Sikkerhed ved subkutan testosteron-enanthat i voksen mandlig hypogonadisme

Inklusionskriterier

Hver patient skal opfylde alle følgende kriterier ved screening for at deltage i undersøgelsen:

1. Patienten er 18 år eller ældre;
2. Patienten taler, læser og forstår det engelske sprog på et læseniveau i sjette klasse eller højere;
3. Patienten er villig til at få taget billeder og/eller blive optaget på video, mens han udfører undersøgelsesopgaver, som vil blive afidentificeret før enhver potentiel brug af billedet/billederne til videnskabelige eller uddannelsesmæssige formål;
4. Patienten har tilstrækkelig tilgængelighed til at deltage i undersøgelsen og til at overholde undersøgelsesplanen;
5. Patienten har sin egen transport til og fra undersøgelsesstedet;
6. Patienten demonstrerer evnen til at forstå og villigheden til at følge alle undersøgelsesinstruktioner; og
7. Patienten har læst, erklæret, at han forstår og har underskrevet Informed Consent Form (ICF).
8. Patienten er blevet diagnosticeret med hypogonadisme;
9. Patienten er en mand;
10. Patienten har en dokumenteret historie med hypogonadisme. Diagnosen skal omfatte dokumentation for konsistente tegn og symptomer på androgenmangel;
11. Patienter med godt helbred som bestemt af investigator og baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietests;
12. Alle mandlige patienter skal praktisere effektiv prævention under undersøgelsen og i 30 dage efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Acceptable metoder til prævention omfatter kondom med sæddræbende middel, vasektomi eller monogamt forhold til en kvindelig partner, som ikke er i den fødedygtige alder (postmenopausal, kirurgisk eller medfødt sterilitet) eller er i den fødedygtige alder og praktiserer en pålidelig metode til prævention (hormonel prævention, dobbeltbarrieremetoder med spermicid eller intrauterin enhed); og
13. Patienter skal have evnen til at give skriftligt informeret samtykke og overholde alle undersøgelseskrav og begrænsninger, herunder studiebesøgsplanen.

Eksklusionskriterier

Patienter vil blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

1. Manglende opfyldelse af 1 eller flere inklusionskriterier;
2. Patienten har deltaget i interviews, fokusgrupper eller undersøgelser for medicinske produkter eller terapier inden for de seneste 3 måneder eller i en tidligere QST auto-injektor anvendelighedsundersøgelse, kliniske forsøg og/eller har tidligere været udsat for undersøgelsesudstyret;
3. Patienten eller en person, han bor sammen med, arbejder eller har arbejdet for et marketing-/markedsundersøgelsesfirma, et lægemiddel- eller medicinsk udstyrsfirma, en producent, distributør eller grossist af ikke-receptpligtige lægemidler eller et offentligt sundhedsagentur;
4. Personer, der har haft en allergisk reaktion eller idiosynkratisk reaktion på sesamfrø, sesamprodukter og/eller sesamolie;
5. Historie om fødevareanafylaksi;
6. Anamnese med intolerance, allergi eller idiosynkratisk reaktion på testosteronprodukter;
7. Ustabile psykiatriske sygdomme;
8. Livstidshistorie med psykose, selvmordsadfærd, bipolar lidelse eller personlighedsforstyrrelse; aktive selvmordstanker inden for 6 måneder før screening; eller utilstrækkeligt behandlet depression. Bemærk: Patienter med depression, som er blevet tilstrækkeligt behandlet og med stabil respons i 3 måneder, kan optages i undersøgelsen efter investigatorens skøn;
9. Kropsmasseindeks 40 kg/m2;
10. Hæmatokrit 52 % ved indledende screeningsbesøg;
11. Individuel historie eller aktuelle tegn på bryst- eller prostatacancer;
12. Anden malignitet diagnosticeret eller behandlet inden for 5 år efter datoen for indledende screeningbesøg med undtagelse af ikke-melanom carcinom i huden;
13. Forhøjet prostataspecifikt antigen (PSA) for alder. Prostataspecifikt antigen 2,5 ng/ml hos mænd 18 til 60 år og 4 ng/ml hos mænd 61 år og ældre er udelukkende;
14. Tilstedeværelse af prostata nodule eller induration ved digital rektal undersøgelse;
15. Obstruktiv uropati af prostata-oprindelse og af en sværhedsgrad, der efter efterforskerens mening kontraindicerer brugen af ​​testosteron;
16. Patienter med dårligt kontrolleret diabetes. Patienter på en stabil dosis og regime af antidiabetisk medicin i minimum 4 uger, og som har et hæmoglobin A1c-niveau på 7,5 %, kan deltage i undersøgelsen;
17. Patienter med New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens;
18. Inden for 6 måneder efter det indledende screeningsbesøg, har haft myokardieinfarkt, ustabil angina, der førte til hospitalsindlæggelse, perkutan koronar intervention, koronararterie-bypassgraft, ukontrolleret hjertearytmi, forbigående iskæmi-anfald af slagtilfælde, revaskularisering af carotis, endovaskulær procedure eller kirurgisk vaskulær indgreb til perifer sygdom;
19. Anamnese med eller nuværende behandling for tromboembolisk sygdom eller aktuel brug af antitromboemboliske lægemidler. Brug af lavdosis aspirin er tilladt til rutinemæssig kardioprofylakse;
20. Patienter, der intermitterende tager adrenokortikotropt hormon, orale eller depotkortikosteroider (igangværende regimer, der kræves for panhypopituitarisme eller binyresvigt er tilladt);
21. Ubehandlet søvnapnø;
22. Historiske eller aktuelle beviser for enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, der efter investigatorens vurdering kan forårsage, at deltagelse i denne undersøgelse er skadelig for patienten, eller som kan påvirke undersøgelsens resultater. Dette inkluderer kardiovaskulær, nyre-, lever-, hæmatologisk, endokrin, gastrointestinal eller lungesygdom;
23. Positiv serologi for antistoffer mod humant immundefektvirus, hepatitis B-overfladeantigen eller hepatitis C-virusantistof ved det indledende screeningsbesøg;
24. Aktuelle beviser for alkohol- eller stofmisbrug. En positiv lægemiddelscreening er udelukkende uden dokumentation for en aktuel ordination og medicinsk tilstand, der kræver behandling med det lægemiddel, som screeningen er positiv for. Undtagelse: tetrahydrocannabinol er tilladt i stater, hvor rekreativ brug af marihuana er lovlig;
25. Enhver hudlidelse, der kan forvirre vurderinger af injektionsstedet (f.eks. dermatografi, nældefeber eller atopisk dermatitis). Tatoveringer, ardannelse eller psoriasis på injektionsstedet er forbudt;
26. Administration af enhver anden undersøgelsesforbindelse inden for 1 måned før det indledende screeningsbesøg eller 5 halveringstider af forsøgsproduktet (alt efter hvad der er længst);
27. Patienter, der overvejer eller er planlagt til at gennemgå en større operation eller tandbehandling, forventes at være forbundet med betydeligt blodtab (500 ml) under undersøgelsen;
28. Systolisk blodtryk (SBP) 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) 90 mmHg ved det indledende screeningsbesøg. Patienter med behandlet hypertension og SBP 140 og/eller DBP 90 mmHg ved det indledende screeningsbesøg skal være på en stabil dosis af antihypertensiv medicin i mindst 14 dage på dag -1 (baselinebesøg) og planlægge at forblive på den samme dosis gennem hele undersøgelsens varighed; eller
29. Ude af stand til at forstå mundtligt eller skriftligt engelsk eller noget andet sprog, hvor en bekræftet oversættelse af det informerede samtykke er tilgængelig.