Сравнение фармакокинетики Инфакорта® и гидрокортизона с немедленным высвобождением

Критерии включения:

• Здоровые добровольцы мужского пола в возрасте от 18 до 60 лет включительно (на скрининговом визите).
• Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) 21-28.
• Субъекты без клинически значимых аномальных показателей биохимии сыворотки, гематологии и мочи в течение 14 дней до первой дозы исследуемого лекарственного средства (ИЛП).
• Субъектов с отрицательным результатом скрининга злоупотребления наркотиками в моче определяют в течение 14 дней до первой дозы ИМФ. Положительный тест на алкоголь мог быть повторен по усмотрению следователя.
• Субъекты с отрицательным результатом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) и поверхностный антиген гепатита В (Hep B) и антитела к вирусу гепатита C (Hep C).
• Субъекты без клинически значимых отклонений на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях, определяемой в течение 14 дней до первой дозы ИМФ.
• Субъекты без клинически значимого отклонения за пределы нормальных диапазонов измерений артериального давления и пульса.
• Субъекты (если только они не были анатомически бесплодны или когда воздержание от полового акта соответствовало предпочтительному и обычному образу жизни субъекта) и сексуальные партнеры использовали эффективные методы контрацепции, например, во время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы ИЛП; оральный контрацептив + презерватив, внутриматочная спираль (ВМС) + презерватив или диафрагма со спермицидом + презерватив.
• Субъекты были доступны для завершения исследования.
• Субъекты удовлетворили судмедэксперта своей пригодностью для участия в исследовании.
• Субъекты предоставили письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

• Клинически значимые желудочно-кишечные расстройства в анамнезе, которые могут влиять на всасывание лекарств.
• Прием регулярных лекарств в течение 14 дней до первой дозы ИЛП (включая высокие дозы витаминов, пищевых добавок или растительных лекарственных средств).
• Получение любой вакцины в течение 14 дней до первой дозы ИЛП.
• Признаки почечной, печеночной, центральной нервной системы, дыхательной, сердечно-сосудистой или метаболической дисфункции.
• Наличие клинически значимых инфекций (системные грибковые и вирусные инфекции, острые бактериальные инфекции).
• Текущая или предыдущая история туберкулеза.
• Клинически значимая предыдущая аллергия/чувствительность к гидрокортизону и/или дексаметазону.
• Клинически значимый анамнез или семейный анамнез психических расстройств/заболеваний.
• Клинически значимая история злоупотребления наркотиками или алкоголем.
• Неспособность нормально общаться с исследователем (например, проблемы с речью, слабое умственное развитие или нарушение мозговой функции).
• Участвовал в клиническом исследовании New Chemical Entity в течение предыдущих 4 месяцев или в клиническом исследовании продаваемого лекарственного средства в течение предыдущих 3 месяцев. (Примечание. Период вымывания между испытаниями определяли как период времени, прошедший между последней дозой предыдущего исследования и первой дозой следующего исследования).
• Субъекты, которые употребляли более 2 единиц алкоголя в день в течение 7 дней до первой дозы ИЛП или употребляли любой алкоголь в течение 48 часов до первой дозы ИЛП.
• Донорство 450 мл или более крови в течение предыдущих 3 месяцев.
• Субъекты, которые курили (или бывшие курильщики, которые курили в течение 6 месяцев до первой дозы IMP).
• Субъекты, которые работали посменно (т. регулярно чередуются дни, дни и ночи).