Infacort®:n ja välittömästi vapautuvan hydrokortisonin farmakokinetiikan vertailu
torstai 26. lokakuuta 2017 päivittänyt: Diurnal Limited
Yksi keskus, avoin, satunnaistettu, risteytetty tutkimus deksametasonilla estettyjen terveiden aikuisten vapaaehtoisten miesten kanssa vertaamaan Infacortin® ja välittömästi vapautuvien hydrokortisonitablettien farmakokinetiikkaa 10 mg:n kerta-annoksella ja arvioimaan Dosseness®-proportionaalisuutta 0,5 mg, 2 mg, 5 mg ja 10 mg
Tämä oli yksikeskus, avoin, satunnaistettu, 5-suuntainen crossover-tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli yksikeskus, avoin, satunnaistettu, 5-suuntainen crossover-tutkimussuunnitelma, jossa verrattiin Infacortin® farmakokinetiikkaa välittömästi vapautuviin hydrokortisonitabletteihin ja arvioitiin 0,5 mg:n, 2 mg:n, 5 mg:n ja 10 mg:n Infacortin annossuhteita. ®.
Tutkimus suoritettiin 1 kohortissa, jossa oli 16 tervettä miespuolista tutkimushenkilöä, ja se sisälsi seulontakäynnin, 5 hoitojaksoa (hoitojaksot 1–5) ja tutkimuksen jälkeisen käynnin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset vapaaehtoiset 18-60-vuotiaat mukaan lukien (seulontakäynnillä).
- Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on 21-28.
- Potilaat, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavia seerumin biokemian, hematologian ja virtsan tutkimusarvoja 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta (IMP).
- Potilaat, joilla on negatiivinen virtsan huumeiden väärinkäyttöseulonta, määritetty 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta. Positiivinen alkoholitesti on voitu toistaa tutkijan harkinnan mukaan.
- Tulokset koehenkilöistä, joilla on negatiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) ja hepatiitti B -pinta-antigeeni (Hep B) ja hepatiitti C -viruksen vasta-aine (Hep C).
- Koehenkilöt, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä, joka määritettiin 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta.
- Koehenkilöt, joilla ei ole kliinisesti merkitseviä poikkeamia normaalien verenpaineen ja pulssin mittausrajojen ulkopuolella.
- Tutkittavat (elleivät olleet anatomisesti steriilejä tai jos yhdynnästä pidättäytyminen oli linjassa koehenkilön toivotun ja tavanomaisen elämäntavan kanssa) ja seksikumppanit käyttivät tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja esimerkiksi 3 kuukauden ajan viimeisen IMP-annoksen jälkeen; suun kautta otettava ehkäisy + kondomi, kohdunsisäinen laite (IUD) + kondomi tai kalvo spermisidillä + kondomi.
- Koehenkilöt olivat käytettävissä suorittamaan tutkimuksen loppuun.
- Koehenkilöt tyytyivät lääkärin tutkijaan sopivuudestaan osallistua tutkimukseen.
- Koehenkilöt antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan sairaus, joka todennäköisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
- Säännöllisen lääkityksen vastaanotto 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta (mukaan lukien suuriannoksiset vitamiinit, ravintolisät tai yrttilääkkeet).
- Kaikki rokotukset 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta.
- Todisteet munuaisten, maksan, keskushermoston, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän tai aineenvaihdunnan toimintahäiriöistä.
- Kliinisesti merkittävien infektioiden esiintyminen (systeemiset sieni- ja virusinfektiot, akuutit bakteeri-infektiot).
- Nykyinen tai aiempi tuberkuloosihistoria.
- Kliinisesti merkittävä aikaisempi allergia/herkkyys hydrokortisonille ja/tai deksametasonille.
- Kliinisesti merkittävä tai suvussa esiintynyt psykiatrisia häiriöitä/sairauksia.
- Kliinisesti merkittävä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
- Kyvyttömyys kommunikoida hyvin tutkijan kanssa (eli kieliongelma, huono henkinen kehitys tai heikentynyt aivotoiminta).
- Osallistunut New Chemical Entity -kliiniseen tutkimukseen edellisten 4 kuukauden aikana tai markkinoitua lääkettä koskevaan kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana. (HUOM. Kokeiden välinen poistumisjakso määriteltiin ajanjaksoksi, joka kului edellisen tutkimuksen viimeisen annoksen ja seuraavan tutkimuksen ensimmäisen annoksen välillä).
- Koehenkilöt, jotka olivat nauttineet yli 2 yksikköä alkoholia päivässä 7 päivän aikana ennen ensimmäistä IMP-annosta tai olivat juoneet alkoholia 48 tunnin aikana ennen ensimmäistä IMP-annosta.
- 450 ml tai enemmän verta luovutettu edellisten 3 kuukauden aikana.
