- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02777398
Trattamento chirurgico dei tumori del canale intraspinale tramite canale transquadrante (STRICT-TAQ)
28 febbraio 2018 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Lo studio controllato randomizzato prospettico del trattamento chirurgico dei tumori del canale intraspinale utilizzando la tecnica microchirurgica attraverso la via del canale trans-quadrante
I tumori del canale intraspinale sono il termine generale dei tumori primitivi del midollo spinale o di vari tessuti nel canale spinale e adiacenti al midollo spinale, mentre i tumori metastatici sono quelli di altri siti diversi dal canale spinale.
Il tumore del canale intraspinale è una delle malattie più comuni in neurochirurgia e la chirurgia è il trattamento più efficace.
È necessaria la chirurgia aperta convenzionale per rimuovere le strutture posteriori della colonna vertebrale, che porterebbe alla frattura della fascia di tensione posteriore, lesioni ai tessuti molli, instabilità della colonna vertebrale e persino deformità della colonna vertebrale.
Quindi è molto importante proteggere e ricostruire la fascia di tensione posteriore per la stabilità della colonna vertebrale.
Il team del Dr. John P. Kostuik del Dipartimento di Ortopedia e Neurochirurgia, la Johns Hopkins University, ha introdotto per la prima volta la chirurgia minimamente invasiva per la malattia degenerativa cervicale e lombare.
Tuttavia non è stato applicato al trattamento dei tumori del canale intraspinale.
Ad oggi, la microchirurgia del tumore intraspinale attraverso la via del canale transquadrante non è stata ampiamente eseguita nella pratica clinica.
I ricercatori hanno eseguito in precedenza la microchirurgia del tumore del canale intraspinale attraverso la via transquadrante in alcuni pazienti e sono riusciti nei trattamenti chirurgici.
I ricercatori hanno analizzato i dati clinici in modo retrospettivo, compresa la lunghezza dell'incisione chirurgica, il volume di sanguinamento durante l'operazione, il volume di drenaggio postoperatorio, il tempo postoperatorio fuori dal letto, la durata postoperatoria della degenza in ospedale e il periodo postoperatorio punteggio del dolore analogico visivo (VAP).
Il gruppo di pazienti che utilizzava la tecnica microchirurgica attraverso il percorso del canale transquadrante ha mostrato risultati migliori rispetto al gruppo di pazienti che utilizzavano la chirurgia tradizionale a cielo aperto.
Questa innovazione della microchirurgia ha mostrato meno traumi e sanguinamento, recupero più rapido, prognosi migliore e maggiore sicurezza nella pratica.
Poiché esistono alcune limitazioni allo studio retrospettivo, è necessario progettare uno studio prospettico randomizzato controllato del trattamento dei tumori del canale intraspinale utilizzando la tecnica microchirurgica attraverso la via del canale trans-quadrante.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è la sperimentazione clinica controllata randomizzata prospettica.
- Reclutamento dei pazienti: i pazienti che soddisfano i criteri diagnostici del tumore del canale intraspinale e hanno indicazioni chirurgiche da maggio 2016 a giugno 2018 nel reparto di neurochirurgia del nostro ospedale potrebbero essere reclutati.
- Screening: caratteristiche demografiche, come sesso, età, anamnesi di malattie (incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, diabete, malattie cardiache, anamnesi di fumo e anamnesi di operazioni, ecc.), test di laboratorio correlati (test di instradamento del sangue, funzionalità epatica e renale, elettroliti , funzione di coagulazione del sangue, ECG, ecc.) prima di entrare in entrambi i gruppi.
- Raggruppamento: i pazienti che soddisfano i criteri diagnostici e non soddisfano i criteri di esclusione verrebbero assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale e al gruppo di controllo. I moduli di consenso informato devono essere firmati prima del raggruppamento.
- Chirurgia: i pazienti nel gruppo sperimentale verranno operati utilizzando tecniche microchirurgiche attraverso la via del canale transquadrante. I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno chirurgia aperta convenzionale.
- Osservazione postoperatoria e follow-up: I dati clinici saranno raccolti dopo l'intervento chirurgico e durante il follow-up. I punti temporali includono il 1° giorno, il 7° giorno, il 30° giorno, il 90° giorno e il 180° giorno dopo l'intervento.
- Analisi statistica: gli statistici sono ciechi rispetto ai dati clinici e al raggruppamento. Il software SPSS (V. 16.0) sarà utilizzato nelle statistiche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
58
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
- Reclutamento
- First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
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Contatto:
- Gang Bao, M.D.
- Numero di telefono: 0086-13700222132
- Email: baogang1973@aliyun.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve soddisfare i criteri diagnostici dei tumori del canale intraspinale e le indicazioni per la chirurgia. Nel frattempo, la lunghezza del tumore non deve superare i 5 cm e l'area della sezione trasversale deve essere inferiore ai 2/3 della rispettiva area del canale spinale.
- Il paziente non è mai stato trattato con alcun intervento chirurgico alla colonna vertebrale.
- Non c'era deterioramento cognitivo prima dell'insorgenza di malattie o altre malattie che possono causare disfunzione cognitiva.
- Il paziente deve firmare i moduli di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Il paziente viene diagnosticato come tumori del canale non intraspinale, malattie degenerative spinali o altre malattie spinali.
- Il paziente ha subito un intervento chirurgico alla colonna vertebrale in precedenza.
- Il paziente soffriva di grave insufficienza cardiaca, polmonare, epatica o renale.
- Il paziente ha altre malattie della colonna vertebrale e del midollo spinale piuttosto che un tumore del canale intraspinale, come ernia del disco, fratture vertebrali.
- Il paziente ha diabete grave, malattia coronarica, disturbi della coagulazione, difficile da correggere prima dell'operazione o non può tollerare l'intervento chirurgico.
- Il paziente ha altre controindicazioni chirurgiche.
- La paziente è incinta o sta allattando.
- Il paziente non è in grado di firmare volontariamente il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Chirurgia del canale trans-quadrante
I pazienti nel braccio sperimentale (gruppo sperimentale, ovvero microchirurgia attraverso il percorso del canale trans-Quadrant) saranno operati utilizzando il sistema del canale Quadrant.
Tutta la resezione tumorale sarà operata attraverso il canale Quadrant con l'ausilio di tecniche microchirurgiche.
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I pazienti nel gruppo sperimentale saranno anestetizzati generali e posti in posizione prona.
Verrà utilizzato il monitoraggio elettrofisiologico intraoperatorio.
Il filo di Kirschner verrà utilizzato per identificare la posizione del canale del quadrante con i raggi X.
Dopo la disinfezione e il drappeggio, verrà praticata un'incisione di 3 cm di lunghezza e 2-3 cm lateralmente alla linea mediana sul lato del tumore.
I tessuti molli saranno separati.
Verranno utilizzati dilatatori graduati per stabilire il canale Quadrant.
I morsetti Kerrison verranno utilizzati per esporre le strutture spinali posteriori molto locali.
La piastra vertebrale sarà finestrata con trapano elettrico per esporre la madre durale e i tumori saranno rimossi con tecniche microchirurgiche.
L'emostasi verrà eseguita dopo la resezione.
La madre durale sarà chiusa da clip in titanio e l'incisione chiusa da strati.
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Comparatore attivo: Chirurgia aperta convenzionale
I pazienti nel braccio di confronto attivo (gruppo di controllo, cioè chirurgia aperta convenzionale) saranno operati utilizzando la chirurgia aperta convenzionale.
Tutta la resezione tumorale sarà operata direttamente con procedure convenzionali.
Verranno rimosse più strutture posteriori della colonna vertebrale.
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I pazienti nel gruppo di controllo saranno anestetizzati durante l'operazione e posti in posizione prona.
Verrà utilizzato il monitoraggio elettrofisiologico intraoperatorio.
I chirurghi localizzeranno la lesione mediante raggi X.
Dopo la disinfezione e il drappeggio, verrà praticata l'incisione della linea mediana di 7-10 cm e centrata dal segmento della lesione.
I tessuti molli saranno tagliati e separati per esporre la struttura posteriore della colonna vertebrale.
Verranno rimosse la radice del processo spinale e metà del piatto vertebrale sul lato del tumore di alcuni segmenti.
La madre durale sarà aperta.
Quindi i chirurghi rimuoveranno il tumore con tecniche microchirurgiche.
L'emostasi verrà eseguita con precisione dopo la resezione e la madre durale verrà chiusa mediante sutura.
L'incisione sarà chiusa da strati.
Il drenaggio sarebbe disposto se necessario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza postoperatoria in ospedale
Lasso di tempo: Dal giorno dopo l'operazione fino a 4 settimane dopo l'operazione.
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La durata della degenza ospedaliera dal giorno dopo l'operazione al giorno della dimissione.
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Dal giorno dopo l'operazione fino a 4 settimane dopo l'operazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata dell'operazione
Lasso di tempo: Il giorno dell'operazione.
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La durata dell'operazione.
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Il giorno dell'operazione.
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Lunghezza operativa dell'incisione
Lasso di tempo: Il giorno dell'operazione.
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La durata dell'operazione dell'incisione cutanea.
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Il giorno dell'operazione.
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Perdita di sangue in funzione
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento.
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Il sangue perso durante l'operazione.
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Il giorno dell'intervento.
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Costo dell'intervento
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento.
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Il costo dell'intervento chirurgico, compreso il costo dell'operazione, il costo del sangue, il costo dell'anestesia e il costo del materiale, ecc.
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Il giorno dell'intervento.
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Volume di drenaggio post-operatorio
Lasso di tempo: Il 1o giorno dopo l'operazione.
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Il volume di drenaggio del sito chirurgico dal postoperatorio al 1° giorno mattina dopo l'intervento.
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Il 1o giorno dopo l'operazione.
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VAS post-operatoria
Lasso di tempo: Il 7 ° giorno e il 30 ° giorno dopo l'operazione.
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Il punteggio VAS il 7° e il 30° giorno dopo l'operazione.
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Il 7 ° giorno e il 30 ° giorno dopo l'operazione.
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Il tasso di miglioramento dei punteggi della Japanese Orthopaedic Association (JOAS)
Lasso di tempo: Il 1o giorno dopo l'operazione.
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Raccogliere il punteggio JOAS pre-operativo e il punteggio JOAS il primo giorno dopo l'operazione.
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Il 1o giorno dopo l'operazione.
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Il tasso di miglioramento di JOAS
Lasso di tempo: Il 7o giorno dopo operazione.
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Raccogliere il punteggio JOAS pre-operativo e il punteggio JOAS il 7° giorno dopo l'operazione.
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Il 7o giorno dopo operazione.
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Il tasso di miglioramento di JOAS
Lasso di tempo: Il 30esimo giorno dopo l'operazione.
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Raccogliere il punteggio JOAS pre-operativo e il punteggio JOAS il 30° giorno dopo l'operazione.
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Il 30esimo giorno dopo l'operazione.
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Il tasso di miglioramento di JOAS
Lasso di tempo: Durante il 90esimo giorno dopo operazione.
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Raccogliere il punteggio JOAS pre-operativo e il punteggio JOAS il 90° giorno dopo l'operazione.
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Durante il 90esimo giorno dopo operazione.
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Il tasso di miglioramento di JOAS
Lasso di tempo: Durante il 180esimo giorno dopo operazione.
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Raccogliere il punteggio JOAS pre-operativo e il punteggio JOAS il 180° giorno dopo l'operazione.
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Durante il 180esimo giorno dopo operazione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Gang Bao, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
19 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XJTU1AF-CRF-2015-020
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