Vergelijking van de farmacokinetiek van Infacort® versus hydrocortison met onmiddellijke afgifte

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke vrijwilligers tussen 18 en 60 jaar oud, inclusief (bij screeningbezoek).
• Proefpersonen met een Body Mass Index (BMI) van 21-28.
• Proefpersonen zonder klinisch significante abnormale serumbiochemie, hematologie en urineonderzoekswaarden binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP).
• Proefpersonen met een negatieve urinaire drugsmisbruikscreening bepaald binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis IMP. Een positieve alcoholtest kan naar goeddunken van de onderzoeker zijn herhaald.
• Proefpersonen met negatieve resultaten van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en hepatitis B-oppervlakteantigeen (Hep B) en hepatitis C-virusantilichaam (Hep C).
• Proefpersonen zonder klinisch significante afwijkingen in het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), bepaald binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis IMP.
• Proefpersonen zonder klinisch significante afwijking buiten de normale bereiken voor bloeddruk- en polsmetingen.
• Proefpersonen (tenzij anatomisch steriel of wanneer het onthouden van geslachtsgemeenschap in overeenstemming was met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon) en seksuele partners gebruikten bijvoorbeeld effectieve anticonceptiemethoden tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste dosis IMP; oraal anticonceptiemiddel + condoom, spiraaltje (IUD) + condoom of pessarium met zaaddodend middel + condoom.
• Er waren proefpersonen beschikbaar om het onderzoek af te ronden.
• De proefpersonen stelden een keuringsarts tevreden over hun geschiktheid om aan het onderzoek deel te nemen.
• Onderwerpen verstrekten schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Een klinisch significante voorgeschiedenis van gastro-intestinale stoornissen die waarschijnlijk de absorptie van geneesmiddelen beïnvloeden.
• Ontvangst van reguliere medicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis IMP (inclusief hoge doses vitamines, voedingssupplementen of kruidengeneesmiddelen).
• Ontvangst van een vaccinatie binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis IMP.
• Bewijs van nier-, lever-, centraal zenuwstelsel-, ademhalings-, cardiovasculaire of metabole disfunctie.
• Aanwezigheid van klinisch significante infecties (systemische schimmel- en virusinfecties, acute bacteriële infecties).
• Huidige of eerdere geschiedenis van tuberculose.
• Een klinisch significante voorgeschiedenis van eerdere allergie/gevoeligheid voor hydrocortison en/of dexamethason.
• Een klinisch significante voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van psychiatrische stoornissen/ziekten.
• Een klinisch significante geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
• Onvermogen om goed te communiceren met de onderzoeker (d.w.z. taalprobleem, slechte mentale ontwikkeling of verminderde hersenfunctie).
• Deelgenomen aan een klinisch onderzoek naar New Chemical Entity in de afgelopen 4 maanden of een klinisch onderzoek naar op de markt gebrachte geneesmiddelen in de afgelopen 3 maanden. (N.B. De uitwasperiode tussen proeven werd gedefinieerd als de tijd die verstreek tussen de laatste dosis van het vorige onderzoek en de eerste dosis van het volgende onderzoek).
• Proefpersonen die meer dan 2 eenheden alcohol per dag hadden geconsumeerd binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis IMP of alcohol hadden gebruikt binnen de periode van 48 uur voorafgaand aan de eerste dosis IMP.
• Donatie van 450 ml of meer bloed in de afgelopen 3 maanden.
• Proefpersonen die rookten (of ex-rokers die binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis IMP hadden gerookt).
• Proefpersonen die in ploegendienst werkten (d.w.z. regelmatig afgewisseld tussen dag, middag en nacht).