Vergleich der Pharmakokinetik von Infacort® mit Hydrocortison mit sofortiger Freisetzung

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche Freiwillige zwischen 18 und 60 Jahren einschließlich (beim Screening-Besuch).
• Probanden mit einem Body Mass Index (BMI) von 21-28.
• Probanden ohne klinisch signifikante anormale Serumbiochemie-, Hämatologie- und Urinuntersuchungswerte innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats (IMP).
• Personen mit einem negativen Drogenscreening im Urin, das innerhalb von 14 Tagen vor der ersten IMP-Dosis bestimmt wurde. Ein positiver Alkoholtest kann nach Ermessen des Ermittlers wiederholt worden sein.
• Patienten mit negativen Ergebnissen des Human Immunodeficiency Virus (HIV) und des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (Hep B) und des Hepatitis-C-Virus-Antikörpers (Hep C).
• Probanden ohne klinisch signifikante Anomalien im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), bestimmt innerhalb von 14 Tagen vor der ersten IMP-Dosis.
• Probanden ohne klinisch signifikante Abweichung außerhalb der normalen Bereiche für Blutdruck- und Pulsmessungen.
• Die Probanden (es sei denn, sie waren anatomisch steril oder der Verzicht auf Geschlechtsverkehr entsprach dem bevorzugten und üblichen Lebensstil der Probanden) und Sexualpartner verwendeten beispielsweise während der Studie und für 3 Monate nach der letzten IMP-Dosis wirksame Verhütungsmethoden; orales Kontrazeptivum + Kondom, Intrauterinpessar (IUP) + Kondom oder Diaphragma mit Spermizid + Kondom.
• Probanden standen zur Verfügung, um die Studie abzuschließen.
• Die Probanden überzeugten einen medizinischen Untersucher von ihrer Eignung zur Teilnahme an der Studie.
• Die Probanden gaben eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab.

Ausschlusskriterien:

• Eine klinisch signifikante Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, die wahrscheinlich die Arzneimittelabsorption beeinflussen.
• Einnahme regelmäßiger Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der ersten IMP-Dosis (einschließlich hochdosierter Vitamine, Nahrungsergänzungsmittel oder pflanzliche Heilmittel).
• Erhalt einer Impfung innerhalb von 14 Tagen vor der ersten IMP-Dosis.
• Hinweise auf Funktionsstörungen der Nieren, der Leber, des Zentralnervensystems, der Atemwege, des Herz-Kreislauf-Systems oder des Stoffwechsels.
• Vorhandensein klinisch signifikanter Infektionen (systemische Pilz- und Virusinfektionen, akute bakterielle Infektionen).
• Aktuelle oder frühere Tuberkulose-Geschichte.
• Eine klinisch signifikante Anamnese einer früheren Allergie / Empfindlichkeit gegenüber Hydrocortison und/oder Dexamethason.
• Eine klinisch signifikante Vorgeschichte oder Familiengeschichte von psychiatrischen Störungen/Krankheiten.
• Eine klinisch signifikante Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
• Unfähigkeit, gut mit dem Ermittler zu kommunizieren (d. h. Sprachproblem, schlechte geistige Entwicklung oder beeinträchtigte Gehirnfunktion).
• Teilnahme an einer klinischen Studie zu einer neuen chemischen Entität innerhalb der letzten 4 Monate oder einer klinischen Studie zu vermarkteten Arzneimitteln innerhalb der letzten 3 Monate. (Hinweis: Die Auswaschphase zwischen den Studien wurde als die Zeitspanne definiert, die zwischen der letzten Dosis der vorherigen Studie und der ersten Dosis der nächsten Studie verstrichen ist).
• Probanden, die innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis von IMP mehr als 2 Einheiten Alkohol pro Tag konsumiert hatten oder innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis von IMP Alkohol konsumiert hatten.
• Spende von 450 ml oder mehr Blut innerhalb der letzten 3 Monate.
• Patienten, die geraucht haben (oder Ex-Raucher, die innerhalb von 6 Monaten vor der ersten IMP-Dosis geraucht hatten).
• Personen, die im Schichtdienst gearbeitet haben (z. regelmäßiger Wechsel zwischen Tag, Nachmittag und Nacht).