- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02777398
Kirurgisk behandling av intraspinalkanalsvulster via transkvadrantkanal (STRICT-TAQ)
28. februar 2018 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Den prospcetive randomiserte kontrollerte studien av kirurgisk behandling av intraspinalkanalsvulster ved bruk av mikrokirurgisk teknikk gjennom trans-kvadrantkanalveien
Intra-spinalkanalsvulster er den generelle betegnelsen på primære svulster fra ryggmargen eller forskjellige vev i ryggmargen og ved siden av ryggmargen, mens de metastatiske svulstene er de fra andre steder enn ryggmargen.
Intra-spinalkanalsvulst er en av de vanligste sykdommene innen nevrokirurgi, og kirurgi er den mest effektive behandlingen.
Konvensjonell åpen kirurgi er nødvendig for å fjerne de bakre strukturene i ryggraden, noe som vil føre til brudd i det bakre spenningsbåndet, bløtvevsskade, ryggradsustabilitet og til og med ryggradsdeformitet.
Så det er veldig viktig å beskytte og gjenoppbygge det bakre spenningsbåndet for stabiliteten til ryggraden.
Teamet til Dr. John P. Kostuik fra Institutt for ortopedi og nevrokirurgi, Johns Hopkins University, introduserte først minimalt invasiv kirurgi for cervical og lumbal degenerative sykdom.
Imidlertid har det ikke blitt brukt til behandling av intra-spinalkanalsvulster.
Til dags dato har mikrokirurgi av intra-spinal tumor gjennom trans-Quadrant-kanalveien ikke blitt utført mye i klinisk praksis.
Etterforskerne utførte mikrokirurgi av intra-spinalkanalsvulst gjennom trans-kvadrantbanen hos noen pasienter tidligere og lyktes med de kirurgiske behandlingene.
Etterforskerne analyserte de kliniske dataene retrospektivt, inkludert kirurgisk snittlengde, blødningsvolumet under operasjonen, postoperativt dreneringsvolum, postoperativt tidspunkt for ut-av-sengen, postoperativt opphold på sykehus og postoperativt visuell analog smerte (VAP) score.
Gruppen av pasienter som brukte mikrokirurgisk teknikk gjennom trans-kvadrant kanalvei viste bedre resultat sammenlignet med gruppen pasienter som brukte konvensjonell åpen kirurgi.
Denne nyvinningen av mikrokirurgi viste færre traumer og blødninger, raskere bedring, bedre prognose og mer sikkerhet i praksis.
Siden det er noen begrensninger for den retrospektive studien, er det nødvendig å designe en prospektiv randomisert kontrollert studie av behandling av intra-spinalkanalsvulster ved bruk av mikrokirurgisk teknikk gjennom trans-Quadrant-kanalveien.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er den prospektive randomiserte kontrollerte kliniske studien.
- Pasientrekruttering: Pasienter som oppfyller diagnosekriteriene for intraspinalkanaltumor og har kirurgiske indikasjoner fra mai 2016 til juni 2018 ved nevrokirurgisk avdeling på sykehuset vårt kan rekrutteres.
- Screening: Demografiske kjennetegn, som kjønn, alder, sykdomshistorie (inkludert, men ikke begrenset i diabetes, hjertesykdom, røykehistorie og operasjonshistorie, etc.), relaterte laboratorietester (blodrutingstest, lever- og nyrefunksjoner, elektrolytter) , blodkoagulasjonsfunksjon og EKG, etc.) før du går inn i en av gruppene.
- Gruppering: Pasienter som oppfyller de diagnostiske kriteriene og ikke oppfyller eksklusjonskriteriene vil bli tildelt tilfeldig i forsøksgruppen og kontrollgruppen. Skjemaene for informert samtykke bør signeres før gruppering.
- Kirurgi: Pasienter i forsøksgruppen vil få operasjon ved bruk av mikrokirurgiske teknikker gjennom trans-kvadrant kanalvei. Pasienter i kontrollgruppen vil få konvensjonell åpen kirurgi.
- Postoperativ observasjon og oppfølging: Kliniske data vil bli samlet inn etter operasjon og under oppfølging. Tidspunktene inkluderer 1. dag, 7. dag, 30. dag, 90. dag og 180. dag etter operasjonen.
- Statistisk analyse: Statistikere er blindet for de kliniske dataene og grupperingen. Programvaren SPSS (V. 16.0) vil bli brukt i statistikk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
58
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
-
Ta kontakt med:
- Gang Bao, M.D.
- Telefonnummer: 0086-13700222132
- E-post: baogang1973@aliyun.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten bør oppfylle de diagnostiske kriteriene for intraspinalkanalsvulster og indikasjonene for kirurgi. I mellomtiden bør lengden på svulsten ikke være mer enn 5 cm, og tverrsnittsarealet bør være mindre enn 2/3 av det respektive området av ryggmargskanalen.
- Pasienten ble aldri behandlet med noen spinalkirurgi.
- Det var ingen kognitiv svikt før debut av sykdommer eller andre sykdommer som kan forårsake kognitiv dysfunksjon.
- Pasienten skal signere skjemaene for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er diagnostisert som ikke-intra-spinalkanalsvulster, spinal degenerative sykdommer eller andre spinalsykdommer.
- Pasienten har tidligere blitt operert i ryggraden.
- Pasienten led av alvorlig hjerte-, lunge-, lever- eller nyresvikt.
- Pasienten har andre rygg- og ryggmargssykdommer i stedet for intraspinalkanalsvulst, slik som skiveprolaps, vertebrale frakturer.
- Pasienten har alvorlig diabetes, koronar hjertesykdom, koagulasjonsforstyrrelser, vanskelig å korrigere før operasjon, eller tåler ikke operasjon.
- Pasienten har andre kirurgiske kontraindikasjoner.
- Pasienten er gravid eller ammer.
- Pasienten er ikke i stand til å signere det informerte samtykket frivillig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trans-Quadrant Channel Surgery
Pasienter i den eksperimentelle armen (eksperimentell gruppe, dvs. mikrokirurgi gjennom trans-kvadrantkanal) vil bli operert med kvadrantkanalsystem.
All tumorreseksjon vil bli operert gjennom kvadrantkanalen med hjelp av mikrokirurgiske teknikker.
|
Pasienter i forsøksgruppen vil bli narkoset og lagt i mageleie.
Intraoperativ elektrofysiologisk overvåking vil bli brukt.
Kirschner-tråd vil bli brukt til å identifisere posisjonen til kvadrantkanalen med røntgen.
Etter desinfeksjon og drapering vil det bli laget et snitt på 3 cm langt og 2-3 cm lateralt til midtlinjen på tumorsiden.
Bløtvev vil bli separert.
Graderte dilatatorer vil bli brukt for å etablere kvadrantkanal.
Kerrison-klemmer vil bli brukt til å eksponere de svært lokale bakre spinalstrukturene.
Vertebral plate vil bli vinduet med boremaskin for å avsløre dural mater, og svulster vil bli fjernet med mikrokirurgiske teknikker.
Hemostase vil bli utført etter reseksjon.
Dural mater vil bli lukket med titanium klips, og tette snitt av lag.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell åpen kirurgi
Pasienter i den aktive komparatorarmen (kontrollgruppen, dvs. konvensjonell åpen kirurgi) vil bli operert ved bruk av konvensjonell åpen kirurgi.
All tumorreseksjon vil bli operert direkte med konvensjonelle prosedyrer.
Flere bakre strukturer av ryggraden vil bli fjernet.
|
Pasienter i kontrollgruppen vil bli narkoset under operasjon og legges i liggende stilling.
Intraoperativ elektrofysiologisk overvåking vil bli brukt.
Kirurger vil lokalisere lesjonen ved røntgen.
Etter desinfeksjon og drapering gjøres midtlinjesnittet på 7-10 cm og sentrert av lesjonssegmentet.
Bløtvev vil bli kuttet og separert for å eksponere bakre struktur av ryggraden.
Roten til ryggmargsprosessen og halvparten av vertebralplaten på tumorsiden av visse segmenter vil bli fjernet.
Dural mater vil bli åpnet.
Deretter vil kirurger fjerne svulst med mikrokirurgiske teknikker.
Hemostase vil bli nøyaktig utført etter reseksjon, og dural mater vil bli lukket ved suturering.
Innsnitt vil bli lukket av lag.
Drenering vil bli plassert om nødvendig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ varighet på sykehusopphold
Tidsramme: Fra dagen etter operasjon til inntil 4 uker etter operasjon.
|
Varigheten av sykehusoppholdet fra dagen etter operasjon til utskrivningsdagen.
|
Fra dagen etter operasjon til inntil 4 uker etter operasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operasjonsvarighet
Tidsramme: På operasjonsdagen.
|
Tidens varighet av operasjonen.
|
På operasjonsdagen.
|
|
Operativ snittlengde
Tidsramme: På operasjonsdagen.
|
Hudsnittets lengde på operasjonen.
|
På operasjonsdagen.
|
|
Blodtap under drift
Tidsramme: På operasjonsdagen.
|
Blodet tapt under operasjonen.
|
På operasjonsdagen.
|
|
Kostnaden for operasjonen
Tidsramme: På operasjonsdagen.
|
Kostnaden for operasjonen, inkludert operasjonskostnader, blodkostnader, anestesikostnader og materialkostnader, etc.
|
På operasjonsdagen.
|
|
Postoperativt dreneringsvolum
Tidsramme: På 1. dag etter operasjonen.
|
Dreneringsvolumet på operasjonsstedet fra postoperasjon til 1. dag morgen etter operasjon.
|
På 1. dag etter operasjonen.
|
|
Postoperativ VAS
Tidsramme: På 7. dag og 30. dag etter operasjon.
|
VAS-skårene på den 7. og 30. dagen etter operasjonen.
|
På 7. dag og 30. dag etter operasjon.
|
|
Forbedringsraten for Japanese Orthopedic Association Scores (JOAS)
Tidsramme: På 1. dag etter operasjonen.
|
Samle inn den preoperative JOAS-skåren og JOAS-skåren den 1. dagen etter operasjonen.
|
På 1. dag etter operasjonen.
|
|
Forbedringsraten til JOAS
Tidsramme: På den 7. dagen etter operasjonen.
|
Samle den preoperative JOAS-skåren og JOAS-skåren på den 7. dagen etter operasjonen.
|
På den 7. dagen etter operasjonen.
|
|
Forbedringsraten til JOAS
Tidsramme: På den 30. dagen etter operasjonen.
|
Samle den preoperative JOAS-skåren og JOAS-skåren på den 30. dagen etter operasjonen.
|
På den 30. dagen etter operasjonen.
|
|
Forbedringsraten til JOAS
Tidsramme: På den 90. dagen etter operasjonen.
|
Samle den preoperative JOAS-skåren og JOAS-skåren på den 90. dagen etter operasjonen.
|
På den 90. dagen etter operasjonen.
|
|
Forbedringsraten til JOAS
Tidsramme: På den 180. dagen etter operasjonen.
|
Samle den preoperative JOAS-skåren og JOAS-skåren på den 180. dagen etter operasjonen.
|
På den 180. dagen etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gang Bao, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
19. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XJTU1AF-CRF-2015-020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .