Comparación de la farmacocinética de Infacort® versus hidrocortisona de liberación inmediata

Criterios de inclusión:

• Voluntarios varones sanos entre 18 y 60 años de edad, inclusive (en la Visita de Selección).
• Sujetos con un Índice de Masa Corporal (IMC) de 21-28.
• Sujetos sin valores anormales clínicamente significativos de bioquímica sérica, hematología y examen de orina dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del medicamento en investigación (IMP).
• Sujetos con una prueba de drogas urinarias de abuso negativa determinada dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de IMP. Una prueba de alcohol positiva puede haberse repetido a discreción del investigador.
• Sujetos con resultados negativos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y el antígeno de superficie de la hepatitis B (Hep B) y el anticuerpo del virus de la hepatitis C (Hep C).
• Sujetos sin anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones determinado dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de IMP.
• Sujetos sin desviación clínicamente significativa fuera de los rangos normales para las mediciones de presión arterial y pulso.
• Los sujetos (a menos que fueran anatómicamente estériles o cuando la abstención de las relaciones sexuales estuviera en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto) y las parejas sexuales utilizaron métodos anticonceptivos efectivos durante el ensayo y durante los 3 meses posteriores a la última dosis de IMP, por ejemplo; anticonceptivo oral + preservativo, dispositivo intrauterino (DIU) + preservativo o diafragma con espermicida + preservativo.
• Los sujetos estaban disponibles para completar el estudio.
• Los sujetos satisficieron a un médico forense acerca de su aptitud para participar en el estudio.
• Los sujetos dieron su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Una historia clínicamente significativa de trastorno gastrointestinal que pueda influir en la absorción del fármaco.
• Recibo de medicación regular dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de IMP (incluidas dosis altas de vitaminas, suplementos dietéticos o remedios a base de hierbas).
• Recepción de cualquier vacunación dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de IMP.
• Evidencia de disfunción renal, hepática, del sistema nervioso central, respiratoria, cardiovascular o metabólica.
• Presencia de infecciones clínicamente significativas (infecciones fúngicas y virales sistémicas, infecciones bacterianas agudas).
• Antecedentes actuales o previos de tuberculosis.
• Antecedentes clínicamente significativos de alergia/sensibilidad previa a la hidrocortisona y/o dexametasona.
• Antecedentes clínicamente significativos o antecedentes familiares de trastornos/enfermedades psiquiátricas.
• Una historia clínicamente significativa de abuso de drogas o alcohol.
• Incapacidad para comunicarse bien con el Investigador (es decir, problema de lenguaje, desarrollo mental deficiente o deterioro de la función cerebral).
• Participó en un estudio clínico de una nueva entidad química en los 4 meses anteriores o en un estudio clínico de un fármaco comercializado en los 3 meses anteriores. (NÓTESE BIEN. El período de lavado entre ensayos se definió como el período de tiempo transcurrido entre la última dosis del estudio anterior y la primera dosis del siguiente estudio).
• Sujetos que habían consumido más de 2 unidades de alcohol por día dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de IMP o que habían consumido alcohol dentro de las 48 horas anteriores a la primera dosis de IMP.
• Donación de 450 ml o más de sangre en los 3 meses anteriores.
• Sujetos que fumaban (o ex fumadores que habían fumado dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis de IMP).
• Sujetos que trabajaban por turnos (es decir, regularmente alternado entre días, tardes y noches).