Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgiczne leczenie guzów kanału kręgowego kanałem trans-kwadrantowym (STRICT-TAQ)

28 lutego 2018 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Prospekcyjna, randomizowana, kontrolowana próba leczenia chirurgicznego guzów kanału kręgowego przy użyciu techniki mikrochirurgicznej poprzez kanał trans-kwadrantowy

Guzy wewnątrzkręgowe to ogólny termin guzów pierwotnych z rdzenia kręgowego lub różnych tkanek w kanale kręgowym i przylegających do rdzenia kręgowego, podczas gdy guzy przerzutowe to guzy z innych miejsc niż kanał kręgowy. Guz kanału kręgowego jest jedną z najczęstszych chorób w neurochirurgii, a leczenie chirurgiczne jest najskuteczniejsze. Do usunięcia tylnych struktur kręgosłupa wymagana jest konwencjonalna operacja otwarta, co prowadziłoby do złamania tylnego pasma napięcia, uszkodzenia tkanek miękkich, niestabilności kręgosłupa, a nawet deformacji kręgosłupa. Dlatego bardzo ważne jest, aby chronić i odbudować tylną taśmę napinającą dla stabilności kręgosłupa. Zespół dr Johna P. Kostuika z Wydziału Ortopedii i Neurochirurgii Uniwersytetu Johnsa Hopkinsa jako pierwszy wprowadził minimalnie inwazyjną chirurgię choroby zwyrodnieniowej odcinka szyjnego i lędźwiowego. Nie znalazł jednak zastosowania w leczeniu guzów wewnątrz kanału kręgowego. Do tej pory mikrochirurgia guza wewnątrzrdzeniowego kanałem trans-kwadrantowym nie była powszechnie wykonywana w praktyce klinicznej. Badacze przeprowadzili wcześniej mikrochirurgię guza wewnątrz kanału kręgowego drogą trans-kwadrantową u niektórych pacjentów i odnieśli sukces w leczeniu chirurgicznym. Badacze przeanalizowali retrospektywnie dane kliniczne, w tym długość nacięcia chirurgicznego, objętość krwawienia podczas operacji, pooperacyjną objętość drenażu, pooperacyjny punkt czasowy wstania z łóżka, pooperacyjną długość pobytu w szpitalu i pooperacyjną wizualna ocena bólu analogowego (VAP). Grupa pacjentów stosujących technikę mikrochirurgiczną przez kanał trans-kwadrantowy wykazała lepsze wyniki w porównaniu z grupą pacjentów stosujących konwencjonalną operację otwartą. Ta innowacja mikrochirurgii wykazała mniej urazów i krwawień, szybszy powrót do zdrowia, lepsze rokowanie i większe bezpieczeństwo w praktyce. Ponieważ badanie retrospektywne ma pewne ograniczenia, konieczne jest zaprojektowanie prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania dotyczącego leczenia guzów wewnątrz kanału kręgowego techniką mikrochirurgiczną przez kanał trans-kwadrantowy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym.

  1. Rekrutacja Pacjentów: Pacjenci, którzy spełniają kryteria diagnostyczne guza kanału kręgowego i mają wskazania do zabiegu w okresie od maja 2016 do czerwca 2018 na oddziale neurochirurgii naszego szpitala mogą być rekrutowani.
  2. Badania przesiewowe: cechy demograficzne, takie jak płeć, wiek, historia chorób (w tym między innymi cukrzyca, choroby serca, historia palenia tytoniu i historia operacji itp.), powiązane badania laboratoryjne (badanie trasowania krwi, funkcje wątroby i nerek, elektrolity) , funkcja krzepnięcia krwi i EKG itp.) przed wejściem do którejkolwiek z grup.
  3. Grupowanie: Pacjenci, którzy spełniają kryteria diagnostyczne i nie spełniają kryteriów wykluczenia, zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej i kontrolnej. Formularze świadomej zgody należy podpisać przed grupowaniem.
