Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie farmakokinetyki preparatu Infacort® z hydrokortyzonem o natychmiastowym uwalnianiu

26 października 2017 zaktualizowane przez: Diurnal Limited

Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie krzyżowe z udziałem zdrowych dorosłych ochotników płci męskiej z supresją deksametazonu w celu porównania farmakokinetyki preparatu Infacort® z hydrokortyzonem w tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu w pojedynczej dawce 10 mg oraz w celu oceny proporcjonalności dawki preparatu Infacort® w dawkach 0,5 mg, 2 mg, 5 mg i 10 mg

Było to jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, 5-kierunkowe badanie krzyżowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, 5-kierunkowe badanie krzyżowe w celu porównania farmakokinetyki preparatu Infacort® z tabletkami hydrokortyzonu o natychmiastowym uwalnianiu oraz oceny proporcjonalności dawki produktu Infacort 0,5 mg, 2 mg, 5 mg i 10 mg ®. Badanie przeprowadzono w kohorcie 16 zdrowych mężczyzn i obejmowało wizytę przesiewową, 5 okresów leczenia (okresy leczenia od 1 do 5) oraz wizytę po badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku od 18 do 60 lat włącznie (podczas wizyty przesiewowej).
  • Osoby ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) 21-28.
  • Osoby, u których w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu leczniczego (IMP) nie wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach biochemicznych surowicy, hematologii i badaniu moczu.
  • Osoby z ujemnym wynikiem testu na nadużywanie narkotyków w moczu stwierdzone w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki IMP. Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu mógł zostać powtórzony według uznania Badacza.
  • Osoby z ujemnym wynikiem na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) i antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (Hep B) oraz przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (Hep C).
  • Osoby bez klinicznie istotnych nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) stwierdzonym w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki IMP.
  • Osoby bez klinicznie istotnego odchylenia poza normalne zakresy pomiarów ciśnienia krwi i tętna.
  • Uczestnicy (o ile nie byli anatomicznie sterylni lub gdy powstrzymanie się od współżycia było zgodne z preferowanym i zwykłym trybem życia podmiotu) i partnerzy seksualni stosowali skuteczne metody antykoncepcji na przykład podczas badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki IMP; doustna antykoncepcja + prezerwatywa, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) + prezerwatywa lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym + prezerwatywa.
  • Pacjenci byli dostępni do ukończenia badania.
  • Badani byli przekonani lekarza orzecznika o ich zdolności do udziału w badaniu.
  • Badani wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie znacząca historia zaburzeń żołądkowo-jelitowych, które mogą wpływać na wchłanianie leku.
  • Otrzymanie regularnych leków w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką IMP (w tym dużych dawek witamin, suplementów diety lub leków ziołowych).
  • Otrzymanie jakiegokolwiek szczepienia w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką IMP.
  • Dowody dysfunkcji nerek, wątroby, ośrodkowego układu nerwowego, układu oddechowego, sercowo-naczyniowego lub metabolicznego.
  • Obecność klinicznie istotnych infekcji (ogólnoustrojowe infekcje grzybicze i wirusowe, ostre infekcje bakteryjne).
  • Obecna lub wcześniejsza historia gruźlicy.
  • Klinicznie istotna historia wcześniejszej alergii/wrażliwości na hydrokortyzon i/lub deksametazon.
  • Klinicznie istotna historia lub rodzinna historia zaburzeń/chorób psychicznych.
  • Klinicznie istotna historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  • Niezdolność do dobrego komunikowania się z Badaczem (tj. problem językowy, słaby rozwój umysłowy lub upośledzenie funkcji mózgu).
  • Uczestniczył w badaniu klinicznym New Chemical Entity w ciągu ostatnich 4 miesięcy lub w badaniu klinicznym leku wprowadzonego do obrotu w ciągu ostatnich 3 miesięcy. (UWAGA Okres wypłukiwania między próbami zdefiniowano jako okres czasu, jaki upłynął między ostatnią dawką z poprzedniego badania a pierwszą dawką z następnego badania).
  • Pacjenci, którzy spożyli więcej niż 2 jednostki alkoholu dziennie w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką IMP lub spożyli jakikolwiek alkohol w okresie 48 godzin przed pierwszą dawką IMP.
  • Oddanie 450 ml lub więcej krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjenci, którzy palili (lub byli palacze, którzy palili w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką IMP).
  • Osoby pracujące w systemie zmianowym (tj. regularnie naprzemiennie między dniami, popołudniami i nocami).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Infacort 0,5mg
Wielocząsteczkowy granulat z 1 (0,5 mg) kapsułki
Lek: Infacort
Granulki wielocząsteczkowe
Eksperymentalny: Infacort 2 mg
Wielocząstkowy granulat z 1 (2 mg) kapsułki
Lek: Infacort
Granulki wielocząsteczkowe
Eksperymentalny: Infacort 5 mg
Wielocząsteczkowy granulat z 1 (5 mg) kapsułki
Lek: Infacort
Granulki wielocząsteczkowe
Eksperymentalny: Infacort 10 mg
Wielocząsteczkowy granulat z 1 (10 mg) kapsułki
Lek: Infacort
Granulki wielocząsteczkowe
Aktywny komparator: Hydrokortyzon
1 (10 mg) tabletka
Lek: Hydrokortyzon
Tablet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) Infacortu w porównaniu z hydrokortyzonem
Ramy czasowe: -1h, -0,5h, 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 4,5h, 5h, 5,5h, 6h, 6,5h, 7h, 7,5h, 8h, 9h , 10h, 11h, 12h
Porównanie Cmax preparatu Infacort® z hydrokortyzonem o natychmiastowym uwalnianiu w pojedynczej dawce 10 mg.
-1h, -0,5h, 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 4,5h, 5h, 5,5h, 6h, 6,5h, 7h, 7,5h, 8h, 9h , 10h, 11h, 12h
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) preparatu Infacort w porównaniu z hydrokortyzonem
Ramy czasowe: -1h, -0,5h, 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 4,5h, 5h, 5,5h, 6h, 6,5h, 7h, 7,5h, 8h, 9h , 10h, 11h, 12h
Porównanie Tmax preparatu Infacort® z hydrokortyzonem o natychmiastowym uwalnianiu w pojedynczej dawce 10 mg.
-1h, -0,5h, 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 4,5h, 5h, 5,5h, 6h, 6,5h, 7h, 7,5h, 8h, 9h , 10h, 11h, 12h
Pole pod krzywą (AUC0-t) dla Infacortu w porównaniu z hydrokortyzonem
Ramy czasowe: -1h, -0,5h, 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 4,5h, 5h, 5,5h, 6h, 6,5h, 7h, 7,5h, 8h, 9h , 10h, 11h, 12h
Porównanie AUC0-t preparatu Infacort® z hydrokortyzonem o natychmiastowym uwalnianiu w pojedynczej dawce 10 mg. AUC0-t reprezentuje całkowitą ekspozycję na lek w czasie, stąd poniżej podano pojedynczą wartość.
-1h, -0,5h, 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 4,5h, 5h, 5,5h, 6h, 6,5h, 7h, 7,5h, 8h, 9h , 10h, 11h, 12h

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) produktu Infacort w dawkach 0,5, 2, 5 i 10 mg
Ramy czasowe: -1h, -0,5h, 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 4,5h, 5h, 5,5h, 6h, 6,5h, 7h, 7,5h, 8h, 9h , 10h, 11h, 12h
Określenie proporcjonalności dawki dla Infacort® w dawkach 0,5 mg, 2 mg, 5 mg i 10 mg.
-1h, -0,5h, 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 4,5h, 5h, 5,5h, 6h, 6,5h, 7h, 7,5h, 8h, 9h , 10h, 11h, 12h
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) produktu Infacort w dawkach 0,5, 2, 5 i 10 mg
Ramy czasowe: -1h, -0,5h, 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 4,5h, 5h, 5,5h, 6h, 6,5h, 7h, 7,5h, 8h, 9h , 10h, 11h, 12h
Określenie proporcjonalności dawki dla Infacort® w dawkach 0,5 mg, 2 mg, 5 mg i 10 mg.
-1h, -0,5h, 0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 4,5h, 5h, 5,5h, 6h, 6,5h, 7h, 7,5h, 8h, 9h , 10h, 11h, 12h
Pole pod krzywą (AUC0-t) produktu Infacort w dawkach 0,5, 2, 5 i 10 mg
Ramy czasowe: 1 dzień
Określenie proporcjonalności dawki dla Infacort® w dawkach 0,5 mg, 2 mg, 5 mg i 10 mg.
1 dzień
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) według oceny słownika medycznego dotyczącego działań regulacyjnych (MedDRA), wersja 16.0.
Ramy czasowe: 1 dzień
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji Infacort® w trakcie badania. Pełna lista TEAE na ramię znajduje się w części Zdarzenia niepożądane.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Diurnal Limited

Współpracownicy

Simbec Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Girish Sharma, MD, Simbec Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Infacort 001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infacort

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj