Sammenligning af farmakokinetik af Infacort® versus hydrocortison med øjeblikkelig frigivelse

Inklusionskriterier:

• Friske mandlige frivillige mellem 18 og 60 år, inklusive (ved screeningsbesøg).
• Forsøgspersoner med et Body Mass Index (BMI) på 21-28.
• Forsøgspersoner uden klinisk signifikant abnorm serumbiokemi, hæmatologi og urinundersøgelsesværdier inden for 14 dage før den første dosis af forsøgslægemiddel (IMP).
• Forsøgspersoner med et negativt urinstofmisbrug screener inden for 14 dage før den første dosis IMP. En positiv alkoholtest kan være blevet gentaget efter efterforskerens skøn.
• Forsøgspersoner med negativt humant immundefektvirus (HIV) og hepatitis B overfladeantigen (Hep B) og hepatitis C virus antistof (Hep C) resultater.
• Individer uden klinisk signifikante abnormiteter i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) bestemt inden for 14 dage før den første dosis af IMP.
• Personer uden klinisk signifikant afvigelse uden for de normale intervaller for blodtryks- og pulsmålinger.
• Forsøgspersoner (medmindre de var anatomisk sterile, eller hvor det at afholde sig fra samleje var i overensstemmelse med forsøgspersonens foretrukne og sædvanlige livsstil) og seksuelle partnere brugte f.eks. effektive præventionsmetoder under forsøget og i 3 måneder efter den sidste dosis IMP; p-pille + kondom, intra-uterint apparat (IUD) + kondom eller mellemgulv med sæddræbende middel + kondom.
• Forsøgspersoner var tilgængelige for at fuldføre undersøgelsen.
• Forsøgspersonerne tilfredsstillede en læge med deres egnethed til at deltage i undersøgelsen.
• Forsøgspersonerne gav skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• En klinisk signifikant historie med gastrointestinale lidelser, der sandsynligvis vil påvirke lægemiddelabsorptionen.
• Modtagelse af almindelig medicin inden for 14 dage før den første dosis IMP (inklusive højdosis vitaminer, kosttilskud eller naturlægemidler).
• Modtagelse af enhver vaccination inden for 14 dage før den første dosis IMP.
• Tegn på nyre-, lever-, centralnervesystem, respiratorisk, kardiovaskulær eller metabolisk dysfunktion.
• Tilstedeværelse af klinisk signifikante infektioner (systemiske svampe- og virusinfektioner, akutte bakterielle infektioner).
• Nuværende eller tidligere historie med tuberkulose.
• En klinisk signifikant anamnese med tidligere allergi/følsomhed over for hydrocortison og/eller dexamethason.
• En klinisk signifikant historie eller familiehistorie med psykiatriske lidelser/sygdomme.
• En klinisk signifikant historie med stof- eller alkoholmisbrug.
• Manglende evne til at kommunikere godt med undersøgeren (dvs. sprogproblem, dårlig mental udvikling eller nedsat cerebral funktion).
• Deltog i en New Chemical Entity klinisk undersøgelse inden for de foregående 4 måneder eller en markedsført lægemiddel klinisk undersøgelse inden for de foregående 3 måneder. (N.B. Udvaskningsperioden mellem forsøgene blev defineret som tidsperioden, der gik mellem den sidste dosis af den forrige undersøgelse og den første dosis af den næste undersøgelse).
• Forsøgspersoner, der havde indtaget mere end 2 enheder alkohol om dagen inden for 7 dage før den første dosis af IMP eller havde indtaget alkohol inden for 48 timers perioden forud for den første dosis af IMP.
• Donation af 450 ml eller mere blod inden for de foregående 3 måneder.
• Forsøgspersoner, der røg (eller tidligere rygere, der havde røget inden for 6 måneder før første dosis IMP).
• Emner, der arbejdede på skift (dvs. jævnligt vekslet mellem dage, eftermiddage og nætter).