- Tutkittavat, jotka tupakoivat (tai entiset tupakoitsijat, jotka olivat tupakoineet 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä IMP-annosta).
- Vuorotyössä olleet koehenkilöt (esim. säännöllisesti vuorotellen päivien, iltapäivien ja öiden välillä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Infacort 0,5 mg
Monihiukkaset rakeet 1 (0,5 mg) kapselista
|
Monihiukkaset rakeet
|
|
Kokeellinen: Infacort 2 mg
Monihiukkaset rakeet 1 (2 mg) kapselista
|
Monihiukkaset rakeet
|
|
Kokeellinen: Infacort 5 mg
Monihiukkaset rakeet 1 (5 mg) kapselista
|
Monihiukkaset rakeet
|
|
Kokeellinen: Infacort 10 mg
Monihiukkaset rakeet 1 (10 mg) kapselista
|
Monihiukkaset rakeet
|
|
Active Comparator: Hydrokortisoni
1 (10 mg) tabletti
|
Tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infacortin maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) vs. hydrokortisoni
Aikaikkuna: -1h, -0,5h, 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 4,5h, 5h, 5,5h, 6h, 6,5h, 7h, 7,5h, 8h, 9h , 10h, 11h, 12h
|
Infacortin® Cmax-arvon vertaaminen välittömästi vapautuvaan hydrokortisoniin 10 mg:n kerta-annoksessa.
|
-1h, -0,5h, 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 4,5h, 5h, 5,5h, 6h, 6,5h, 7h, 7,5h, 8h, 9h , 10h, 11h, 12h
|
|
Aika saavuttaa Infacortin vs hydrokortisonin plasmapitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: -1h, -0,5h, 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 4,5h, 5h, 5,5h, 6h, 6,5h, 7h, 7,5h, 8h, 9h , 10h, 11h, 12h
|
Infacortin® Tmax-arvon vertaaminen välittömästi vapautuvaan hydrokortisoniin 10 mg:n kerta-annoksessa.
|
-1h, -0,5h, 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 4,5h, 5h, 5,5h, 6h, 6,5h, 7h, 7,5h, 8h, 9h , 10h, 11h, 12h
|
|
Käyrän alla oleva alue (AUC0-t) Infacort vs hydrocortisone
Aikaikkuna: -1h, -0,5h, 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 4,5h, 5h, 5,5h, 6h, 6,5h, 7h, 7,5h, 8h, 9h , 10h, 11h, 12h
|
Infacortin® AUC0-t:n vertaaminen välittömästi vapautuvaan hydrokortisoniin 10 mg:n kerta-annoksessa.
AUC0-t edustaa kokonaisaltistusta lääkkeelle ajan kuluessa, joten alla ilmoitetaan yksittäinen arvo.
|
-1h, -0,5h, 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 4,5h, 5h, 5,5h, 6h, 6,5h, 7h, 7,5h, 8h, 9h , 10h, 11h, 12h
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infacortin suurin plasmapitoisuus (Cmax) annoksilla 0,5, 2, 5 ja 10 mg
Aikaikkuna: -1h, -0,5h, 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 4,5h, 5h, 5,5h, 6h, 6,5h, 7h, 7,5h, 8h, 9h , 10h, 11h, 12h
|
Infacortin® annossuhteen määrittäminen annoksilla 0,5 mg, 2 mg, 5 mg ja 10 mg.
|
-1h, -0,5h, 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 4,5h, 5h, 5,5h, 6h, 6,5h, 7h, 7,5h, 8h, 9h , 10h, 11h, 12h
|
|
Aika Infacortin plasman maksimipitoisuuteen (Tmax) saavutetaan annoksilla 0,5, 2, 5 ja 10 mg
Aikaikkuna: -1h, -0,5h, 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 4,5h, 5h, 5,5h, 6h, 6,5h, 7h, 7,5h, 8h, 9h , 10h, 11h, 12h
|
Infacortin® annossuhteen määrittäminen annoksilla 0,5 mg, 2 mg, 5 mg ja 10 mg.
|
-1h, -0,5h, 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 4,5h, 5h, 5,5h, 6h, 6,5h, 7h, 7,5h, 8h, 9h , 10h, 11h, 12h
|
|
Infacortin käyrän alla oleva alue (AUC0-t) annoksilla 0,5, 2, 5 ja 10 mg
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Infacortin® annossuhteen määrittäminen annoksilla 0,5 mg, 2 mg, 5 mg ja 10 mg.
|
1 päivä
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE) Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) -sanakirjan, versio 16.0 arvioiden mukaan.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Infacortin® turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen koko tutkimuksen ajan.
Täydellinen luettelo TEAE-tapahtumista käsiä kohti on Haittatapahtumat-osiossa.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Girish Sharma, MD, Simbec Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 2. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Infacort 001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .