Sikkerhet for subkutan testosteron-enanthate i voksen mannlig hypogonadisme

Inklusjonskriterier

Hver pasient må oppfylle alle følgende kriterier ved screening for å delta i studien:

1. Pasienten er 18 år eller eldre;
2. Pasienten snakker, leser og forstår det engelske språket på et lesenivå i sjette klasse eller høyere;
3. Pasienten er villig til å få tatt bilder og/eller bli tatt opp på video mens han fullfører studieoppgaver, som vil bli avidentifisert før eventuell bruk av bildet/bildene til vitenskapelige eller pedagogiske formål;
4. Pasienten har tilstrekkelig tilgjengelighet til å delta i studien og til å overholde studieplanen;
5. Pasienten har egen transport til og fra studiestedet;
6. Pasienten demonstrerer evne til å forstå og vilje til å følge alle studieinstruksjoner; og
7. Pasienten har lest, sagt at han forstår og har signert skjemaet for informert samtykke (ICF).
8. Pasienten har blitt diagnostisert med hypogonadisme;
9. Pasienten er en mann;
10. Pasienten har en dokumentert historie med hypogonadisme. Diagnose må inkludere dokumentasjon på konsistente tegn og symptomer på androgenmangel;
11. Pasienter med god helse som bestemt av etterforskeren og basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietester;
12. Alle mannlige pasienter må praktisere effektiv prevensjon under studien og i 30 dager etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer kondom med sæddrepende middel, vasektomi eller monogamt forhold til en kvinnelig partner som ikke kan føde (postmenopausal, kirurgisk eller medfødt sterilitet) eller som er i fertil alder og praktiserer en pålitelig metode for prevensjon (hormonell prevensjon, doble barrieremetoder med spermicid eller intrauterin enhet); og
13. Pasienter må ha evnen til å gi skriftlig informert samtykke og overholde alle studiekrav og restriksjoner, inkludert studiebesøksplanen.

Eksklusjonskriterier

Pasienter vil bli ekskludert fra deltakelse i studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

1. Unnlatelse av å oppfylle 1 eller flere inkluderingskriterier;
2. Pasienten har deltatt i intervjuer, fokusgrupper eller studier for medisinske produkter eller terapier i løpet av de siste 3 månedene eller i en tidligere QST auto-injektor brukbarhetsstudie, klinisk utprøving, og/eller har tidligere eksponering for undersøkelsesutstyret;
3. Pasienten eller noen han bor sammen med jobber eller har jobbet for et markedsførings-/markedsundersøkelsesselskap, et farmasøytisk eller medisinsk utstyrsselskap, en produsent, distributør eller grossist av reseptfrie legemidler eller et offentlig helseorgan;
4. Personer som har hatt en allergisk reaksjon eller idiosynkratisk reaksjon på sesamfrø, sesamprodukter og/eller sesamolje;
5. Historie om matanafylaksi;
6. Historie med intoleranse, allergi eller idiosynkratisk reaksjon på testosteronprodukter;
7. Ustabile psykiatriske sykdommer;
8. Livstidshistorie med psykose, selvmordsatferd, bipolar lidelse eller personlighetsforstyrrelse; aktive selvmordstanker innen 6 måneder før screening; eller utilstrekkelig behandlet depresjon. Merk: Pasienter med depresjon som har blitt adekvat behandlet og med stabil respons i 3 måneder kan bli tatt opp i studien etter etterforskerens skjønn;
9. Kroppsmasseindeks 40 kg/m2;
10. Hematokrit 52 % ved første screeningbesøk;
11. Individuell historie eller nåværende bevis på bryst- eller prostatakreft;
12. Annen malignitet diagnostisert eller behandlet innen 5 år etter datoen for første screeningbesøk med unntak av ikke-melanom karsinom i huden;
13. Forhøyet prostataspesifikt antigen (PSA) for alder. Prostataspesifikt antigen 2,5 ng/ml hos menn 18 til 60 år og 4 ng/ml hos menn 61 år og eldre er ekskluderende;
14. Tilstedeværelse av prostataknuter eller indurasjon ved digital rektalundersøkelse;
15. Obstruktiv uropati av prostatisk opprinnelse og av en alvorlighetsgrad som, etter etterforskerens oppfatning, kontraindiserer bruken av testosteron;
16. Pasienter med dårlig kontrollert diabetes. Pasienter på en stabil dose og regime av antidiabetiske medisiner i minimum 4 uker, og som har et hemoglobin A1c-nivå på 7,5 %, kan delta i studien;
17. Pasienter med New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt;
18. Innen 6 måneder etter det første screeningbesøket, har hatt hjerteinfarkt, ustabil angina som førte til sykehusinnleggelse, perkutan koronar intervensjon, koronar bypassgraft, ukontrollert hjertearytmi, forbigående iskemi-anfall, karotis revaskularisering, endovaskulær prosedyre eller kirurgisk vaskulær intervensjon for periphera sykdom;
19. Anamnese med, eller nåværende behandling for, tromboembolisk sykdom eller nåværende bruk av antitromboemboliske medisiner. Bruk av lavdose aspirin er tillatt for rutinemessig kardioprofylakse;
20. Pasienter som intermitterende tar adrenokortikotropt hormon, orale eller depotkortikosteroider (pågående regimer som kreves for panhypopituitarisme eller binyrebarksvikt er tillatt);
21. Ubehandlet søvnapné;
22. Historisk eller nåværende bevis på enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens vurdering, kan føre til at deltakelse i denne studien er skadelig for pasienten eller som kan påvirke resultatene av studien. Dette inkluderer kardiovaskulær, renal, hepatisk, hematologisk, endokrin, gastrointestinal eller lungesykdom;
23. Positiv serologi for antistoffer mot humant immunsviktvirus, hepatitt B-overflateantigen eller hepatitt C-virusantistoff ved det første screeningbesøket;
24. Aktuelle bevis på alkohol- eller narkotikamisbruk. En positiv legemiddelscreening er ekskluderende uten dokumentasjon på gjeldende resept og medisinsk tilstand som krever behandling med legemidlet som screeningen er positiv for. Unntak: tetrahydrocannabinol er tillatt i stater der rekreasjonsbruk av marihuana er lovlig;
25. Enhver hudtilstand som kan forvirre vurderinger av injeksjonsstedet (f.eks. dermatografi, urticaria eller atopisk dermatitt). Tatoveringer, arrdannelse eller psoriasis på injeksjonsstedet er forbudt;
26. Administrering av en hvilken som helst annen undersøkelsesforbindelse innen 1 måned før første screeningbesøk eller 5 halveringstider av undersøkelsesproduktet (avhengig av hva som er lengst);
27. Pasienter som vurderer eller planlegger å gjennomgå større operasjoner eller tannprosedyrer som forventes å være forbundet med betydelig blodtap (500 ml) under studien;
28. Systolisk blodtrykk (SBP) 140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk (DBP) 90 mmHg ved det første screeningbesøket. Pasienter med behandlet hypertensjon og SBP 140 og/eller DBP 90 mmHg ved det første screeningbesøket må ha en stabil dose antihypertensiv medisin i minst 14 dager på dag -1 (grunnlinjebesøk) og planlegge å holde seg på samme dose gjennom hele behandlingen. varigheten av studiet; eller
29. Kan ikke forstå muntlig eller skriftlig engelsk eller noe annet språk der en bekreftet oversettelse av det informerte samtykket er tilgjengelig.