Comparação da Farmacocinética de Infacort® Versus Hidrocortisona de Liberação Imediata

Critério de inclusão:

• Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino entre os 18 e os 60 anos de idade, inclusive (na Visita de Rastreio).
• Indivíduos com Índice de Massa Corporal (IMC) de 21-28.
• Indivíduos sem valores anormais clinicamente significativos de bioquímica sérica, hematologia e exames de urina dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento experimental (PIM).
• Indivíduos com triagem urinária negativa de drogas de abuso determinada dentro de 14 dias antes da primeira dose de IMP. Um teste de álcool positivo pode ter sido repetido a critério do Investigador.
• Indivíduos com resultados negativos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) e antígeno de superfície da hepatite B (Hep B) e anticorpo do vírus da hepatite C (Hep C).
• Indivíduos sem anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações determinado dentro de 14 dias antes da primeira dose de IMP.
• Indivíduos sem desvio clinicamente significativo fora dos intervalos normais para medições de pressão arterial e pulso.
• Indivíduos (a menos que anatomicamente estéreis ou onde a abstinência de relações sexuais estivesse de acordo com o estilo de vida preferido e usual do indivíduo) e parceiros sexuais usaram métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e por 3 meses após a última dose de IMP, por exemplo; anticoncepcional oral + camisinha, dispositivo intra-uterino (DIU) + camisinha ou diafragma com espermicida + camisinha.
• Os indivíduos estavam disponíveis para completar o estudo.
• Os indivíduos satisfizeram um examinador médico sobre sua aptidão para participar do estudo.
• Os indivíduos forneceram consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

• Uma história clinicamente significativa de distúrbio gastrointestinal que provavelmente influencie a absorção do medicamento.
• Recebimento de medicação regular dentro de 14 dias antes da primeira dose de IMP (incluindo altas doses de vitaminas, suplementos dietéticos ou remédios fitoterápicos).
• Recebimento de qualquer vacinação dentro de 14 dias antes da primeira dose de IMP.
• Evidência de disfunção renal, hepática, do sistema nervoso central, respiratória, cardiovascular ou metabólica.
• Presença de infecções clinicamente significativas (infecções fúngicas e virais sistêmicas, infecções bacterianas agudas).
• História atual ou pregressa de tuberculose.
• Uma história clinicamente significativa de alergia/sensibilidade anterior à hidrocortisona e/ou dexametasona.
• Uma história clinicamente significativa ou história familiar de transtornos/doenças psiquiátricas.
• Uma história clinicamente significativa de abuso de drogas ou álcool.
• Incapacidade de se comunicar bem com o Investigador (ou seja, problema de linguagem, desenvolvimento mental deficiente ou função cerebral prejudicada).
• Participou de um estudo clínico de Nova Entidade Química nos últimos 4 meses ou de um estudo clínico de medicamento comercializado nos últimos 3 meses. (N.B. O período de washout entre as tentativas foi definido como o período de tempo decorrido entre a última dose do estudo anterior e a primeira dose do próximo estudo).
• Indivíduos que consumiram mais de 2 unidades de álcool por dia nos 7 dias anteriores à primeira dose de IMP ou consumiram qualquer álcool no período de 48 horas antes da primeira dose de IMP.
• Doação de 450 mL ou mais de sangue nos últimos 3 meses.
• Indivíduos que fumaram (ou ex-fumantes que fumaram nos 6 meses anteriores à primeira dose de IMP).
• Sujeitos que trabalhavam em turnos (i.e. regularmente alternados entre dias, tardes e noites).