Sammenligning av farmakokinetikken til Infacort® versus hydrokortison med umiddelbar frigjøring

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige frivillige mellom 18 og 60 år, inkludert (ved screeningbesøk).
• Personer med en kroppsmasseindeks (BMI) på 21-28.
• Personer uten klinisk signifikante unormale serumbiokjemi-, hematologi- og urinundersøkelsesverdier innen 14 dager før den første dosen av forsøksmedisin (IMP).
• Forsøkspersoner med negativt misbruk av urinmedisiner undersøkes innen 14 dager før første dose IMP. En positiv alkoholtest kan ha blitt gjentatt etter etterforskerens skjønn.
• Pasienter med negativt humant immunsviktvirus (HIV) og hepatitt B-overflateantigen (Hep B) og hepatitt C-virusantistoff (Hep C) resultater.
• Personer uten klinisk signifikante abnormiteter i 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) bestemt innen 14 dager før første dose IMP.
• Personer uten klinisk signifikant avvik utenfor normalområdet for blodtrykks- og pulsmålinger.
• Forsøkspersoner (med mindre de var anatomisk sterile eller hvor det å avstå fra samleie var i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til forsøkspersonen) og seksuelle partnere brukte effektive prevensjonsmetoder under forsøket og i 3 måneder etter siste dose av IMP, for eksempel; p-piller + kondom, intrauterin enhet (IUD) + kondom eller membran med sæddrepende middel + kondom.
• Forsøkspersoner var tilgjengelige for å fullføre studien.
• Forsøkspersonene tilfredsstilte en medisinsk undersøker om deres egnethet til å delta i studien.
• Forsøkspersonene ga skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

• En klinisk signifikant historie med gastrointestinale lidelser som sannsynligvis vil påvirke legemiddelabsorpsjonen.
• Mottak av vanlig medisin innen 14 dager før første dose IMP (inkludert høydose vitaminer, kosttilskudd eller urtemidler).
• Mottak av eventuell vaksinasjon innen 14 dager før første dose IMP.
• Bevis på nyre-, lever-, sentralnervesystem, respiratorisk, kardiovaskulær eller metabolsk dysfunksjon.
• Tilstedeværelse av klinisk signifikante infeksjoner (systemiske sopp- og virusinfeksjoner, akutte bakterielle infeksjoner).
• Nåværende eller tidligere historie med tuberkulose.
• En klinisk signifikant historie med tidligere allergi/følsomhet overfor hydrokortison og/eller deksametason.
• En klinisk signifikant historie eller familiehistorie med psykiatriske lidelser/sykdommer.
• En klinisk signifikant historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
• Manglende evne til å kommunisere godt med etterforskeren (dvs. språkproblem, dårlig mental utvikling eller nedsatt cerebral funksjon).
• Deltatt i en ny kjemisk enhet klinisk studie i løpet av de siste 4 månedene eller en markedsført klinisk studie innen de foregående 3 månedene. (NB. Utvaskingsperioden mellom forsøkene ble definert som tidsperioden som gikk mellom siste dose i forrige studie og første dose i neste studie).
• Personer som hadde konsumert mer enn 2 enheter alkohol per dag innen 7 dager før den første dosen av IMP eller hadde konsumert alkohol i løpet av 48 timer før den første dosen av IMP.
• Donasjon av 450 ml eller mer blod i løpet av de siste 3 månedene.
• Personer som røykte (eller tidligere røykere som hadde røykt innen 6 måneder før første dose IMP).
• Emner som jobbet skift (dvs. veksles regelmessig mellom dager, ettermiddager og netter).