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Traitement chirurgical des tumeurs du canal intra-rachidien via le canal trans-quadrant (STRICT-TAQ)

28 février 2018 mis à jour par: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

L'essai contrôlé randomisé prospectif du traitement chirurgical des tumeurs du canal intra-rachidien à l'aide d'une technique microchirurgicale par la voie du canal trans-quadrant

Les tumeurs intra-rachidiennes sont le terme général des tumeurs primaires de la moelle épinière ou de divers tissus du canal rachidien et adjacents à la moelle épinière, tandis que les tumeurs métastatiques sont celles d'autres sites que le canal rachidien. La tumeur intra-rachidienne est l'une des maladies les plus courantes en neurochirurgie, et la chirurgie est le traitement le plus efficace. La chirurgie ouverte conventionnelle est nécessaire pour retirer les structures postérieures de la colonne vertébrale, ce qui entraînerait une fracture de la bande de tension postérieure, des lésions des tissus mous, une instabilité de la colonne vertébrale et même une déformation de la colonne vertébrale. Il est donc très important de protéger et reconstruire la bande de tension postérieure pour la stabilité de la colonne vertébrale. L'équipe du Dr John P. Kostuik du Département d'orthopédie et de neurochirurgie de l'Université Johns Hopkins a d'abord introduit la chirurgie mini-invasive pour les maladies dégénératives cervicales et lombaires. Cependant, il n'a pas été appliqué au traitement des tumeurs du canal intra-rachidien. À ce jour, la microchirurgie de la tumeur intra-rachidienne par la voie du canal trans-quadrant n'a pas été largement réalisée dans la pratique clinique. Les enquêteurs ont effectué la microchirurgie de la tumeur du canal intra-rachidien par la voie trans-quadrante chez certains patients auparavant et ont réussi les traitements chirurgicaux. Les enquêteurs ont analysé les données cliniques de manière rétrospective, y compris la longueur de l'incision chirurgicale, le volume de saignement pendant l'opération, le volume de drainage postopératoire, le moment postopératoire hors du lit, la durée postopératoire du séjour à l'hôpital et la durée postopératoire. score visuel analogique de la douleur (VAP). Le groupe de patients utilisant la technique microchirurgicale par la voie du canal trans-quadrant a montré de meilleurs résultats par rapport au groupe de patients utilisant la chirurgie ouverte conventionnelle. Cette innovation de la microchirurgie a montré moins de traumatismes et de saignements, une récupération plus rapide, un meilleur pronostic et plus de sécurité dans la pratique. Étant donné qu'il existe certaines limites à l'étude rétrospective, il est nécessaire de concevoir un essai contrôlé randomisé prospectif du traitement des tumeurs du canal intra-rachidien en utilisant une technique microchirurgicale via la voie du canal trans-quadrant.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est l'essai clinique contrôlé randomisé prospectif.

  1. Recrutement des patients : Les patients qui répondent aux critères diagnostiques de tumeur intra-rachidienne et qui ont des indications chirurgicales de mai 2016 à juin 2018 dans le service de neurochirurgie de notre hôpital pourraient être recrutés.
  2. Dépistage : caractéristiques démographiques, telles que le sexe, l'âge, les antécédents de maladies (y compris, mais sans s'y limiter, le diabète, les maladies cardiaques, les antécédents de tabagisme et les antécédents d'opération, etc.), les tests de laboratoire connexes (test de routage sanguin, fonctions hépatiques et rénales, électrolytes , fonction de coagulation sanguine et ECG, etc.) avant d'entrer dans l'un ou l'autre groupe.
  3. Regroupement : les patients qui répondent aux critères de diagnostic et ne répondent pas aux critères d'exclusion seraient répartis au hasard dans le groupe expérimental et le groupe témoin. Les formulaires de consentement éclairé doivent être signés avant le regroupement.
  4. Chirurgie : les patients du groupe expérimental seront opérés à l'aide de techniques microchirurgicales via la voie du canal trans-quadrant. Les patients du groupe témoin recevront une chirurgie ouverte conventionnelle.
  5. Observation et suivi post-opératoire : Les données cliniques seront recueillies après la chirurgie et pendant le suivi. Les points de temps incluent le 1er jour, le 7e jour, le 30e jour, le 90e jour et le 180e jour après la chirurgie.
  6. Analyse statistique : Les statisticiens sont aveugles aux données cliniques et au regroupement. Le logiciel SPSS (V. 16.0) seront utilisés dans les statistiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

58

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit répondre aux critères diagnostiques des tumeurs intra-rachidiennes et aux indications chirurgicales. Pendant ce temps, la longueur de la tumeur ne doit pas dépasser 5 cm et la section transversale doit être inférieure à 2/3 de la surface respective du canal rachidien.
  • Le patient n'a jamais été traité par une chirurgie de la colonne vertébrale.
  • Il n'y avait pas de troubles cognitifs avant l'apparition de maladies ou d'autres maladies pouvant entraîner un dysfonctionnement cognitif.
  • Le patient doit signer les formulaires de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Le patient est diagnostiqué comme étant des tumeurs du canal non intra-rachidien, des maladies dégénératives de la colonne vertébrale ou d'autres maladies de la colonne vertébrale.
  • Le patient a déjà subi une chirurgie de la colonne vertébrale.
  • Le patient souffrait d'une grave insuffisance cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénale.
  • Le patient a d'autres maladies de la colonne vertébrale et de la moelle épinière plutôt qu'une tumeur du canal intra-rachidien, comme une hernie discale, des fractures vertébrales.
  • Le patient a un diabète sévère, une maladie coronarienne, des troubles de la coagulation, difficile à corriger avant l'opération, ou ne tolère pas la chirurgie.
  • Le patient a d'autres contre-indications chirurgicales.
  • La patiente est enceinte ou allaite.
  • Le patient n'est pas en mesure de signer volontairement le consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chirurgie du canal trans-quadrant
Les patients du groupe expérimental (groupe expérimental, c'est-à-dire microchirurgie via la voie trans-quadrant) seront opérés à l'aide du système de canaux quadrant. Toute la résection tumorale sera opérée par le canal Quadrant avec l'aide de techniques microchirurgicales.
Procédure: Chirurgie du canal trans-quadrant
Les patients du groupe expérimental seront sous anesthésie générale et placés en position ventrale. Un suivi électrophysiologique intra-opératoire sera utilisé. Une broche de Kirschner sera utilisée pour identifier la position du canal Quadrant avec des rayons X. Après désinfection et drapage, une incision de 3 cm de long et de 2 à 3 cm latéralement à la ligne médiane du côté de la tumeur sera pratiquée. Les tissus mous seront séparés. Des dilatateurs gradués seront utilisés pour établir le canal Quadrant. Des pinces de Kerrison seront utilisées pour exposer les structures rachidiennes postérieures très locales. La plaque vertébrale sera fenêtrée avec une perceuse électrique pour exposer la mère durale, et les tumeurs seront retirées avec des techniques microchirurgicales. L'hémostase sera réalisée après résection. La mère durale sera fermée par des clips en titane, et fermera l'incision par couches.
Comparateur actif: Chirurgie ouverte conventionnelle
Les patients du bras comparateur actif (groupe témoin, c'est-à-dire chirurgie ouverte conventionnelle) seront opérés en utilisant la chirurgie ouverte conventionnelle. Toutes les résections tumorales seront opérées directement avec les procédures conventionnelles. Plus de structures postérieures de la colonne vertébrale seront supprimées.
Procédure: Chirurgie ouverte conventionnelle
Les patients du groupe témoin seront sous anesthésie générale pendant l'opération et placés en décubitus ventral. Un suivi électrophysiologique intra-opératoire sera utilisé. Les chirurgiens localiseront la lésion par radiographie. Après désinfection et drapage, l'incision médiane de 7-10 cm et centrée par le segment lésionnel sera pratiquée. Les tissus mous seront coupés et séparés pour exposer la structure postérieure de la colonne vertébrale. La racine du processus rachidien et la moitié de la plaque vertébrale du côté de la tumeur de certains segments seront retirées. La mère durale sera ouverte. Ensuite, les chirurgiens enlèveront la tumeur avec des techniques microchirurgicales. L'hémostase sera réalisée avec précision après résection, et la mère durale sera fermée par suture. L'incision sera fermée par couches. Un drainage serait mis en place si nécessaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour postopératoire à l'hôpital
Délai: Du lendemain de l'opération jusqu'à 4 semaines après l'opération.
La durée du séjour à l'hôpital du lendemain de l'opération au jour de la sortie.
Du lendemain de l'opération jusqu'à 4 semaines après l'opération.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de fonctionnement
Délai: Le jour de l'opération.
La durée de fonctionnement.
Le jour de l'opération.
Longueur d'incision opératoire
Délai: Le jour de l'opération.
La durée de l'incision cutanée de l'opération.
Le jour de l'opération.
Perte de sang en opération
Délai: Le jour de la chirurgie.
Le sang perdu pendant l'opération.
Le jour de la chirurgie.
Coût de la chirurgie
Délai: Le jour de la chirurgie.
Le coût de la chirurgie, y compris le coût de l'opération, le coût du sang, le coût de l'anesthésie et le coût du matériel, etc.
Le jour de la chirurgie.
Volume de drainage post-opératoire
Délai: Le 1er jour après l'opération.
Le volume de drainage du site opératoire de la postopératoire au 1er jour matin après l'opération.
Le 1er jour après l'opération.
EVA post-opératoire
Délai: Au 7ème jour et au 30ème jour après l'opération.
L'EVA est cochée aux 7e et 30e jours après l'opération.
Au 7ème jour et au 30ème jour après l'opération.
Le taux d'amélioration des scores de l'Association japonaise d'orthopédie (JOAS)
Délai: Le 1er jour après l'opération.
Recueillez le score JOAS pré-opératoire et le score JOAS le 1er jour après l'opération.
Le 1er jour après l'opération.
Le taux d'amélioration de JOAS
Délai: Au 7ème jour après l'opération.
Recueillir le score JOAS pré-opératoire et le score JOAS au 7ème jour post-opératoire.
Au 7ème jour après l'opération.
Le taux d'amélioration de JOAS
Délai: Au 30ème jour après l'opération.
Recueillir le score JOAS pré-opératoire et le score JOAS au 30ème jour post-opératoire.
Au 30ème jour après l'opération.
Le taux d'amélioration de JOAS
Délai: Au 90e jour après l'opération.
Recueillez le score JOAS pré-opératoire et le score JOAS au 90e jour après l'opération.
Au 90e jour après l'opération.
Le taux d'amélioration de JOAS
Délai: Au 180e jour après l'opération.
Recueillez le score JOAS pré-opératoire et le score JOAS au 180e jour après l'opération.
Au 180e jour après l'opération.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gang Bao, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2016

Première publication (Estimation)

19 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XJTU1AF-CRF-2015-020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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