  4. Chirurgia: Pacjenci z grupy eksperymentalnej będą operowani technikami mikrochirurgicznymi przez kanał trans-kwadrantowy. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają konwencjonalną otwartą operację.
  5. Obserwacja i obserwacja pooperacyjna: Dane kliniczne będą gromadzone po operacji i podczas obserwacji. Punkty czasowe obejmują 1. dzień, 7. dzień, 30. dzień, 90. dzień i 180. dzień po operacji.
  6. Analiza statystyczna: Statystycy są ślepi na dane kliniczne i grupowanie. Oprogramowanie SPSS (V. 16.0) będą wykorzystywane w statystykach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent powinien spełniać kryteria diagnostyczne guzów wewnątrz kanału kręgowego oraz wskazania do operacji. Tymczasem długość guza nie powinna przekraczać 5 cm, a pole przekroju powinno być mniejsze niż 2/3 odpowiedniej powierzchni kanału kręgowego.
  • Pacjent nigdy nie był leczony żadną operacją kręgosłupa.
  • Nie występowały zaburzenia funkcji poznawczych przed wystąpieniem chorób lub innych chorób, które mogą powodować zaburzenia funkcji poznawczych.
  • Pacjent powinien podpisać formularze świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent jest diagnozowany jako guzy pozakanałowe, choroby zwyrodnieniowe kręgosłupa lub inne choroby kręgosłupa.
  • Pacjent przeszedł wcześniej operację kręgosłupa.
  • Pacjent cierpiał na ciężką niewydolność serca, płuc, wątroby lub nerek.
  • Pacjent ma inne choroby kręgosłupa i rdzenia kręgowego niż guz wewnątrz kanału kręgowego, takie jak przepuklina krążka międzykręgowego, złamania kręgów.
  • Pacjent ma ciężką cukrzycę, chorobę niedokrwienną serca, zaburzenia krzepnięcia, trudne do skorygowania przed operacją lub nie toleruje operacji.
  • Pacjent ma inne przeciwwskazania do zabiegu.
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może dobrowolnie podpisać świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trans-kwadrantowa chirurgia kanałowa
Pacjenci w ramieniu eksperymentalnym (grupa eksperymentalna, tj. mikrochirurgia przez kanał trans-Quadrant) będą operowani z wykorzystaniem systemu kanałów Quadrant. Cała resekcja guza zostanie wykonana kanałem Quadrant przy pomocy technik mikrochirurgicznych.
Procedura: Trans-kwadrantowa chirurgia kanałowa
Pacjenci z grupy eksperymentalnej zostaną poddani znieczuleniu ogólnemu i ułożeni w pozycji na brzuchu. Zastosowany zostanie śródoperacyjny monitoring elektrofizjologiczny. Drut Kirschnera zostanie użyty do określenia położenia kanału kwadrantowego za pomocą promieniowania rentgenowskiego. Po dezynfekcji i ułożeniu serwet, zostanie wykonane nacięcie o długości 3 cm i 2-3 cm poprzecznie do linii środkowej po stronie guza. Tkanki miękkie zostaną rozdzielone. Stopniowane rozszerzacze zostaną użyte do ustalenia kanału kwadrantowego. Zaciski Kerrisona zostaną użyte do odsłonięcia bardzo miejscowych tylnych struktur kręgosłupa. Płytka kręgowa zostanie okienkowana za pomocą wiertarki elektrycznej, aby odsłonić oponę twardą, a guzy zostaną usunięte technikami mikrochirurgicznymi. Hemostaza zostanie przeprowadzona po resekcji. Dural mater zostanie zamknięty za pomocą tytanowych klipsów, a nacięcie ścisłe warstwami.
Aktywny komparator: Konwencjonalna chirurgia otwarta
Pacjenci w ramieniu z aktywnym lekiem porównawczym (grupa kontrolna, tj. konwencjonalna otwarta operacja) będą operowani przy użyciu konwencjonalnej otwartej chirurgii. Wszystkie resekcje guza będą wykonywane bezpośrednio przy użyciu konwencjonalnych procedur. Więcej tylnych struktur kręgosłupa zostanie usuniętych.
Procedura: Konwencjonalna chirurgia otwarta
Pacjenci z grupy kontrolnej będą znieczuleni podczas operacji i ułożeni w pozycji na brzuchu. Zastosowany zostanie śródoperacyjny monitoring elektrofizjologiczny. Chirurdzy zlokalizują zmianę za pomocą prześwietlenia. Po dezynfekcji i obłożeniu, zostanie wykonane nacięcie w linii środkowej o długości 7-10 cm i wyśrodkowane przez segment zmiany. Tkanki miękkie zostaną nacięte i rozdzielone w celu odsłonięcia tylnej struktury kręgosłupa. Korzeń wyrostka kręgowego i połowa płytki kręgowej po stronie guza niektórych segmentów zostaną usunięte. Opona twarda zostanie otwarta. Następnie chirurdzy usuną guza technikami mikrochirurgicznymi. Po resekcji zostanie precyzyjnie wykonana hemostaza, a opona twarda zostanie zamknięta przez zszycie. Nacięcie zostanie zamknięte warstwami. W razie potrzeby zostanie wykonany drenaż.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia po zabiegu do 4 tygodni po zabiegu.
Czas pobytu w szpitalu od dnia po operacji do dnia wypisu.
Od dnia po zabiegu do 4 tygodni po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: W dniu operacji.
Czas trwania operacji.
W dniu operacji.
Długość cięcia operacyjnego
Ramy czasowe: W dniu operacji.
Długość operacji nacięcia skóry.
W dniu operacji.
Utrata krwi podczas operacji
Ramy czasowe: W dniu zabiegu.
Krew utracona podczas operacji.
W dniu zabiegu.
Koszt zabiegu
Ramy czasowe: W dniu zabiegu.
Koszt operacji, w tym koszt operacji, koszt krwi, koszt znieczulenia i koszt materiałów itp.
W dniu zabiegu.
Objętość drenażu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Pierwszego dnia po operacji.
Objętość drenażu pola operacyjnego od okresu pooperacyjnego do 1. dnia rano po operacji.
Pierwszego dnia po operacji.
VAS pooperacyjny
Ramy czasowe: W 7 i 30 dniu po operacji.
Wyniki VAS w 7. i 30. dniu po operacji.
W 7 i 30 dniu po operacji.
Wskaźnik poprawy wyników Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego (JOAS)
Ramy czasowe: Pierwszego dnia po operacji.
Zbierz przedoperacyjny wynik JOAS i wynik JOAS pierwszego dnia po operacji.
Pierwszego dnia po operacji.
Wskaźnik poprawy JOAS
Ramy czasowe: W 7 dniu po operacji.
Zbierz przedoperacyjny wynik JOAS i wynik JOAS w 7. dniu po operacji.
W 7 dniu po operacji.
Wskaźnik poprawy JOAS
Ramy czasowe: W 30 dniu po operacji.
Zbierz przedoperacyjny wynik JOAS i wynik JOAS 30 dnia po operacji.
W 30 dniu po operacji.
Wskaźnik poprawy JOAS
Ramy czasowe: W 90 dniu po operacji.
Zbierz przedoperacyjny wynik JOAS i wynik JOAS w 90. dniu po operacji.
W 90 dniu po operacji.
Wskaźnik poprawy JOAS
Ramy czasowe: W 180 dniu po operacji.
Zbierz przedoperacyjny wynik JOAS i wynik JOAS w 180 dniu po operacji.
W 180 dniu po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Śledczy

  • Główny śledczy: Gang Bao, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XJTU1AF-CRF-2015-020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj