Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgische behandeling van intra-spinale kanaaltumoren via trans-kwadrant kanaal (STRICT-TAQ)

28 februari 2018 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

De prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie van de chirurgische behandeling van intra-spinale kanaaltumoren met behulp van microchirurgische techniek via trans-kwadrant kanaaltraject

Tumoren in het wervelkanaal zijn de algemene term voor primaire tumoren van het ruggenmerg of verschillende weefsels in het wervelkanaal en grenzend aan het ruggenmerg, terwijl de metastatische tumoren afkomstig zijn van andere plaatsen dan het wervelkanaal. Tumor in het wervelkanaal is een van de meest voorkomende ziekten bij neurochirurgie en chirurgie is de meest effectieve behandeling. Conventionele open chirurgie is nodig om de achterste structuren van de wervelkolom te verwijderen, wat zou leiden tot breuk van de achterste spanningsband, letsel aan zacht weefsel, instabiliteit van de wervelkolom en zelfs misvorming van de wervelkolom. Het is dus erg belangrijk om de achterste spanband te beschermen en opnieuw op te bouwen voor de stabiliteit van de wervelkolom. Het team van Dr. John P. Kostuik van de afdeling Orthopedie en Neurochirurgie, de Johns Hopkins University, introduceerde eerst minimaal invasieve chirurgie voor cervicale en lumbale degeneratieve aandoeningen. Het is echter niet toegepast op de behandeling van intra-spinale kanaaltumoren. Tot op heden is de microchirurgie van intra-spinale tumoren via de trans-Quadrant-kanaalroute niet op grote schaal uitgevoerd in de klinische praktijk. De onderzoekers voerden eerder bij sommige patiënten de microchirurgie van intra-spinale kanaaltumor uit via de trans-Quadrant-route en slaagden in de chirurgische behandelingen. De onderzoekers analyseerden de klinische gegevens retrospectief, waaronder de lengte van de chirurgische incisie, het volume van de bloeding tijdens de operatie, het postoperatieve drainagevolume, het tijdstip na de operatie uit bed, de postoperatieve duur van het ziekenhuisverblijf en de postoperatieve opnameduur. visuele analoge pijnscore (VAP). De groep patiënten die microchirurgische techniek gebruikten via trans-Quadrant-kanaalroute vertoonde een beter resultaat in vergelijking met de groep patiënten die conventionele open chirurgie gebruikten. Deze innovatie van microchirurgie zorgde voor minder trauma's en bloedingen, sneller herstel, betere prognose en meer veiligheid in de praktijk. Aangezien er enkele beperkingen zijn aan de retrospectieve studie, is het noodzakelijk om een ​​prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie op te zetten voor de behandeling van intra-spinale kanaaltumoren met behulp van microchirurgische techniek via trans-Quadrant-kanaalroute.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is de prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.

