Trans-Quadrant Channel を介した脊柱管内腫瘍の外科的治療 (STRICT-TAQ)
2018年2月28日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
トランス象限チャネル経路を介した顕微手術技術を使用した脊髄管内腫瘍の外科的治療の前向き無作為対照試験
脊柱管内腫瘍は、脊髄または脊柱管内および脊髄に隣接するさまざまな組織からの原発性腫瘍の総称であり、転移性腫瘍は脊柱管以外の他の部位からの腫瘍です。
脊柱管内腫瘍は、脳神経外科で最も一般的な疾患の 1 つであり、手術が最も効果的な治療法です。
脊椎の後方構造を除去するには、従来の開腹手術が必要であり、これは後方張力帯の骨折、軟部組織の損傷、脊椎の不安定性、さらには脊椎の変形につながる可能性があります。
したがって、背骨の安定性のためには、後部張力バンドを保護して再構築することが非常に重要です。
ジョンズ・ホプキンス大学の整形外科および脳神経外科のジョン P. コスチュイク博士のチームは、最初に頸椎および腰椎の変性疾患に対する低侵襲手術を導入しました。
しかし、脊柱管内腫瘍の治療には適用されていません。
今日まで、トランス象限チャネル経路を介した脊髄内腫瘍の顕微手術は、臨床現場で広く実施されていません。
研究者らは、以前に一部の患者で象限通過経路を介して脊柱管内腫瘍の顕微手術を行い、外科的治療に成功しました。
治験責任医師は、外科的切開の長さ、手術中の出血量、手術後のドレナージ量、手術後の離床時点、手術後の入院期間、および手術後の臨床データを遡及的に分析しました。視覚的アナログ疼痛 (VAP) スコア。
トランス象限チャネル経路を介した顕微手術技術を使用する患者のグループは、従来の開腹手術を使用する患者のグループと比較して、より良い結果を示しました。
この顕微手術の革新により、外傷や出血が少なくなり、回復が速くなり、予後が改善され、実際の安全性が向上しました。
レトロスペクティブ研究にはいくつかの制限があるため、トランス象限チャネル経路を介した顕微手術技術を使用した脊柱管内腫瘍の治療の前向きランダム化比較試験を設計する必要があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究は前向きランダム化比較臨床試験です。
- 患者募集：脊柱管内腫瘍の診断基準を満たし、2016年5月から2018年6月までに当院の脳神経外科で手術の適応がある患者を募集することができます。
- スクリーニング：性別、年齢、病歴（糖尿病、心臓病、喫煙歴、手術歴などを含むがこれらに限定されない）、関連する臨床検査（血液経路検査、肝臓および腎臓機能、電解質）などの人口統計学的特徴、血液凝固機能、心電図など）いずれかのグループに入る前に。
- グループ化: 診断基準を満たし、除外基準を満たさない患者は、実験群と対照群に無作為に割り当てられます。 インフォームド コンセント フォームは、グループ化の前に署名する必要があります。
- 手術: 実験群の患者は、トランス象限チャネル経路を介して顕微手術技術を使用して手術を受けます。 対照群の患者は、従来の開腹手術を受けます。
- 術後の観察とフォローアップ: 手術後およびフォローアップ中に臨床データが収集されます。 時点には、手術後 1 日目、7 日目、30 日目、90 日目、180 日目があります。
- 統計分析: 統計学者は、臨床データとグループ化について知らされていません。 ソフトウェア SPSS (V. 16.0) が統計に使用されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- 募集
- First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
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コンタクト：
- Gang Bao, M.D.
- 電話番号：0086-13700222132
- メール：baogang1973@aliyun.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、脊柱管内腫瘍の診断基準および手術の適応を満たす必要があります。 一方、腫瘍の長さは5cmを超えてはならず、断面積は脊柱管のそれぞれの面積の2/3未満でなければなりません。
- 患者は脊椎手術を受けたことはありません。
- 疾患または認知機能障害を引き起こす可能性のある他の疾患の発症前に、認知障害はありませんでした。
- 患者はインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。
除外基準:
- 患者は、非脊椎管腫瘍、脊椎変性疾患、またはその他の脊椎疾患と診断されています。
- 患者は以前に脊椎手術を受けた。
- 患者は深刻な心臓、肺、肝臓、または腎臓の機能不全に苦しんでいました。
- 患者は、椎間板ヘルニア、脊椎骨折など、脊柱管内腫瘍ではなく、他の脊髄および脊髄疾患を患っています。
- 重度の糖尿病、冠状動脈性心疾患、凝固障害、手術前の矯正が困難な患者、または手術に耐えられない患者。
- 患者には他の外科的禁忌があります。
- 患者は妊娠中または授乳中です。
- 患者は自発的にインフォームドコンセントに署名することができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：象限横断手術
実験群（実験群、すなわちトランスクアドラントチャネル経路を介した顕微手術）の患者は、クアドラントチャネルシステムを使用して操作されます。
すべての腫瘍切除は、顕微手術技術の助けを借りて、象限チャネルを介して操作されます。
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実験群の患者は全身麻酔され、腹臥位に置かれる。
運用中の電気生理学的モニタリングが使用されます。
キルシュナー ワイヤーを使用して、X 線で象限チャネルの位置を特定します。
消毒とドレーピングの後、長さ3cm、腫瘍側の正中線から横2～3cmの切開を行います。
軟部組織が分離されます。
Quadrantチャネルを確立するために、段階的な拡張器が使用されます。
Kerrison クランプを使用して、非常に局所的な後部脊椎構造を露出させます。
脊椎板は電動ドリルで窓を開けて硬膜を露出させ、腫瘍は顕微手術技術で除去します。
切除後に止血を行います。
チタンクリップで硬膜を閉じ、層状に切開を閉じます。
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アクティブコンパレータ：従来の切開手術
アクティブコンパレータアーム（対照群、すなわち従来の開腹手術）の患者は、従来の開腹手術を使用して手術されます。
すべての腫瘍切除は、従来の手順で直接手術されます。
脊椎の後部構造がさらに除去されます。
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対照群の患者は、手術中に全身麻酔を受け、腹臥位に置かれます。
運用中の電気生理学的モニタリングが使用されます。
外科医はX線で病変の位置を特定します。
消毒とドレープの後、病変セグメントを中心に 7 ～ 10 cm の正中切開を行います。
脊椎の後部構造を露出させるために、軟部組織が切断され分離されます。
特定のセグメントの腫瘍側の脊椎突起の根元と椎骨板の半分が除去されます。
硬膜が開きます。
その後、外科医は顕微手術技術で腫瘍を切除します。
切除後は正確に止血を行い、硬膜を縫合閉鎖します。
切開は層によって閉じられます。
必要に応じて排水路を設置します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の入院期間
時間枠：施術翌日から施術後4週間まで。
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手術翌日から退院日までの入院期間です。
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施術翌日から施術後4週間まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠：手術当日。
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操作の継続時間。
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手術当日。
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手術切開長
時間枠：手術当日。
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手術の皮膚切開の長さ。
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手術当日。
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手術中の失血
時間枠：手術当日。
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手術中に失われた血液。
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手術当日。
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手術費用
時間枠：手術当日。
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手術にかかる費用（手術費、血液費、麻酔費、材料費など）
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手術当日。
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術後ドレナージ量
時間枠：術後1日目。
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術後から術後1日目の朝までの手術部位のドレナージ量。
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術後1日目。
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術後VAS
時間枠：術後7日目と30日目。
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手術後 7 日目と 30 日目の VAS スコア。
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術後7日目と30日目。
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日本整形外科学会スコア（JOAS）の改善率
時間枠：術後1日目。
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術前の JOAS スコアと術後 1 日目の JOAS スコアを収集します。
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術後1日目。
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JOASの改善率
時間枠：術後7日目。
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術前の JOAS スコアと術後 7 日目の JOAS スコアを収集します。
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術後7日目。
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JOASの改善率
時間枠：術後30日目。
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術前の JOAS スコアと術後 30 日目の JOAS スコアを収集します。
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術後30日目。
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JOASの改善率
時間枠：術後90日目。
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術前の JOAS スコアと術後 90 日目の JOAS スコアを収集します。
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術後90日目。
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JOASの改善率
時間枠：術後180日目。
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術前の JOAS スコアと術後 180 日目の JOAS スコアを収集します。
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術後180日目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gang Bao, MD、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (予想される)
2018年9月1日
研究の完了 (予想される)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月28日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。