Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání farmakokinetiky Infacort® versus hydrokortison s okamžitým uvolňováním

26. října 2017 aktualizováno: Diurnal Limited

Jednocentrová, otevřená, randomizovaná, zkřížená studie u zdravých dospělých mužských dobrovolníků s potlačením dexamethasonu za účelem srovnání farmakokinetiky tablet Infacort® versus hydrokortizonových tablet s okamžitým uvolňováním v jedné dávce 10 mg a k vyhodnocení proporcionality dávek Infacort® 0,5 mg, 2 mg, 5 mg a 10 mg

Jednalo se o jednocentrovou, otevřenou, randomizovanou, 5cestnou zkříženou studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o jednocentrovou, otevřenou, randomizovanou, 5cestnou zkříženou studii, která měla porovnat farmakokinetiku přípravku Infacort® s hydrokortisonovými tabletami s okamžitým uvolňováním a vyhodnotit proporcionalitu dávky 0,5 mg, 2 mg, 5 mg a 10 mg Infacortu ®. Studie byla provedena v 1 kohortě 16 zdravých mužských subjektů a zahrnovala screeningovou návštěvu, 5 léčebných období (léčebná období 1 až 5) a návštěvu po studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci mužského pohlaví ve věku 18 až 60 let včetně (při screeningové návštěvě).
  • Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 21-28.
  • Subjekty bez klinicky významných abnormálních hodnot biochemie séra, hematologie a vyšetření moči během 14 dnů před první dávkou hodnoceného léčivého přípravku (IMP).
  • Subjekty s negativním skríningem zneužívání drog v moči stanoveny během 14 dnů před první dávkou IMP. Pozitivní test na alkohol mohl být podle uvážení vyšetřovatele opakován.
  • Výsledky u subjektů s negativním virem lidské imunodeficience (HIV) a povrchovým antigenem hepatitidy B (Hep B) a protilátkou proti viru hepatitidy C (Hep C).
  • Subjekty bez klinicky významných abnormalit na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) stanovené během 14 dnů před první dávkou IMP.
  • Subjekty bez klinicky významné odchylky mimo normální rozmezí pro měření krevního tlaku a pulzu.
  • Subjekty (pokud nejsou anatomicky sterilní nebo pokud abstinence od pohlavního styku byla v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu) a sexuální partneři používali účinné metody antikoncepce během studie a například po dobu 3 měsíců po poslední dávce IMP; perorální antikoncepce + kondom, nitroděložní tělísko (IUD) + kondom nebo diafragma se spermicidem + kondom.
  • Subjekty byly k dispozici pro dokončení studie.
  • Subjekty přesvědčily soudního lékaře o své způsobilosti k účasti ve studii.
  • Subjekty poskytly písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významná anamnéza gastrointestinální poruchy pravděpodobně ovlivňující absorpci léčiva.
  • Příjem pravidelné medikace během 14 dnů před první dávkou IMP (včetně vysokých dávek vitamínů, doplňků stravy nebo rostlinných přípravků).
  • Přijetí jakékoli vakcinace do 14 dnů před první dávkou IMP.
  • Důkaz ledvin, jater, centrálního nervového systému, respirační, kardiovaskulární nebo metabolické dysfunkce.
  • Přítomnost klinicky významných infekcí (systémové mykotické a virové infekce, akutní bakteriální infekce).
  • Současná nebo předchozí anamnéza tuberkulózy.
  • Klinicky významná anamnéza předchozí alergie / citlivosti na hydrokortison a/nebo dexamethason.
  • Klinicky významná anamnéza nebo rodinná anamnéza psychiatrických poruch/nemocí.
  • Klinicky významná anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Neschopnost dobře komunikovat s vyšetřovatelem (tj. jazykový problém, špatný mentální vývoj nebo zhoršená mozková funkce).
  • Účast na klinické studii New Chemical Entity během předchozích 4 měsíců nebo klinické studii uváděných na trh během předchozích 3 měsíců. (N.B. Vymývací období mezi studiemi bylo definováno jako časové období, které uplynulo mezi poslední dávkou z předchozí studie a první dávkou z následující studie).
  • Subjekty, které konzumovaly více než 2 jednotky alkoholu denně během 7 dnů před první dávkou IMP nebo konzumovaly jakýkoli alkohol během 48 hodin před první dávkou IMP.
  • Darování 450 ml nebo více krve během předchozích 3 měsíců.
  • Subjekty, které kouřily (nebo bývalí kuřáci, kteří kouřili během 6 měsíců před první dávkou IMP).
  • Subjekty, které pracovaly na směny (tj. pravidelně se střídaly dny, odpoledne a noci).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Infacort 0,5 mg
Vícečásticové granule z 1 (0,5 mg) kapsle
Lék: Infacort
Vícečásticové granule
Experimentální: Infacort 2 mg
Vícečásticové granule z 1 (2 mg) kapsle
Lék: Infacort
Vícečásticové granule
Experimentální: Infacort 5 mg
Vícečásticové granule z 1 (5 mg) kapsle
Lék: Infacort
Vícečásticové granule
Experimentální: Infacort 10 mg
Vícečásticové granule z 1 (10 mg) kapsle
Lék: Infacort
Vícečásticové granule
Aktivní komparátor: Hydrokortison
1 (10 mg) tableta
Lék: Hydrokortison
Tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) přípravku Infacort vs. hydrokortizon
Časové okno: -1h, -0,5h, 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 4,5h, 5h, 5,5h, 6h, 6,5h, 7h, 7,5h, 8h, 9h , 10h, 11h, 12h
Porovnat Cmax přípravku Infacort® oproti hydrokortizonu s okamžitým uvolňováním v jedné dávce 10 mg.
-1h, -0,5h, 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 4,5h, 5h, 5,5h, 6h, 6,5h, 7h, 7,5h, 8h, 9h , 10h, 11h, 12h
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) přípravku Infacort vs. hydrokortizon
Časové okno: -1h, -0,5h, 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 4,5h, 5h, 5,5h, 6h, 6,5h, 7h, 7,5h, 8h, 9h , 10h, 11h, 12h
Porovnat Tmax přípravku Infacort® oproti hydrokortizonu s okamžitým uvolňováním v jedné dávce 10 mg.
-1h, -0,5h, 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 4,5h, 5h, 5,5h, 6h, 6,5h, 7h, 7,5h, 8h, 9h , 10h, 11h, 12h
Oblast pod křivkou (AUC0-t) Infacortu vs. Hydrokortizon
Časové okno: -1h, -0,5h, 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 4,5h, 5h, 5,5h, 6h, 6,5h, 7h, 7,5h, 8h, 9h , 10h, 11h, 12h
Porovnat AUC0-t přípravku Infacort® oproti hydrokortizonu s okamžitým uvolňováním v jedné dávce 10 mg. AUC0-t představuje celkovou expozici léku v průběhu času, proto je níže uvedena jediná hodnota.
-1h, -0,5h, 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 4,5h, 5h, 5,5h, 6h, 6,5h, 7h, 7,5h, 8h, 9h , 10h, 11h, 12h

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) Infacortu při dávkách 0,5, 2, 5 a 10 mg
Časové okno: -1h, -0,5h, 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 4,5h, 5h, 5,5h, 6h, 6,5h, 7h, 7,5h, 8h, 9h , 10h, 11h, 12h
Pro stanovení proporcionality dávky pro Infacort® v dávkách 0,5 mg, 2 mg, 5 mg a 10 mg.
-1h, -0,5h, 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 4,5h, 5h, 5,5h, 6h, 6,5h, 7h, 7,5h, 8h, 9h , 10h, 11h, 12h
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) přípravku Infacort v dávkách 0,5, 2, 5 a 10 mg
Časové okno: -1h, -0,5h, 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 4,5h, 5h, 5,5h, 6h, 6,5h, 7h, 7,5h, 8h, 9h , 10h, 11h, 12h
Pro stanovení proporcionality dávky pro Infacort® v dávkách 0,5 mg, 2 mg, 5 mg a 10 mg.
-1h, -0,5h, 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 4,5h, 5h, 5,5h, 6h, 6,5h, 7h, 7,5h, 8h, 9h , 10h, 11h, 12h
Plocha pod křivkou (AUC0-t) přípravku Infacort v dávkách 0,5, 2, 5 a 10 mg
Časové okno: 1 den
Pro stanovení proporcionality dávky pro Infacort® v dávkách 0,5 mg, 2 mg, 5 mg a 10 mg.
1 den
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) podle hodnocení slovníkem Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), verze 16.0.
Časové okno: 1 den
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti Infacortu® v průběhu studie. Úplný seznam TEAE na paži naleznete v části Nežádoucí účinky.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Diurnal Limited

Spolupracovníci

Simbec Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Girish Sharma, MD, Simbec Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Infacort 001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na Infacort

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit