Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av farmakokinetiken för Infacort® kontra hydrokortison med omedelbar frisättning

26 oktober 2017 uppdaterad av: Diurnal Limited

Ett enskilt centrum, öppen etikett, randomiserat, crossover-studie i dexametason-undertryckta friska vuxna manliga frivilliga för att jämföra farmakokinetiken för Infacort® kontra hydrokortisontabletter med omedelbar frisättning vid en engångsdos på 10 mg och för att utvärdera dosproportionaliteten för doser Infacort® på 0,5 mg, 2 mg, 5 mg och 10 mg

Detta var en enkelcenter, öppen, randomiserad, 5-vägs crossover-studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en enkelcenter, öppen, randomiserad, 5-vägs crossover studiedesign för att jämföra PK för Infacort® kontra hydrokortisontabletter med omedelbar frisättning och för att utvärdera dosproportionaliteten på 0,5 mg, 2 mg, 5 mg och 10 mg Infacort ®. Studien genomfördes i 1 kohort av 16 friska manliga försökspersoner och omfattade ett screeningbesök, 5 behandlingsperioder (behandlingsperioder 1 till 5) och ett efterstudiebesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga volontärer mellan 18 och 60 år, inklusive (vid screeningbesök).
  • Försökspersoner med ett Body Mass Index (BMI) på 21-28.
  • Försökspersoner utan kliniskt signifikanta onormala värden för serumbiokemi, hematologi och urinundersökning inom 14 dagar före den första dosen av prövningsläkemedlet (IMP).
  • Försökspersoner med negativt missbruk av urinläkemedel gör en screening inom 14 dagar före den första dosen av IMP. Ett positivt alkoholtest kan ha upprepats efter utredarens bedömning.
  • Patienter med negativa resultat av humant immunbristvirus (HIV) och hepatit B-ytantigen (Hep B) och hepatit C-virusantikropp (Hep C).
  • Patienter utan kliniskt signifikanta avvikelser i 12-avledningselektrokardiogram (EKG) bestämd inom 14 dagar före den första dosen av IMP.
  • Försökspersoner utan kliniskt signifikant avvikelse utanför normalintervallen för blodtrycks- och pulsmätningar.
  • Försökspersoner (såvida de inte var anatomiskt sterila eller där att avstå från samlag var i linje med patientens föredragna och vanliga livsstil) och sexpartners använde effektiva preventivmetoder under försöket och i 3 månader efter den sista dosen av IMP, till exempel; p-piller + kondom, intrauterin enhet (IUD) + kondom eller diafragma med spermiedödande medel + kondom.
  • Försökspersoner var tillgängliga för att slutföra studien.
  • Försökspersonerna nöjde en läkare om deras lämplighet att delta i studien.
  • Försökspersonerna gav skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • En kliniskt signifikant historia av gastrointestinala störningar som sannolikt påverkar läkemedelsabsorptionen.
  • Mottagande av vanlig medicin inom 14 dagar före den första dosen av IMP (inklusive högdosvitaminer, kosttillskott eller naturläkemedel).
  • Mottagande av eventuell vaccination inom 14 dagar före den första dosen av IMP.
  • Bevis på njur-, lever-, centrala nervsystemet, andnings-, kardiovaskulär eller metabolisk dysfunktion.
  • Förekomst av kliniskt signifikanta infektioner (systemiska svamp- och virusinfektioner, akuta bakterieinfektioner).
  • Nuvarande eller tidigare historia av tuberkulos.
  • En kliniskt signifikant historia av tidigare allergi/känslighet mot hydrokortison och/eller dexametason.
  • En kliniskt signifikant historia eller familjehistoria av psykiatriska störningar/sjukdomar.
  • En kliniskt signifikant historia av drog- eller alkoholmissbruk.
  • Oförmåga att kommunicera bra med utredaren (d.v.s. språkproblem, dålig mental utveckling eller nedsatt cerebral funktion).
  • Deltagit i en New Chemical Entity klinisk studie under de senaste 4 månaderna eller en marknadsförd läkemedelsstudie inom de föregående 3 månaderna. (N.B. Uttvättningsperioden mellan försöken definierades som den tidsperiod som förflutit mellan den sista dosen i den föregående studien och den första dosen i nästa studie).
  • Försökspersoner som hade konsumerat mer än 2 enheter alkohol per dag inom 7 dagar före den första dosen av IMP eller hade konsumerat någon alkohol inom 48 timmarsperioden före den första dosen av IMP.
  • Donation av 450 ml eller mer blod under de senaste 3 månaderna.
  • Försökspersoner som rökte (eller före detta rökare som hade rökt inom 6 månader före första dosen av IMP).
  • Ämnen som arbetade skift (dvs. växlar regelbundet mellan dagar, eftermiddagar och nätter).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Infacort 0,5 mg
Flerpartikelformiga granulat från 1 (0,5 mg) kapsel
Läkemedel: Infakort
Flerpartikelformiga granulat
Experimentell: Infacort 2 mg
Flerpartikelformiga granulat från 1 (2 mg) kapsel
Läkemedel: Infakort
Flerpartikelformiga granulat
Experimentell: Infacort 5 mg
Flerpartikelformiga granulat från 1 (5 mg) kapsel
Läkemedel: Infakort
Flerpartikelformiga granulat
Experimentell: Infacort 10 mg
Flerpartikelformiga granulat från 1 (10 mg) kapsel
Läkemedel: Infakort
Flerpartikelformiga granulat
Aktiv komparator: Hydrokortison
1 (10 mg) tablett
Läkemedel: Hydrokortison
Läsplatta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Infacort vs hydrokortison
Tidsram: -1 h, -0,5 h, 0 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 4,5 h, 5 h, 5,5 h, 6 h, 6,5 h, 7 h, 7,5 h, 8 h, 9 h , 10h, 11h, 12h
För att jämföra Cmax för Infacort® kontra hydrokortison med omedelbar frisättning i en engångsdos på 10 mg.
-1 h, -0,5 h, 0 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 4,5 h, 5 h, 5,5 h, 6 h, 6,5 h, 7 h, 7,5 h, 8 h, 9 h , 10h, 11h, 12h
Dags att nå maximal plasmakoncentration (Tmax) av Infacort vs hydrokortison
Tidsram: -1 h, -0,5 h, 0 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 4,5 h, 5 h, 5,5 h, 6 h, 6,5 h, 7 h, 7,5 h, 8 h, 9 h , 10h, 11h, 12h
För att jämföra Tmax för Infacort® kontra hydrokortison med omedelbar frisättning i en engångsdos på 10 mg.
-1 h, -0,5 h, 0 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 4,5 h, 5 h, 5,5 h, 6 h, 6,5 h, 7 h, 7,5 h, 8 h, 9 h , 10h, 11h, 12h
Area Under the Curve (AUC0-t) för Infacort vs Hydrokortison
Tidsram: -1 h, -0,5 h, 0 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 4,5 h, 5 h, 5,5 h, 6 h, 6,5 h, 7 h, 7,5 h, 8 h, 9 h , 10h, 11h, 12h
För att jämföra AUC0-t för Infacort® mot hydrokortison med omedelbar frisättning i en engångsdos på 10 mg. AUC0-t representerar den totala exponeringen för läkemedel över tid, därav rapporteringen av ett enda värde nedan.
-1 h, -0,5 h, 0 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 4,5 h, 5 h, 5,5 h, 6 h, 6,5 h, 7 h, 7,5 h, 8 h, 9 h , 10h, 11h, 12h

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Infacort vid doser på 0,5, 2, 5 och 10 mg
Tidsram: -1 h, -0,5 h, 0 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 4,5 h, 5 h, 5,5 h, 6 h, 6,5 h, 7 h, 7,5 h, 8 h, 9 h , 10h, 11h, 12h
För att bestämma dosproportionaliteten för Infacort® vid doser på 0,5 mg, 2 mg, 5 mg och 10 mg.
-1 h, -0,5 h, 0 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 4,5 h, 5 h, 5,5 h, 6 h, 6,5 h, 7 h, 7,5 h, 8 h, 9 h , 10h, 11h, 12h
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) av Infacort vid doser på 0,5, 2, 5 och 10 mg
Tidsram: -1 h, -0,5 h, 0 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 4,5 h, 5 h, 5,5 h, 6 h, 6,5 h, 7 h, 7,5 h, 8 h, 9 h , 10h, 11h, 12h
För att bestämma dosproportionaliteten för Infacort® vid doser på 0,5 mg, 2 mg, 5 mg och 10 mg.
-1 h, -0,5 h, 0 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 4,5 h, 5 h, 5,5 h, 6 h, 6,5 h, 7 h, 7,5 h, 8 h, 9 h , 10h, 11h, 12h
Area Under the Curve (AUC0-t) av Infacort vid doser på 0,5, 2, 5 och 10 mg
Tidsram: 1 dag
För att bestämma dosproportionaliteten för Infacort® vid doser på 0,5 mg, 2 mg, 5 mg och 10 mg.
1 dag
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs) som bedömts av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Dictionary, version 16.0.
Tidsram: 1 dag
Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för Infacort® under hela studien. För en fullständig lista över TEAE per arm, se avsnittet Biverkningar.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Diurnal Limited

Samarbetspartners

Simbec Research

Utredare

  • Huvudutredare: Girish Sharma, MD, Simbec Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

19 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Infacort 001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska ämnen

Kliniska prövningar på Infakort

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera