Tratamiento quirúrgico de tumores del canal intraespinal a través del canal transcuadrante (STRICT-TAQ)
28 de febrero de 2018 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
El ensayo controlado aleatorizado prospectivo del tratamiento quirúrgico de los tumores del canal intraespinal utilizando la técnica microquirúrgica a través de la vía del canal transcuadrante
Los tumores del canal intraespinal son el término general de los tumores primarios de la médula espinal o de varios tejidos en el canal espinal y adyacentes a la médula espinal, mientras que los tumores metastásicos son aquellos de otros sitios distintos del canal espinal.
El tumor del canal intraespinal es una de las enfermedades más comunes en neurocirugía, y la cirugía es el tratamiento más efectivo.
Se requiere una cirugía abierta convencional para extirpar las estructuras posteriores de la columna, lo que provocaría la fractura de la banda de tensión posterior, lesión de los tejidos blandos, inestabilidad de la columna e incluso deformidad de la columna.
Por eso es muy importante proteger y reconstruir la banda de tensión posterior para la estabilidad de la columna.
El equipo del Dr. John P. Kostuik del Departamento de Ortopedia y Neurocirugía de la Universidad Johns Hopkins introdujo por primera vez la cirugía mínimamente invasiva para la enfermedad degenerativa cervical y lumbar.
Sin embargo, no se ha aplicado al tratamiento de tumores del canal intraespinal.
Hasta la fecha, la microcirugía de tumores intraespinales a través de la vía del canal trans-Cuadrante no se ha realizado ampliamente en la práctica clínica.
Los investigadores realizaron la microcirugía del tumor del canal intraespinal a través de la vía transcuadrante en algunos pacientes previamente y tuvieron éxito en los tratamientos quirúrgicos.
Los investigadores analizaron los datos clínicos de forma retrospectiva, incluida la longitud de la incisión quirúrgica, el volumen de sangrado durante la operación, el volumen de drenaje posoperatorio, el momento en que se levantó de la cama después de la operación, la duración de la estadía en el hospital después de la operación y la puntuación de dolor visual analógico (VAP).
El grupo de pacientes que utilizaron la técnica microquirúrgica a través de la vía del canal trans-Quadrant mostró un mejor resultado en comparación con el grupo de pacientes que utilizaron la cirugía abierta convencional.
Esta innovación de la microcirugía mostró menos traumatismos y sangrados, recuperación más rápida, mejor pronóstico y más seguridad en la práctica.
Debido a que existen algunas limitaciones para el estudio retrospectivo, es necesario diseñar un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado del tratamiento de los tumores del canal intraespinal utilizando la técnica microquirúrgica a través de la vía del canal transcuadrante.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es el ensayo clínico controlado aleatorio prospectivo.
- Reclutamiento de pacientes: Se podrían reclutar pacientes que cumplan con los criterios diagnósticos de tumor del canal intraespinal y tengan indicaciones quirúrgicas desde mayo de 2016 hasta junio de 2018 en el departamento de neurocirugía de nuestro hospital.
- Detección: características demográficas, como género, edad, antecedentes de enfermedades (incluidas, entre otras, diabetes, enfermedades cardíacas, antecedentes de tabaquismo e historial de operaciones, etc.), pruebas de laboratorio relacionadas (prueba de enrutamiento de sangre, funciones hepáticas y renales, electrolitos). , función de coagulación sanguínea y ECG, etc.) antes de ingresar a cualquiera de los grupos.
- Agrupación: Los pacientes que cumplan con los criterios de diagnóstico y no cumplan con los criterios de exclusión serían asignados al grupo experimental y al grupo de control al azar. Los formularios de consentimiento informado deben firmarse antes de la agrupación.
- Cirugía: Los pacientes del grupo experimental serán operados utilizando técnicas microquirúrgicas a través de la vía del canal transcuadrante. Los pacientes del grupo de control recibirán cirugía abierta convencional.
- Observación y seguimiento posoperatorio: Se recopilarán datos clínicos después de la cirugía y durante el seguimiento. Los puntos de tiempo incluyen el día 1, el día 7, el día 30, el día 90 y el día 180 después de la cirugía.
- Análisis estadístico: Los estadísticos están cegados a los datos clínicos y la agrupación. El programa SPSS (V. 16.0) se utilizará en las estadísticas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
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Contacto:
- Gang Bao, M.D.
- Número de teléfono: 0086-13700222132
- Correo electrónico: baogang1973@aliyun.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe cumplir con los criterios diagnósticos de tumores del canal intraespinal y las indicaciones para la cirugía. Mientras tanto, la longitud del tumor no debe superar los 5 cm y el área de la sección transversal debe ser inferior a 2/3 del área respectiva del canal espinal.
- El paciente nunca fue tratado con ninguna cirugía de columna.
- No hubo deterioro cognitivo antes de la aparición de enfermedades u otras enfermedades que pueden causar disfunción cognitiva.
- El paciente debe firmar los formularios de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El paciente es diagnosticado como tumores del canal intraespinal, enfermedades degenerativas de la columna u otras enfermedades de la columna.
- El paciente recibió cirugía de columna previamente.
- El paciente padecía insuficiencia cardíaca, pulmonar, hepática o renal grave.
- El paciente tiene otras enfermedades de la columna y de la médula espinal en lugar de un tumor del canal intraespinal, como hernia de disco, fracturas vertebrales.
- El paciente tiene diabetes severa, enfermedad coronaria, trastornos de la coagulación, difícil de corregir antes de la operación o no puede tolerar la cirugía.
- El paciente tiene otras contraindicaciones quirúrgicas.
- La paciente está embarazada o amamantando.
- El paciente no puede firmar el consentimiento informado voluntariamente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cirugía de canal transcuadrante
Los pacientes en el brazo experimental (grupo experimental, es decir, microcirugía a través de la vía del canal Trans-Quadrant) serán operados utilizando el sistema de canales Quadrant.
Toda la resección tumoral se operará a través del canal Quadrant con ayuda de técnicas microquirúrgicas.
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Los pacientes del grupo experimental recibirán anestesia general y se colocarán en decúbito prono.
Se utilizará monitorización electrofisiológica intraoperatoria.
Se utilizará una aguja de Kirschner para identificar la posición del canal Quadrant con rayos X.
Después de la desinfección y el vendaje, se realizará una incisión de 3 cm de largo y 2-3 cm lateral a la línea media en el lado del tumor.
Se separarán los tejidos blandos.
Se utilizarán dilatadores graduados para establecer el canal del Cuadrante.
Se utilizarán pinzas de Kerrison para exponer las estructuras espinales posteriores muy locales.
Se colocará una ventana en la placa vertebral con un taladro eléctrico para exponer la duramadre y se extirparán los tumores con técnicas microquirúrgicas.
La hemostasia se realizará después de la resección.
La duramadre se cerrará con clips de titanio y se cerrará la incisión por capas.
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Comparador activo: Cirugía Abierta Convencional
Los pacientes en el brazo de comparación activo (grupo de control, es decir, cirugía abierta convencional) serán operados mediante cirugía abierta convencional.
Toda la resección tumoral se operará directamente con procedimientos convencionales.
Se eliminarán más estructuras posteriores de la columna vertebral.
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Los pacientes del grupo de control recibirán anestesia general durante la operación y se colocarán en decúbito prono.
Se utilizará monitorización electrofisiológica intraoperatoria.
Los cirujanos localizarán la lesión mediante rayos X.
Después de la desinfección y el vendaje, se realizará la incisión en la línea media de 7-10 cm y centrada por el segmento de la lesión.
Se cortarán y separarán los tejidos blandos para exponer la estructura posterior de la columna.
Se eliminarán la raíz del proceso espinal y la mitad de la placa vertebral del lado del tumor de ciertos segmentos.
Se abrirá la duramadre.
Luego, los cirujanos extirparán el tumor con técnicas microquirúrgicas.
La hemostasia se realizará con precisión después de la resección y la duramadre se cerrará con suturas.
La incisión se cerrará por capas.
Se colocaría drenaje si fuera necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia postoperatoria en el hospital
Periodo de tiempo: Desde el día después de la operación hasta 4 semanas después de la operación.
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La duración de la estancia hospitalaria desde el día después de la operación hasta el día del alta.
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Desde el día después de la operación hasta 4 semanas después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la operación
Periodo de tiempo: El día de la operación.
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El tiempo de duración de la operación.
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El día de la operación.
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Longitud de la incisión operativa
Periodo de tiempo: El día de la operación.
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La longitud de la incisión en la piel de la operación.
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El día de la operación.
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Pérdida de sangre en la operación
Periodo de tiempo: El día de la cirugía.
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La sangre perdida durante la operación.
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El día de la cirugía.
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Costo de la cirugía
Periodo de tiempo: El día de la cirugía.
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El costo de la cirugía, incluido el costo de la operación, el costo de la sangre, el costo de la anestesia y el costo del material, etc.
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El día de la cirugía.
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Volumen de drenaje postoperatorio
Periodo de tiempo: El 1er día después de la operación.
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El volumen de drenaje del sitio de la cirugía desde el postoperatorio hasta el primer día por la mañana después de la operación.
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El 1er día después de la operación.
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EVA postoperatorio
Periodo de tiempo: En el día 7 y el día 30 después de la operación.
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La EVA puntúa a los 7 y 30 días después de la operación.
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En el día 7 y el día 30 después de la operación.
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La tasa de mejora de las puntuaciones de la Asociación Ortopédica Japonesa (JOAS)
Periodo de tiempo: El 1er día después de la operación.
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Recopile la puntuación JOAS preoperatoria y la puntuación JOAS el primer día después de la operación.
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El 1er día después de la operación.
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La tasa de mejora de JOAS
Periodo de tiempo: El 7 día después de la operación.
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Obtenga la puntuación JOAS preoperatoria y la puntuación JOAS el séptimo día después de la operación.
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El 7 día después de la operación.
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La tasa de mejora de JOAS
Periodo de tiempo: A los 30 días después de la operación.
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Recopile la puntuación JOAS preoperatoria y la puntuación JOAS el día 30 después de la operación.
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A los 30 días después de la operación.
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La tasa de mejora de JOAS
Periodo de tiempo: En el día 90 después de la operación.
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Obtenga la puntuación JOAS preoperatoria y la puntuación JOAS en el día 90 después de la operación.
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En el día 90 después de la operación.
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La tasa de mejora de JOAS
Periodo de tiempo: En 180 día después de la operación.
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Recopile la puntuación JOAS preoperatoria y la puntuación JOAS el día 180 después de la operación.
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En 180 día después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gang Bao, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XJTU1AF-CRF-2015-020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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