Infacort® 대 속방형 하이드로코르티손의 약동학 비교

포함 기준:

• 18세 내지 60세의 건강한 남성 지원자(선별 방문 시).
• 체질량 지수(BMI)가 21-28인 피험자.
• 시험용 의약품(IMP)의 첫 투여 전 14일 이내에 임상적으로 유의한 비정상적인 혈청 생화학, 혈액학 및 소변 검사 값이 없는 피험자.
• IMP의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 결정된 소변 남용 약물 선별 검사에서 음성인 피험자. 조사자의 재량에 따라 양성 알코올 테스트가 반복되었을 수 있습니다.
• 음성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및 B형 간염 표면 항원(B형 간염) 및 C형 간염 바이러스 항체(Hep C) 결과가 음성인 피험자.
• IMP의 첫 투여 전 14일 이내에 결정된 12-유도 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 이상이 없는 피험자.
• 혈압 및 맥박 측정의 정상 범위를 벗어나는 임상적으로 유의한 편차가 없는 피험자.
• 피험자(해부학적으로 불임이거나 성교를 금하는 것이 피험자의 선호되고 일상적인 생활 방식과 일치하지 않는 한)와 성 파트너는 예를 들어 시험 기간 동안과 IMP의 마지막 투여 후 3개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용했습니다. 경구 피임약 + 콘돔, 자궁 내 장치(IUD) + 콘돔 또는 살정제가 포함된 격막 + 콘돔.
• 피험자는 연구를 완료할 수 있었습니다.
• 피험자는 연구에 참여할 수 있는 자신의 적합성에 대해 검시관에게 만족했습니다.
• 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

• 약물 흡수에 영향을 미칠 가능성이 있는 위장 장애의 임상적으로 중요한 병력.
• IMP(고용량 비타민, 식이 보조제 또는 약초 ​​요법 포함)의 첫 투여 전 14일 이내에 정기적인 약물 복용.
• IMP의 첫 투여 전 14일 이내에 모든 백신 접종을 받은 경우.
• 신장, 간, 중추 신경계, 호흡기, 심혈관 또는 대사 기능 장애의 증거.
• 임상적으로 중요한 감염(전신성 진균 및 바이러스 감염, 급성 세균 감염)의 존재.
• 결핵의 현재 또는 이전 병력.
• 하이드로코르티손 및/또는 덱사메타손에 대한 이전 알레르기/민감성의 임상적으로 중요한 병력.
• 정신 장애/질병의 임상적으로 중요한 병력 또는 가족력.
• 약물 또는 알코올 남용의 임상적으로 중요한 병력.
• 조사자와 의사소통이 원활하지 않음(즉, 언어 문제, 정신 발달 불량 또는 대뇌 기능 장애).
• 지난 4개월 이내에 New Chemical Entity 임상 연구에 참여했거나 지난 3개월 이내에 판매된 약물 임상 연구에 참여했습니다. (NB 시험 사이의 휴약 기간은 이전 연구의 마지막 투여와 다음 연구의 첫 번째 투여 사이에 경과된 시간으로 정의되었습니다.
• IMP 첫 투여 전 7일 이내에 하루에 2 단위 이상의 알코올을 섭취했거나 IMP 첫 투여 전 48시간 이내에 알코올을 섭취한 피험자.
• 지난 3개월 이내에 450mL 이상의 헌혈.
• 흡연자(또는 IMP의 첫 투여 전 6개월 이내에 흡연한 과거 흡연자).
• 교대 근무(즉, 낮, 오후, 밤을 정기적으로 번갈아 가며).