Confronto della farmacocinetica di Infacort® rispetto all'idrocortisone a rilascio immediato

Criterio di inclusione:

• Volontari maschi sani di età compresa tra 18 e 60 anni inclusi (alla visita di screening).
• Soggetti con un indice di massa corporea (BMI) di 21-28.
• - Soggetti senza valori anomali clinicamente significativi di biochimica sierica, ematologia e esame delle urine nei 14 giorni precedenti la prima dose del medicinale sperimentale (IMP).
• - Soggetti con uno screening di droghe d'abuso urinario negativo determinato entro 14 giorni prima della prima dose di IMP. Un test alcolico positivo potrebbe essere stato ripetuto a discrezione dell'investigatore.
• Soggetti con risultati negativi per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e per l'antigene di superficie dell'epatite B (Hep B) e per gli anticorpi del virus dell'epatite C (Hep C).
• Soggetti senza anomalie clinicamente significative nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) determinato entro 14 giorni prima della prima dose di IMP.
• Soggetti senza deviazione clinicamente significativa al di fuori degli intervalli normali per le misurazioni della pressione sanguigna e del polso.
• I soggetti (a meno che non fossero anatomicamente sterili o in cui l'astensione dal rapporto sessuale fosse in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto) e i partner sessuali hanno utilizzato metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose di IMP, ad esempio; contraccettivo orale + preservativo, dispositivo intrauterino (IUD) + preservativo o diaframma con spermicida + preservativo.
• I soggetti erano disponibili per completare lo studio.
• I soggetti hanno soddisfatto un medico legale circa la loro idoneità a partecipare allo studio.
• I soggetti hanno fornito il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

• Una storia clinicamente significativa di disturbi gastrointestinali che possono influenzare l'assorbimento del farmaco.
• Ricezione di farmaci regolari entro 14 giorni prima della prima dose di IMP (comprese vitamine ad alto dosaggio, integratori alimentari o rimedi erboristici).
• Ricezione di qualsiasi vaccinazione entro 14 giorni prima della prima dose di IMP.
• Evidenza di disfunzione renale, epatica, del sistema nervoso centrale, respiratoria, cardiovascolare o metabolica.
• Presenza di infezioni clinicamente significative (infezioni fungine e virali sistemiche, infezioni batteriche acute).
• Storia attuale o precedente di tubercolosi.
• Una storia clinicamente significativa di precedente allergia/sensibilità all'idrocortisone e/o al desametasone.
• Una storia clinicamente significativa o una storia familiare di disturbi/malattie psichiatriche.
• Una storia clinicamente significativa di abuso di droghe o alcol.
• Incapacità di comunicare bene con lo sperimentatore (ad esempio, problemi di linguaggio, scarso sviluppo mentale o funzione cerebrale compromessa).
• Partecipazione a uno studio clinico su una nuova entità chimica nei 4 mesi precedenti o a uno studio clinico su un farmaco commercializzato nei 3 mesi precedenti. (N.B. Il periodo di washout tra le prove è stato definito come il periodo di tempo trascorso tra l'ultima dose dello studio precedente e la prima dose dello studio successivo).
• Soggetti che avevano consumato più di 2 unità di alcol al giorno entro 7 giorni prima della prima dose di IMP o avevano consumato alcol entro il periodo di 48 ore prima della prima dose di IMP.
• Donazione di 450 ml o più di sangue nei 3 mesi precedenti.
• Soggetti che hanno fumato (o ex fumatori che avevano fumato nei 6 mesi precedenti la prima dose di IMP).
• Soggetti che hanno lavorato su turni (es. regolarmente alternato tra giorni, pomeriggi e notti).