- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02777398
Tratamento Cirúrgico de Tumores do Canal Intra-espinal Via Canal Trans-Quadrante (STRICT-TAQ)
28 de fevereiro de 2018 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
O Prospcetive Randomized Controlled Trial do Tratamento Cirúrgico de Tumores do Canal Intraespinal Usando Técnica Microcirúrgica Através da Via do Canal Trans-Quadrante
Tumores do canal intra-espinal são o termo geral de tumores primários da medula espinhal ou de vários tecidos no canal espinhal e adjacentes à medula espinhal, enquanto os tumores metastáticos são aqueles de outros locais que não o canal espinhal.
O tumor do canal intra-espinal é uma das doenças mais comuns em neurocirurgia, sendo a cirurgia o tratamento mais eficaz.
A cirurgia aberta convencional é necessária para remover as estruturas posteriores da coluna, o que levaria à fratura da banda de tensão posterior, lesão de tecidos moles, instabilidade da coluna e até mesmo deformidade da coluna.
Por isso é muito importante proteger e reconstruir a banda de tensão posterior para a estabilidade da coluna.
A equipe do Dr. John P. Kostuik, do Departamento de Ortopedia e Neurocirurgia da Universidade Johns Hopkins, introduziu pela primeira vez a cirurgia minimamente invasiva para doenças degenerativas cervicais e lombares.
No entanto, não tem sido aplicado no tratamento de tumores do canal intra-espinal.
Até o momento, a microcirurgia de tumor intra-espinhal através da via do canal trans-Quadrante não tem sido amplamente realizada na prática clínica.
Os investigadores realizaram a microcirurgia do tumor do canal intra-espinhal através da via trans-Quadrante em alguns pacientes anteriormente e obtiveram sucesso nos tratamentos cirúrgicos.
Os investigadores analisaram os dados clínicos retrospectivamente, incluindo o comprimento da incisão cirúrgica, o volume de sangramento durante a operação, o volume de drenagem pós-operatória, o tempo pós-operatório fora da cama, o tempo de permanência pós-operatória no hospital e o período pós-operatório escore visual analógico de dor (PAV).
O grupo de pacientes que utilizou a técnica microcirúrgica pela via transquadrante apresentou melhor resultado em comparação com o grupo de pacientes que utilizou a cirurgia aberta convencional.
Essa inovação da microcirurgia apresentou menos traumas e sangramentos, recuperação mais rápida, melhor prognóstico e mais segurança na prática.
Uma vez que existem algumas limitações para o estudo retrospectivo, é necessário desenhar um estudo prospectivo randomizado controlado do tratamento de tumores do canal intra-espinhal usando técnica microcirúrgica através da via de canal trans-quadrante.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é o ensaio clínico controlado randomizado prospectivo.
- Recrutamento de pacientes: Podem ser recrutados pacientes que atendam aos critérios diagnósticos de tumor do canal intra-espinhal e tenham indicações cirúrgicas de maio de 2016 a junho de 2018 no departamento de neurocirurgia de nosso hospital.
- Rastreamento: Características demográficas, como sexo, idade, histórico de doenças (incluindo, entre outras, diabetes, doenças cardíacas, histórico de tabagismo e histórico de operações, etc.), exames laboratoriais relacionados (teste de sangue, função hepática e renal, eletrólitos , função de coagulação sanguínea e ECG, etc.) antes de entrar em qualquer um dos grupos.
- Agrupamento: Os pacientes que atendem aos critérios diagnósticos e não atendem aos critérios de exclusão seriam designados para o grupo experimental e para o grupo controle aleatoriamente. Os formulários de consentimento informado devem ser assinados antes do agrupamento.
- Cirurgia: Os pacientes do grupo experimental serão operados com técnicas microcirúrgicas através da via transquadrante. Os pacientes do grupo controle receberão cirurgia aberta convencional.
- Observação e acompanhamento pós-operatório: Os dados clínicos serão coletados após a cirurgia e durante o acompanhamento. Os pontos de tempo incluem o 1º dia, 7º dia, 30º dia, 90º dia e 180º dia após a cirurgia.
- Análise Estatística: Os estatísticos são cegos para os dados clínicos e agrupamento. O software SPSS (V. 16.0) será usado em estatísticas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
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Contato:
- Gang Bao, M.D.
- Número de telefone: 0086-13700222132
- E-mail: baogang1973@aliyun.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve preencher os critérios diagnósticos de tumores do canal intra-espinhal e as indicações para cirurgia. Enquanto isso, o comprimento do tumor não deve ser superior a 5 cm e a área da seção transversal deve ser inferior a 2/3 da respectiva área do canal espinhal.
- O paciente nunca foi tratado com qualquer cirurgia da coluna vertebral.
- Não houve comprometimento cognitivo antes do aparecimento de doenças ou outras doenças que possam causar disfunção cognitiva.
- O paciente deve assinar os formulários de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- O paciente é diagnosticado como tumores do canal não intra-espinhal, doenças degenerativas da coluna vertebral ou outras doenças da coluna vertebral.
- O paciente foi submetido a cirurgia de coluna anteriormente.
- O paciente sofria de insuficiência cardíaca, pulmonar, hepática ou renal grave.
- O paciente tem outras doenças da coluna vertebral e da medula espinhal em vez de tumor do canal intra-espinhal, como hérnia de disco, fraturas vertebrais.
- O paciente tem diabetes grave, doença coronariana, distúrbios de coagulação, difíceis de corrigir antes da operação ou não tolera cirurgia.
- O paciente tem outras contra-indicações cirúrgicas.
- A paciente está grávida ou amamentando.
- O paciente é incapaz de assinar o consentimento informado voluntariamente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cirurgia de canal transquadrante
Os pacientes no braço experimental (grupo experimental, ou seja, microcirurgia através da via do canal trans-Quadrant) serão operados usando o sistema de canal Quadrant.
Toda a ressecção tumoral será operada pelo canal Quadrante com auxílio de técnicas microcirúrgicas.
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Os pacientes do grupo experimental serão anestesiados e colocados em decúbito ventral.
Será utilizada a monitorização eletrofisiológica intra-operatória.
O fio de Kirschner será usado para identificar a posição do canal Quadrant com raios-X.
Após a desinfecção e cobertura, será feita uma incisão de 3 cm de comprimento e 2-3 cm lateral à linha média no lado do tumor.
Os tecidos moles serão separados.
Dilatadores graduados serão usados para estabelecer o canal Quadrant.
Os grampos de Kerrison serão usados para expor as estruturas espinhais posteriores muito locais.
A placa vertebral será aberta com furadeira elétrica para expor a dura-máter, e os tumores serão removidos com técnicas microcirúrgicas.
A hemostasia será realizada após a ressecção.
A dura-máter será fechada por clipes de titânio e a incisão fechada por camadas.
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Comparador Ativo: Cirurgia Aberta Convencional
Os pacientes no braço do comparador ativo (grupo de controle, ou seja, cirurgia aberta convencional) serão operados usando a cirurgia aberta convencional.
Toda a ressecção do tumor será operada diretamente com procedimentos convencionais.
Mais estruturas posteriores da coluna serão removidas.
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Os pacientes do grupo controle serão anestesiados durante a operação e colocados em decúbito ventral.
Será utilizada a monitorização eletrofisiológica intra-operatória.
Os cirurgiões localizarão a lesão por raio-X.
Após a desinfecção e cobertura, será feita a incisão mediana de 7-10 cm e centrada pelo segmento da lesão.
Os tecidos moles serão cortados e separados para expor a estrutura posterior da coluna.
A raiz do processo espinhal e metade da placa vertebral no lado do tumor de certos segmentos serão removidos.
A dura-máter será aberta.
Em seguida, os cirurgiões removerão o tumor com técnicas microcirúrgicas.
A hemostasia será realizada com precisão após a ressecção e a dura-máter será fechada por sutura.
A incisão será fechada por camadas.
A drenagem seria colocada, se necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da Permanência Pós-Operatória no Hospital
Prazo: Desde o dia após a operação até 4 semanas após a operação.
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A duração da internação hospitalar desde o dia após a operação até o dia da alta.
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Desde o dia após a operação até 4 semanas após a operação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da operação
Prazo: No dia da operação.
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O tempo de duração da operação.
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No dia da operação.
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Comprimento da incisão operatória
Prazo: No dia da operação.
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O comprimento da incisão da pele da operação.
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No dia da operação.
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Perda de sangue na operação
Prazo: No dia da cirurgia.
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O sangue perdido durante a operação.
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No dia da cirurgia.
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Custo da cirurgia
Prazo: No dia da cirurgia.
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O custo da cirurgia, incluindo custo da operação, custo do sangue, custo do anestésico e custo do material, etc.
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No dia da cirurgia.
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Volume de drenagem pós-operatório
Prazo: No 1º dia após a operação.
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O volume de drenagem do local da cirurgia desde o pós-operatório até a manhã do 1º dia após a operação.
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No 1º dia após a operação.
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EVA pós-operatório
Prazo: No 7º dia e 30º dia após a operação.
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Os escores VAS no 7º e 30º dias após a operação.
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No 7º dia e 30º dia após a operação.
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A taxa de melhoria dos escores da Associação Ortopédica Japonesa (JOAS)
Prazo: No 1º dia após a operação.
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Colete o escore JOAS pré-operatório e o escore JOAS no 1º dia após a operação.
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No 1º dia após a operação.
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A taxa de melhoria do JOAS
Prazo: No 7º dia após a operação.
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Colete o escore JOAS pré-operatório e o escore JOAS no 7º dia após a operação.
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No 7º dia após a operação.
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A taxa de melhoria do JOAS
Prazo: No 30º dia após a operação.
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Colete o escore JOAS pré-operatório e o escore JOAS no 30º dia após a operação.
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No 30º dia após a operação.
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A taxa de melhoria do JOAS
Prazo: No 90º dia após a operação.
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Colete o escore JOAS pré-operatório e o escore JOAS no 90º dia após a operação.
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No 90º dia após a operação.
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A taxa de melhoria do JOAS
Prazo: No 180o dia após a operação.
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Colete o escore JOAS pré-operatório e o escore JOAS no 180º dia após a operação.
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No 180o dia após a operação.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gang Bao, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
19 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XJTU1AF-CRF-2015-020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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