  1. Patiëntenrekrutering: Patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria van een intra-spinale kanaaltumor en chirurgische indicaties hebben van mei 2016 tot juni 2018 op de afdeling neurochirurgie van ons ziekenhuis, kunnen worden gerekruteerd.
  2. Screening: demografische kenmerken, zoals geslacht, leeftijd, voorgeschiedenis van ziekten (inclusief maar niet beperkt tot diabetes, hartaandoeningen, geschiedenis van roken en operatiegeschiedenis, enz.), gerelateerde laboratoriumtests (bloedgeleidingstest, lever- en nierfuncties, elektrolyten , bloedstollingsfunctie en ECG, enz.) voordat u een van de groepen betreedt.
  3. Groepering: Patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria en niet aan de uitsluitingscriteria, worden willekeurig toegewezen aan de experimentele groep en de controlegroep. De formulieren voor geïnformeerde toestemming moeten worden ondertekend vóór de groepering.
  4. Chirurgie: Patiënten in de experimentele groep zullen worden geopereerd met behulp van microchirurgische technieken via een trans-Quadrant-kanaalpad. Patiënten in de controlegroep zullen conventionele open chirurgie ondergaan.
  5. Postoperatieve observatie en follow-up: Klinische gegevens worden verzameld na de operatie en tijdens de follow-up. De tijdstippen omvatten de 1e dag, 7e dag, 30e dag, 90e dag en 180e dag na de operatie.
  6. Statistische analyse: Statistici zijn blind voor de klinische gegevens en groepering. De software SPSS (V. 16.0) zal worden gebruikt in de statistieken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet voldoen aan de diagnostische criteria van tumoren in het wervelkanaal en aan de indicaties voor chirurgie. Ondertussen mag de lengte van de tumor niet meer dan 5 cm bedragen en moet de dwarsdoorsnede kleiner zijn dan 2/3 van het respectieve gebied van het wervelkanaal.
  • De patiënt werd nooit behandeld met een spinale operatie.
  • Er was geen cognitieve stoornis vóór het begin van ziekten of andere ziekten die cognitieve stoornissen kunnen veroorzaken.
  • De patiënt dient de formulieren voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt wordt gediagnosticeerd als niet-intra-spinale kanaaltumoren, spinale degeneratieve ziekten of andere spinale ziekten.
  • De patiënt onderging eerder een spinale operatie.
  • De patiënt leed aan ernstige hart-, long-, lever- of nierinsufficiëntie.
  • De patiënt heeft andere ziekten van het ruggenmerg en het ruggenmerg in plaats van een tumor in het wervelkanaal, zoals een hernia of wervelfracturen.
  • De patiënt heeft ernstige diabetes, coronaire hartziekte, stollingsstoornissen, is moeilijk te corrigeren vóór de operatie of kan een operatie niet verdragen.
  • De patiënt heeft andere chirurgische contra-indicaties.
  • De patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
  • De patiënt kan de geïnformeerde toestemming niet vrijwillig ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Trans-Quadrant Channel Surgery
Patiënten in de experimentele arm (experimentele groep, d.w.z. microchirurgie via trans-Quadrant-kanaalroute) zullen worden geopereerd met behulp van het Quadrant-kanaalsysteem. Alle tumorresecties zullen worden uitgevoerd via het kwadrantkanaal met behulp van microchirurgische technieken.
Procedure: Trans-Quadrant Channel Surgery
Patiënten in de experimentele groep worden onder algehele narcose gebracht en in buikligging geplaatst. Er zal gebruik worden gemaakt van intra-operationele elektrofysiologische monitoring. Kirschner-draad zal worden gebruikt om de positie van het kwadrantkanaal met röntgenstraling te identificeren. Na desinfectie en afdekken wordt een incisie gemaakt van 3 cm lang en 2-3 cm lateraal naar de middellijn aan de kant van de tumor. Zachte weefsels worden gescheiden. Gegradeerde dilatatoren zullen worden gebruikt om het kwadrantkanaal tot stand te brengen. Kerrison-klemmen zullen worden gebruikt om de zeer lokale posterieure spinale structuren bloot te leggen. De wervelplaat zal worden doorboord met een boormachine om de durale mater bloot te leggen, en tumoren zullen worden verwijderd met microchirurgische technieken. Hemostase zal worden uitgevoerd na resectie. Dural mater wordt gesloten door titanium clips en sluit incisie door lagen.
Actieve vergelijker: Conventionele Open Chirurgie
Patiënten in de actieve vergelijkingsarm (controlegroep, d.w.z. conventionele open chirurgie) zullen worden geopereerd met behulp van de conventionele open chirurgie. Alle tumorresecties worden direct uitgevoerd met conventionele procedures. Meer achterste structuren van de wervelkolom worden verwijderd.
Procedure: Conventionele Open Chirurgie
Patiënten in de controlegroep worden tijdens de operatie onder algehele narcose gebracht en in buikligging geplaatst. Er zal gebruik worden gemaakt van intra-operationele elektrofysiologische monitoring. Chirurgen lokaliseren de laesie door middel van röntgenfoto's. Na desinfectie en draperen wordt de middellijnincisie van 7-10 cm en gecentreerd door het laesiesegment gemaakt. Zachte weefsels worden doorgesneden en gescheiden om de achterste structuur van de wervelkolom bloot te leggen. De wortel van het spinale proces en de helft van de wervelplaat aan de tumorzijde van bepaalde segmenten zullen worden verwijderd. De dural mater wordt geopend. Vervolgens zullen chirurgen de tumor verwijderen met microchirurgische technieken. Hemostase zal nauwkeurig worden uitgevoerd na resectie en durale mater zal worden gesloten door hechting. Incisie wordt gesloten door lagen. Indien nodig zou er drainage worden geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf de dag na de operatie tot maximaal 4 weken na de operatie.
De duur van het ziekenhuisverblijf vanaf de dag na de operatie tot de dag van ontslag.
Vanaf de dag na de operatie tot maximaal 4 weken na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatie duur
Tijdsspanne: Op de operatiedag.
De tijdsduur van de werking.
Op de operatiedag.
Lengte operatieve incisie
Tijdsspanne: Op de operatiedag.
De operatieduur van de huidincisie.
Op de operatiedag.
Bloedverlies tijdens operatie
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie.
Het bloed verloren tijdens de operatie.
Op de dag van de operatie.
Kosten van de operatie
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie.
De kosten van de operatie, inclusief operatiekosten, bloedkosten, anesthesiekosten en materiaalkosten, enz.
Op de dag van de operatie.
Postoperatief drainagevolume
Tijdsspanne: Op de 1e dag na de operatie.
Het drainagevolume van de operatieplaats vanaf de postoperatieve tot de eerste dag na de operatie.
Op de 1e dag na de operatie.
Postoperatieve VAS
Tijdsspanne: Op de 7e en 30e dag na de operatie.
De VAS-scores op de 7e en 30e dag na de operatie.
Op de 7e en 30e dag na de operatie.
Het verbeteringspercentage van Japanese Orthopaedic Association Scores (JOAS)
Tijdsspanne: Op de 1e dag na de operatie.
Verzamel de pre-operationele JOAS-score en de JOAS-score op de 1e dag na de operatie.
Op de 1e dag na de operatie.
Het verbeterpercentage van JOAS
Tijdsspanne: Op de 7e dag na de operatie.
Verzamel de pre-operationele JOAS-score en de JOAS-score op de 7e dag na de operatie.
Op de 7e dag na de operatie.
Het verbeterpercentage van JOAS
Tijdsspanne: Op de 30e dag na de operatie.
Verzamel de pre-operationele JOAS-score en de JOAS-score op de 30e dag na de operatie.
Op de 30e dag na de operatie.
Het verbeterpercentage van JOAS
Tijdsspanne: Op de 90e dag na de operatie.
Verzamel de pre-operationele JOAS-score en de JOAS-score op de 90e dag na de operatie.
Op de 90e dag na de operatie.
Het verbeterpercentage van JOAS
Tijdsspanne: Op de 180e dag na de operatie.
Verzamel de pre-operationele JOAS-score en de JOAS-score op de 180e dag na de operatie.
Op de 180e dag na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gang Bao, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XJTU1AF-CRF-2015-020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren