Comparaison de la pharmacocinétique d'Infacort® par rapport à l'hydrocortisone à libération immédiate

Critère d'intégration:

• Volontaires masculins en bonne santé âgés de 18 à 60 ans inclus (lors de la visite de dépistage).
• Sujets avec un indice de masse corporelle (IMC) de 21-28.
• - Sujets sans valeurs anormales cliniquement significatives de biochimie sérique, d'hématologie et d'examen d'urine dans les 14 jours précédant la première dose de médicament expérimental (IMP).
• Sujets avec un dépistage urinaire négatif des drogues d'abus déterminé dans les 14 jours précédant la première dose d'IMP. Un test d'alcoolémie positif peut avoir été répété à la discrétion de l'enquêteur.
• Sujets avec des résultats négatifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et l'antigène de surface de l'hépatite B (Hep B) et les anticorps contre le virus de l'hépatite C (Hep C).
• - Sujets sans anomalies cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations déterminé dans les 14 jours précédant la première dose d'IMP.
• Sujets sans écart cliniquement significatif en dehors des plages normales pour les mesures de la pression artérielle et du pouls.
• Les sujets (à moins qu'ils ne soient anatomiquement stériles ou que l'abstention de rapports sexuels soit conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet) et les partenaires sexuels ont utilisé des méthodes de contraception efficaces pendant l'essai et pendant 3 mois après la dernière dose d'IMP, par exemple ; contraceptif oral + préservatif, dispositif intra-utérin (DIU) + préservatif ou diaphragme avec spermicide + préservatif.
• Les sujets étaient disponibles pour compléter l'étude.
• Les sujets ont satisfait un médecin légiste de leur aptitude à participer à l'étude.
• Les sujets ont fourni un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Antécédents cliniquement significatifs de troubles gastro-intestinaux susceptibles d'influencer l'absorption du médicament.
• Réception de médicaments réguliers dans les 14 jours précédant la première dose d'IMP (y compris des vitamines à forte dose, des compléments alimentaires ou des remèdes à base de plantes).
• Réception de toute vaccination dans les 14 jours précédant la première dose d'IMP.
• Preuve de dysfonctionnement rénal, hépatique, du système nerveux central, respiratoire, cardiovasculaire ou métabolique.
• Présence d'infections cliniquement significatives (infections fongiques et virales systémiques, infections bactériennes aiguës).
• Antécédents actuels ou antérieurs de tuberculose.
• Antécédents cliniquement significatifs d'allergie/sensibilité à l'hydrocortisone et/ou à la dexaméthasone.
• Antécédents cliniquement significatifs ou antécédents familiaux de troubles/maladies psychiatriques.
• Antécédents cliniquement significatifs d'abus de drogues ou d'alcool.
• Incapacité à bien communiquer avec l'enquêteur (c'est-à-dire, problème de langage, développement mental médiocre ou fonction cérébrale altérée).
• Participation à une étude clinique sur une nouvelle entité chimique au cours des 4 mois précédents ou à une étude clinique sur un médicament commercialisé au cours des 3 mois précédents. (N.B. La période de sevrage entre les essais a été définie comme la période de temps écoulée entre la dernière dose de l'étude précédente et la première dose de l'étude suivante).
• Sujets ayant consommé plus de 2 unités d'alcool par jour dans les 7 jours précédant la première dose d'IMP ou ayant consommé de l'alcool dans les 48 heures précédant la première dose d'IMP.
• Don de 450 ml ou plus de sang au cours des 3 derniers mois.
• Sujets qui fumaient (ou ex-fumeurs qui avaient fumé dans les 6 mois précédant la première dose d'IMP).
• Les sujets qui travaillaient par quarts (c.-à-d. régulièrement alterné entre les jours, les après-midi et les nuits).