Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgisk behandling av intraspinalkanaltumörer via Trans-Quadrant Channel (STRICT-TAQ)

28 februari 2018 uppdaterad av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Den prospcetive randomiserade kontrollerade prövningen av kirurgisk behandling av intraspinalkanaltumörer med hjälp av mikrokirurgisk teknik genom Trans-Quadrant Channel Pathway

Intra-spinalkanaltumörer är den allmänna termen för primära tumörer från ryggmärgen eller olika vävnader i ryggmärgskanalen och intill ryggmärgen, medan de metastaserande tumörerna är de från andra platser än ryggmärgskanalen. Intraspinalkanaltumör är en av de vanligaste sjukdomarna inom neurokirurgi och kirurgi är den mest effektiva behandlingen. Konventionell öppen kirurgi krävs för att avlägsna de bakre strukturerna i ryggraden, vilket skulle leda till fraktur av det bakre spänningsbandet, mjukvävnadsskada, ryggradsinstabilitet och till och med ryggradsdeformitet. Så det är mycket viktigt att skydda och återuppbygga det bakre spänningsbandet för stabiliteten i ryggraden. Teamet av Dr. John P. Kostuik från avdelningen för ortopedi och neurokirurgi, Johns Hopkins University, introducerade först minimalt invasiv kirurgi för cervikal och lumbal degenerativ sjukdom. Det har dock inte använts för behandling av intraspinalkanaltumörer. Hittills har mikrokirurgi av intraspinal tumör genom trans-Quadrant-kanalvägen inte utförts i stor utsträckning i klinisk praxis. Utredarna utförde mikrokirurgi av intraspinalkanaltumörer genom trans-Quadrant-vägen hos vissa patienter tidigare och lyckades med de kirurgiska behandlingarna. Utredarna analyserade de kliniska data retrospektivt, inklusive kirurgisk snittlängd, blödningsvolymen under operationen, postoperativ dräneringsvolym, postoperativ tidpunkt utanför sängen, postoperativ längd på sjukhusvistelse och postoperativ visuell analog smärta (VAP) poäng. Gruppen patienter som använde mikrokirurgisk teknik genom trans-Quadrant channel pathway visade bättre resultat jämfört med gruppen patienter som använde konventionell öppen kirurgi. Denna innovation inom mikrokirurgi visade färre trauman och blödningar, snabbare återhämtning, bättre prognos och mer säkerhet i praktiken. Eftersom det finns vissa begränsningar för den retrospektiva studien, är det nödvändigt att utforma en prospektiv randomiserad kontrollerad studie av behandling av intraspinalkanalen tumörer med hjälp av mikrokirurgisk teknik genom trans-Quadrant channel pathway.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är den prospektiva randomiserade kontrollerade kliniska prövningen.

  1. Patientrekrytering: Patienter som uppfyller de diagnostiska kriterierna för intraspinalkanaltumör och har kirurgiska indikationer från maj 2016 till juni 2018 på avdelningen för neurokirurgi på vårt sjukhus kan rekryteras.
  2. Screening: Demografiska egenskaper, såsom kön, ålder, sjukdomshistoria (inklusive men inte begränsat till diabetes, hjärtsjukdomar, rökhistoria och operationshistoria, etc.), relaterade laboratorietester (bloddirigeringstest, lever- och njurfunktioner, elektrolyter) , blodkoagulationsfunktion och EKG, etc.) innan man går in i någon av grupperna.
  3. Gruppering: Patienter som uppfyller de diagnostiska kriterierna och inte uppfyller uteslutningskriterierna skulle tilldelas experimentgruppen och kontrollgruppen slumpmässigt. De informerade samtyckesformulären bör undertecknas innan gruppering.
  4. Kirurgi: Patienter i experimentgruppen kommer att opereras med mikrokirurgiska tekniker genom trans-kvadrantkanalvägen. Patienter i kontrollgruppen kommer att få konventionell öppen kirurgi.
  5. Postoperativ observation och uppföljning: Kliniska data kommer att samlas in efter operationen och under uppföljningen. Tidpunkterna inkluderar den 1:a dagen, 7:e dagen, 30:e dagen, 90:e dagen och 180:e dagen efter operationen.
  6. Statistisk analys: Statistiker är blinda för kliniska data och gruppering. Programvaran SPSS (V. 16.0) kommer att användas i statistik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

58

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekrytering
        • First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten bör uppfylla de diagnostiska kriterierna för tumörer i ryggmärgskanalen och indikationerna för operation. Under tiden bör tumörens längd inte vara mer än 5 cm, och tvärsnittsarean bör vara mindre än 2/3 av respektive yta av ryggmärgskanalen.
  • Patienten behandlades aldrig med någon ryggradsoperation.
  • Det fanns ingen kognitiv försämring före uppkomsten av sjukdomar eller andra sjukdomar som kan orsaka kognitiv dysfunktion.
  • Patienten bör underteckna formulären för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienten diagnostiseras som icke intraspinalkanaltumörer, spinal degenerativa sjukdomar eller andra spinalsjukdomar.
  • Patienten opererades tidigare i ryggraden.
  • Patienten led av allvarlig hjärt-, lung-, lever- eller njurinsufficiens.
  • Patienten har andra ryggmärgs- och ryggmärgssjukdomar snarare än intraspinalkanaltumör, såsom diskbråck, kotfrakturer.
  • Patienten har svår diabetes, kranskärlssjukdom, koagulationsrubbningar, svåra att korrigera före operation eller tål inte operation.
  • Patienten har andra kirurgiska kontraindikationer.
  • Patienten är gravid eller ammar.
  • Patienten kan inte frivilligt underteckna det informerade samtycket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Trans-Quadrant Channel Surgery
Patienter i den experimentella armen (experimentell grupp, d.v.s. mikrokirurgi genom trans-kvadrantkanal) kommer att opereras med kvadrantkanalsystem. All tumörresektion kommer att opereras genom kvadrantkanalen med hjälp av mikrokirurgiska tekniker.
Procedur: Trans-Quadrant Channel Surgery
Patienterna i försöksgruppen kommer att sövas och placeras i bukläge. Intraoperativ elektrofysiologisk övervakning kommer att användas. Kirschner-tråd kommer att användas för att identifiera kvadrantkanalens position med röntgen. Efter desinfektion och drapering kommer ett snitt på 3 cm långt och 2-3 cm lateralt mot mittlinjen på tumörsidan att göras. Mjuka vävnader kommer att separeras. Graderade dilatorer kommer att användas för att etablera kvadrantkanal. Kerrison-klämmor kommer att användas för att exponera de mycket lokala bakre ryggradsstrukturerna. Kotplattan kommer att förses med borrmaskin för att exponera dural mater, och tumörer kommer att tas bort med mikrokirurgiska tekniker. Hemostas kommer att utföras efter resektion. Dural mater kommer att stängas av titanklämmor och täta snitt med lager.
Aktiv komparator: Konventionell öppen kirurgi
Patienter i den aktiva komparatorarmen (kontrollgruppen, d.v.s. konventionell öppen kirurgi) kommer att opereras med den konventionella öppna kirurgin. All tumörresektion kommer att opereras direkt med konventionella procedurer. Fler bakre strukturer av ryggraden kommer att tas bort.
Procedur: Konventionell öppen kirurgi
Patienter i kontrollgruppen kommer att sövas under operation och placeras i bukläge. Intraoperativ elektrofysiologisk övervakning kommer att användas. Kirurger kommer att lokalisera lesionen genom röntgen. Efter desinfektion och drapering kommer mittlinjesnittet på 7-10 cm och centrerat av lesionssegmentet att göras. Mjuka vävnader kommer att skäras och separeras för att exponera den bakre strukturen av ryggraden. Roten till spinalprocessen och hälften av kotplattan på tumörsidan av vissa segment kommer att tas bort. Dural mater kommer att öppnas. Sedan kommer kirurger att ta bort tumör med mikrokirurgiska tekniker. Hemostas kommer att utföras exakt efter resektion, och dural mater kommer att stängas genom suturering. Snittet kommer att stängas av lager. Dränering skulle placeras vid behov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ längd på sjukhusvistelse
Tidsram: Från dagen efter operationen till upp till 4 veckor efter operationen.
Längden på sjukhusvistelsen från dagen efter operationen till utskrivningsdagen.
Från dagen efter operationen till upp till 4 veckor efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operationens varaktighet
Tidsram: På operationsdagen.
Driftens varaktighet.
På operationsdagen.
Operativ snittlängd
Tidsram: På operationsdagen.
Hudsnittets längd på operationen.
På operationsdagen.
Blodförlust under drift
Tidsram: På operationsdagen.
Blodet förlorades under operationen.
På operationsdagen.
Kostnad för operationen
Tidsram: På operationsdagen.
Kostnaden för operationen, inklusive operationskostnad, blodkostnad, anestesikostnad och materialkostnad, etc.
På operationsdagen.
Postoperativ dräneringsvolym
Tidsram: Den 1:a dagen efter operationen.
Dräneringsvolymen på operationsstället från postoperation till 1:a dagen morgon efter operationen.
Den 1:a dagen efter operationen.
Postoperativ VAS
Tidsram: Den 7:e dagen och 30:e dagen efter operationen.
VAS-poängen den 7:e och 30:e dagen efter operationen.
Den 7:e dagen och 30:e dagen efter operationen.
Förbättringshastigheten för Japanese Orthopedic Association Scores (JOAS)
Tidsram: Den 1:a dagen efter operationen.
Samla in den preoperativa JOAS-poängen och JOAS-poängen den 1:a dagen efter operationen.
Den 1:a dagen efter operationen.
Förbättringstakten för JOAS
Tidsram: Den 7:e dagen efter operationen.
Samla in den preoperativa JOAS-poängen och JOAS-poängen den 7:e dagen efter operationen.
Den 7:e dagen efter operationen.
Förbättringstakten för JOAS
Tidsram: Den 30:e dagen efter operationen.
Samla in den preoperativa JOAS-poängen och JOAS-poängen den 30:e dagen efter operationen.
Den 30:e dagen efter operationen.
Förbättringstakten för JOAS
Tidsram: Den 90:e dagen efter operationen.
Samla in den preoperativa JOAS-poängen och JOAS-poängen den 90:e dagen efter operationen.
Den 90:e dagen efter operationen.
Förbättringstakten för JOAS
Tidsram: På den 180:e dagen efter operationen.
Samla in den preoperativa JOAS-poängen och JOAS-poängen den 180:e dagen efter operationen.
På den 180:e dagen efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Utredare

  • Huvudutredare: Gang Bao, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

19 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XJTU1AF-CRF-2015-020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera