;
2. Пациент говорит, читает и понимает английский язык на уровне чтения шестого класса или выше;
3. Пациент желает, чтобы его фотографировали и/или записывали на видео во время выполнения учебных заданий, которые будут деидентифицированы до любого возможного использования изображения (изображений) в научных или образовательных целях;
4. Пациент имеет достаточную готовность участвовать в исследовании и соблюдать график исследования;
5. У пациента есть собственный транспорт до места исследования и обратно;
6. Пациент демонстрирует способность понимать и готовность следовать всем инструкциям исследования; а также
7. Пациент прочитал, заявил, что понимает, и подписал форму информированного согласия (ICF).
8. У больного диагностирован гипогонадизм;
9. Пациент — мужчина;
10. У пациента имеется документально подтвержденный анамнез гипогонадизма. Диагноз должен включать документирование последовательных признаков и симптомов дефицита андрогенов;
11. Пациенты с хорошим состоянием здоровья, установленные исследователем и основанные на истории болезни, физическом осмотре, основных показателях жизнедеятельности, электрокардиограмме (ЭКГ) и клинических лабораторных тестах;
12. Все пациенты мужского пола должны применять эффективные методы контрацепции во время исследования и в течение 30 дней после получения последней дозы исследуемого препарата. Приемлемые методы контроля над рождаемостью включают презерватив со спермицидом, вазэктомию или моногамные отношения с партнершей, которая не имеет детородного потенциала (постменопаузальное, хирургическое или врожденное бесплодие) или имеет детородный потенциал и практикует надежный метод контрацепции. контрацепция (гормональная контрацепция, методы двойного барьера со спермицидом или внутриматочная спираль); а также
13. Пациенты должны иметь возможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать все требования и ограничения исследования, включая график визитов в рамках исследования.

Критерий исключения

Пациенты будут исключены из участия в исследовании, если применим любой из следующих критериев:

1. Несоответствие 1 или более критериям включения;
2. Пациент участвовал в интервью, фокус-группах или исследованиях любых медицинских продуктов или методов лечения в течение последних 3 месяцев или в предыдущем исследовании пригодности автоинъектора QST, клинических испытаниях и/или ранее подвергался воздействию исследуемого устройства;
3. Пациент или кто-то, с кем он живет, работает или работал в маркетинговой компании/компании по исследованию рынка, фармацевтической компании или компании по производству медицинского оборудования, производителя, дистрибьютора или оптового продавца безрецептурных лекарственных препаратов или государственного агентства здравоохранения;
4. Лица, у которых была аллергическая реакция или идиосинкразическая реакция на семена кунжута, продукты из кунжута и/или кунжутное масло;
5. История пищевой анафилаксии;
6. Непереносимость, аллергия или идиосинкразическая реакция на продукты тестостерона в анамнезе;
7. Нестабильные психические заболевания;
8. Пожизненный анамнез психоза, суицидального поведения, биполярного расстройства или расстройства личности; активные суицидальные мысли в течение 6 месяцев до скрининга; или неадекватно леченная депрессия. Примечание. Пациенты с депрессией, получившие адекватное лечение и стабильный ответ в течение 3 месяцев, могут быть допущены к участию в исследовании по усмотрению исследователя;
9. Индекс массы тела 40 кг/м2;
10. Гематокрит 52% при первоначальном визите для скрининга;
11. Индивидуальный анамнез или текущие данные о раке молочной железы или простаты;
12. Другие злокачественные новообразования, диагностированные или пролеченные в течение 5 лет после даты первоначального скринингового визита, за исключением немеланомной карциномы кожи;
13. Повышенный простатспецифический антиген (ПСА) для возраста. Простатспецифический антиген 2,5 нг/мл у мужчин в возрасте от 18 до 60 лет и 4 нг/мл у мужчин в возрасте 61 года и старше является исключением;
14. Наличие узла или уплотнения предстательной железы при пальцевом ректальном исследовании;
15. обструктивная уропатия простатического происхождения и степени тяжести, которая, по мнению исследователя, противопоказывает применение тестостерона;
16. Пациенты с плохо контролируемым диабетом. В исследовании могут участвовать пациенты, получающие стабильную дозу и режим приема противодиабетических препаратов в течение как минимум 4 недель и имеющие уровень гемоглобина A1c 7,5%;
17. Пациенты с застойной сердечной недостаточностью класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации;
18. В течение 6 месяцев после первоначального скринингового визита у вас был инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, ведущая к госпитализации, чрескожное коронарное вмешательство, аортокоронарное шунтирование, неконтролируемая сердечная аритмия, приступ транзиторной ишемии инсульта, реваскуляризация сонных артерий, эндоваскулярная процедура или хирургическое вмешательство на периферических сосудах болезнь;
19. История или текущее лечение тромбоэмболического заболевания или текущее использование антитромбоэмболических препаратов. Использование низких доз аспирина разрешено для рутинной кардиопрофилактики;
20. Пациенты, периодически принимающие адренокортикотропный гормон, пероральные кортикостероиды или кортикостероиды депо (разрешены постоянные режимы, необходимые при пангипопитуитаризме или надпочечниковой недостаточности);
21. Невылеченное апноэ сна;
22. Исторические или текущие данные о любом клинически значимом заболевании или расстройстве, которое, по мнению исследователя, может привести к тому, что участие в этом исследовании нанесет вред пациенту или может повлиять на результаты исследования. Это включает сердечно-сосудистые, почечные, печеночные, гематологические, эндокринные, желудочно-кишечные или легочные заболевания;
23. Положительная серология на антитела к вирусу иммунодефицита человека, поверхностный антиген гепатита В или антитела к вирусу гепатита С при первичном скрининговом посещении;
24. Текущие доказательства злоупотребления алкоголем или наркотиками. Положительный результат скрининга на наркотики является исключительным без документации текущего рецепта и медицинского состояния, требующего лечения препаратом, для которого скрининг дал положительный результат. Исключение: тетрагидроканнабинол разрешен в штатах, где использование марихуаны в рекреационных целях разрешено законом;
25. Любое состояние кожи, которое может затруднить оценку места инъекции (например, дерматографизм, крапивница или атопический дерматит). Запрещены татуировки, шрамы или псориаз в месте инъекции;
26. введение любого другого исследуемого соединения в течение 1 месяца до визита для первоначального скрининга или 5 периодов полураспада исследуемого продукта (в зависимости от того, что дольше);
27. Пациенты, которые рассматривают или планируют пройти какую-либо серьезную операцию или стоматологическую процедуру, которая, как ожидается, будет связана со значительной кровопотерей (500 мл) во время исследования;
28. Систолическое артериальное давление (САД) 140 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление (ДАД) 90 мм рт. ст. на первом скрининговом визите. Пациенты с пролеченной артериальной гипертензией и САД 140 и/или ДАД 90 мм рт. ст. на начальном визите для скрининга должны принимать стабильную дозу антигипертензивных препаратов в течение не менее 14 дней в день -1 (исходный визит) и планируют оставаться на той же дозе на протяжении всего визита. продолжительность исследования; или же
29. Неспособность понимать устно или письменно английский или любой другой язык, на который доступен заверенный перевод информированного согласия.