Sicurezza del testosterone enantato sottocutaneo nell'ipogonadismo maschile adulto

Criterio di inclusione

Ogni paziente deve soddisfare tutti i seguenti criteri allo screening per partecipare allo studio:

1. Il paziente ha 18 anni o più;
2. Il paziente parla, legge e comprende la lingua inglese a un livello di lettura di prima media o superiore;
3. Il paziente è disposto a farsi fotografare e/o registrare video mentre completa i compiti di studio, che saranno resi anonimi prima di qualsiasi potenziale utilizzo delle immagini per scopi scientifici o educativi;
4. Il paziente ha disponibilità sufficiente per partecipare allo studio e per rispettare il programma dello studio;
5. Il paziente ha il proprio mezzo di trasporto da e per il sito dello studio;
6. Il paziente dimostra la capacità di comprendere e la volontà di seguire tutte le istruzioni dello studio; e
7. Il paziente ha letto, ha dichiarato di aver compreso e ha firmato il modulo di consenso informato (ICF).
8. Al paziente è stato diagnosticato ipogonadismo;
9. Il paziente è un maschio;
10. Il paziente ha una storia documentata di ipogonadismo. La diagnosi deve includere la documentazione di segni e sintomi coerenti di carenza di androgeni;
11. Pazienti in buona salute come stabilito dallo sperimentatore e sulla base di anamnesi, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma (ECG) e test clinici di laboratorio;
12. Tutti i pazienti di sesso maschile devono praticare una contraccezione efficace durante lo studio e per 30 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio. Metodi accettabili di controllo delle nascite includono preservativo con spermicida, vasectomia o rapporti monogami con una partner femminile che non è in età fertile (sterilità post-menopausale, chirurgica o congenita) o è in età fertile e pratica un metodo affidabile di contraccezione (contraccezione ormonale, metodi a doppia barriera con spermicida o dispositivo intrauterino); e
13. I pazienti devono avere la capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare tutti i requisiti e le restrizioni dello studio, incluso il programma delle visite di studio.

Criteri di esclusione

I pazienti saranno esclusi dalla partecipazione allo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

1. Mancato rispetto di 1 o più criteri di inclusione;
2. Il paziente ha partecipato a interviste, focus group o studi per qualsiasi prodotto medico o terapia negli ultimi 3 mesi o in uno studio precedente sull'usabilità dell'autoiniettore QST, sperimentazione clinica e/o ha avuto una precedente esposizione al dispositivo sperimentale;
3. Il paziente o qualcuno con cui vive lavora o ha lavorato per una società di marketing/ricerche di mercato, azienda farmaceutica o di dispositivi medici, un produttore, distributore o grossista di prodotti farmaceutici senza prescrizione medica o un'agenzia sanitaria governativa;
4. Individui che hanno avuto una reazione allergica o una reazione idiosincratica ai semi di sesamo, ai prodotti a base di sesamo e/o all'olio di sesamo;
5. Storia di anafilassi alimentare;
6. Storia di intolleranza, allergia o reazione idiosincratica ai prodotti a base di testosterone;
7. Malattie psichiatriche instabili;
8. Storia una tantum di psicosi, comportamento suicidario, disturbo bipolare o disturbo della personalità; ideazione suicidaria attiva entro 6 mesi prima dello screening; o depressione trattata in modo inadeguato. Nota: i pazienti con depressione che sono stati adeguatamente trattati e con risposta stabile per 3 mesi possono essere ammessi allo studio a discrezione dello sperimentatore;
9. Indice di massa corporea 40 kg/m2;
10. Ematocrito 52% alla visita di screening iniziale;
11. Storia individuale o evidenza attuale di cancro al seno o alla prostata;
12. Altri tumori maligni diagnosticati o trattati entro 5 anni dalla data della visita di screening iniziale ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma;
13. Antigene prostatico specifico (PSA) elevato per età. L'antigene prostatico specifico 2,5 ng/mL negli uomini di età compresa tra 18 e 60 anni e 4 ng/mL negli uomini di età pari o superiore a 61 anni è da escludere;
14. Presenza di nodulo prostatico o indurimento all'esame rettale digitale;
15. Uropatia ostruttiva di origine prostatica e di gravità tale da controindicare, a parere dello Sperimentatore, l'uso del testosterone;
16. Pazienti con diabete scarsamente controllato. Possono partecipare allo studio i pazienti che assumono una dose e un regime stabili di farmaci antidiabetici per un minimo di 4 settimane e che hanno un livello di emoglobina A1c del 7,5%;
17. Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association;
18. Entro 6 mesi dalla visita di screening iniziale, hanno avuto infarto del miocardio, angina instabile che ha portato all'ospedalizzazione, intervento coronarico percutaneo, innesto di bypass coronarico, aritmia cardiaca incontrollata, attacco ischemico transitorio di ictus, rivascolarizzazione carotidea, procedura endovascolare o intervento chirurgico per vascolari periferici patologia;
19. Storia o trattamento in corso per malattia tromboembolica o uso corrente di farmaci antitromboembolici. L'uso di aspirina a basso dosaggio è consentito per la cardioprofilassi di routine;
20. Pazienti che assumono in modo intermittente ormone adrenocorticotropo, orali o corticosteroidi depot (sono consentiti regimi continui richiesti per panipopituitarismo o insufficienza surrenalica);
21. Apnea notturna non trattata;
22. Evidenza storica o attuale di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, a giudizio dello Sperimentatore, possa rendere la partecipazione a questo studio dannosa per il paziente o che possa influenzare i risultati dello studio. Ciò include malattie cardiovascolari, renali, epatiche, ematologiche, endocrine, gastrointestinali o polmonari;
23. Sierologia positiva per anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana, antigene di superficie dell'epatite B o anticorpo del virus dell'epatite C alla visita di screening iniziale;
24. Prove attuali di abuso di alcol o droghe. Uno screening del farmaco positivo è esclusivo senza documentazione di una prescrizione in corso e di una condizione medica che richieda un trattamento con il farmaco per il quale lo screening è positivo. Eccezione: il tetraidrocannabinolo è consentito negli stati in cui l'uso ricreativo della marijuana è legale;
25. Qualsiasi condizione della pelle che possa confondere le valutazioni del sito di iniezione (ad es. dermatografismo, orticaria o dermatite atopica). Sono vietati tatuaggi, cicatrici o psoriasi del sito di iniezione;
26. Somministrazione di qualsiasi altro composto sperimentale entro 1 mese prima della visita di screening iniziale o 5 emivite del prodotto sperimentale (qualunque sia il più lungo);
27. - Pazienti che stanno valutando o pianificando di sottoporsi a qualsiasi intervento chirurgico importante o procedura odontoiatrica che si prevede sia associata a una significativa perdita di sangue (500 ml) durante lo studio;
28. Pressione arteriosa sistolica (SBP) 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica (DBP) 90 mmHg alla visita di screening iniziale. I pazienti con ipertensione trattata e SBP 140 e/o DBP 90 mmHg alla visita di screening iniziale devono assumere una dose stabile di farmaci antipertensivi per almeno 14 giorni al giorno -1 (visita di riferimento) e pianificare di rimanere alla stessa dose per tutto il durata dello studio; o
29. Incapace di comprendere l'inglese verbale o scritto o qualsiasi altra lingua in cui sia disponibile una traduzione certificata del consenso informato.