Infacort®と即時放出型ヒドロコルチゾンの薬物動態の比較

包含基準:

• 18歳から60歳までの健康な男性ボランティア（スクリーニング訪問時）。
• ボディマス指数（BMI）が21〜28の被験者。
• -治験薬（IMP）の最初の投与前の14日以内に臨床的に重大な異常な血清生化学、血液学および尿検査値のない被験者。
• -IMPの最初の投与前の14日以内に決定された乱用スクリーニングの尿中薬物が陰性の被験者。 陽性のアルコール検査は、治験責任医師の裁量で繰り返された可能性があります。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) および B 型肝炎表面抗原 (Hep B) および C 型肝炎ウイルス抗体 (Hep C) が陰性の被験者の結果。
• -IMPの初回投与前14日以内に決定された12誘導心電図（ECG）で臨床的に重大な異常のない被験者。
• -血圧および脈拍測定の正常範囲外に臨床的に有意な偏差がない被験者。
• 被験者（解剖学的に無菌であるか、性交を控えることが被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合を除く）および性的パートナーは、試験中およびIMPの最後の投与後3か月間、効果的な避妊方法を使用しました。経口避妊薬 + コンドーム、子宮内避妊器具 (IUD) + コンドームまたは殺精子剤を含む横隔膜 + コンドーム。
• 被験者は研究を完了するために利用可能でした。
• 被験者は、研究に参加するための適性について検死官を納得させた。
• 被験者は、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供した。

除外基準:

• -薬物吸収に影響を与える可能性が高い胃腸障害の臨床的に重要な病歴。
• -IMPの初回投与前14日以内に定期的な投薬を受けている（高用量のビタミン、栄養補助食品、またはハーブ療法を含む）.
• -IMPの最初の投与前の14日以内に予防接種を受けた。
• -腎臓、肝臓、中枢神経系、呼吸器、心血管または代謝機能障害の証拠。
• 臨床的に重大な感染症（全身性真菌およびウイルス感染症、急性細菌感染症）の存在。
• 結核の現在または以前の病歴。
• -ヒドロコルチゾンおよび/またはデキサメタゾンに対する以前のアレルギー/感受性の臨床的に重要な病歴。
• -精神障害/病気の臨床的に重要な病歴または家族歴。
• -薬物またはアルコール乱用の臨床的に重要な病歴。
• -治験責任医師とうまくコミュニケーションが取れない（つまり、言語の問題、精神発達不良、または脳機能障害）。
• 過去 4 か月以内に新規化学物質の臨床試験に参加したか、過去 3 か月以内に市販薬の臨床試験に参加した。 (NB. 試行間のウォッシュアウト期間は、前の研究の最後の投与と次の研究の最初の投与との間の経過時間として定義された)。
• IMPの初回投与前7日以内に1日2単位以上のアルコールを摂取した被験者、またはIMPの初回投与前48時間以内に何らかのアルコールを摂取した被験者。
• 過去 3 か月以内に 450 mL 以上の献血。
• -喫煙した被験者（またはIMPの初回投与前6か月以内に喫煙した元喫煙者）。
• シフトで働いた被験者（すなわち 昼、昼、夜が定期的に入れ替わる）。